En studie som utvärderar farmakodynamik, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för HSK3486 enstaka bolusdos följt av en 30 minuters konstant infusion hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Man, i åldern 18–49 år (inklusive);
• 2. Ha allmänt god hälsa utan kliniskt signifikant medicinsk historia;
• 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering av I eller II;
• 4. Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive);
• 5. Negativ screening för missbruk av droger, alkohol, hepatit B ytantigen (HBs-Ag), hepatit C (HCVAb) och humant immunbristvirus (HIV) vid screening; och missbruksdroger, alkohol före dos på dag -1
• 6. Normala eller icke-kliniskt signifikanta fynd vid en fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken (andningsfrekvens mellan 12 och 20 andetag per minut, blodtryck (BP) mellan 100-140/60-90 mmHg, hjärtfrekvens mellan 50-99 slag per minut, temperatur mellan 35,8°C och 37,5°C och pulsoximetrivärden > 95 % på rumsluft.);
• 7. Kliniska laboratorievärden inom de normala gränserna som definieras av det kliniska laboratoriet, såvida inte utredaren beslutat att värden utanför intervallet inte var kliniskt signifikanta;
• 8. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
• 9. Villig och kapabel att följa studieinstruktioner och sannolikt att fullfölja alla studiekrav;
• 10. Lämplig venös och arteriell åtkomst.

Exklusions kriterier:

• 1. Historik med allergi eller känslighet mot: propofol, komponenter av Fresofol 1% MCT/LCT propofol eller HSK3486 (hjälpämnen sojabönolja, glycerin, triglycerider, renade äggfosfolipider, natriumoleat och natriumhydroxid), eller vanlig lignokain;
• 2. Historik med kliniskt signifikanta problem med allmän anestesi;
• 3. Aktuell rökare, eller en historia av regelbunden (mer än veckovis) användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 2 månader före screening;
• 4. Historik med överdrivet alkoholintag (mer än fyra standarddrinkar dagligen i genomsnitt) eller användning av rekreationsdroger under de senaste 3 månaderna;
• 5. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar efter administrering av Investigational Product, med undantag för preventivmedel, paracetamol, orala icke-steroida antiinflammatoriska medel, topiska receptfria preparat och rutinmässiga vitaminer (om de inte överstiger ett intag 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen), såvida inte överenskommelsen är icke-kliniskt relevant av huvudutredaren och sponsorn;
• 6. Standarddonation av blod inom 30 dagar efter studien;
• 7. Donation av plasma eller deltagande i ett plasmaferesprogram inom 7 dagar före denna studie;
• 8. Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening;
• 9. oförmögen att fasta under de 6 timmarna före administration av undersökningsprodukten;
• 10. Kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) förekomst av akut sjukdom (t.ex. gastrointestinala sjukdomar, infektion såsom influensa, övre luftvägsinfektion) vid intagning till den kliniska studieenheten;
• 11. Förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse under studien;
• 12. Anatomisk abnormitet som potentiellt skulle kunna störa luftvägshanteringen under medvetslös sedering eller bedövning;
• 13. Historik med hållningsrelaterad gastrisk reflux mer än två gånger i veckan;
• 14. Historik av anfall eller epilepsi;
• 15. Historik av ischemisk hjärtsjukdom;
• 16. Historik av brady- eller taky-dysrytmier som kräver medicinsk vård;
• 17. Anamnes med astma, med bronkospasm som kräver behandling under de senaste 3 månaderna;
• 18. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt innebär att försökspersonen utsätts för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.