파킨슨병과 소화기 건강
2023년 7월 18일 업데이트: Augusta University
파킨슨병에서 위장관 및 신경장 기능 장애의 특성
이 연구는 뇌와 장 사이의 관계에 초점을 맞추고 있으며 추가적으로 운동 장애 전문가와 신경 위장병 학자 간의 협력을 촉진하여 중요한 정보를 제공하고 향후 파킨슨병의 GI 기능 장애를 치료하기 위한 혁신적인 치료법으로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병은 미국에서 1백만 명에게 영향을 미치며 유병률이 증가하고 있습니다.
신경학적 문제 외에도 파킨슨병 환자는 위장 비우기 지연, 가스/팽만감 및 변비와 관련된 위장(GI) 증상을 쇠약하게 하는 경우가 많습니다.
파킨슨병으로 고통받는 환자의 GI 불만은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 제안은 파킨슨병 환자의 GI 장애를 특성화하고 증상, 국소 및 전체 장 이동, 항문직장 생리학 및 뇌-장 축을 조사하여 더 깊은 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 파킨슨병 환자가 위장관 감각의 변화, 위장관 운동성 저하, 파킨슨병의 중증도와 관련된 뇌-장 축의 비정상적인 조절을 보일 것이라고 믿고 있습니다.
GI 운동성과 뇌-장 축에 대한 이 연구의 결과는 맞춤형 치료의 혜택을 받을 수 있는 파킨슨병 환자의 하위 집합을 정의할 것입니다.
이 연구는 운동 장애 전문가와 신경 위장병 학자 간의 협력을 촉진하여 중요한 정보를 제공하고 향후 파킨슨병의 GI 기능 장애를 치료하기 위한 혁신적인 치료법으로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Digestive Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PD의 3가지 주요 특징 중 2가지 존재(휴식 떨림, 운동완서 및 경직)
- Hoehn 및 Yahr 척도 I-IV 단계
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- ≥4주 동안 안정적인 도파민성 치료.
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사에 동의하고 연구 내내 임신을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 이차성 파킨슨증.
- 파킨슨 플러스 증후군.
- 몬트리올 인지 평가 점수
- 방문 전 60일 동안 CNS에서 활성인 약물(예: 항불안제, 항우울제)의 불안정한 투여량.
- 스크리닝 후 30일 이내에 약물 연구에 참여.
- 구조적 뇌 질환.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(임신 가능성이 있는 여성은 포함하려면 피임 조치를 사용해야 함)
- 간질의 활성 또는 개인 병력.
- 급성 질환 또는 활성, 혼란스러운 의학적, 신경학적 또는 근골격 상태.
- 알코올 중독 또는 기타 형태의 약물 중독.
- 상당한 이전의 위장관 수술.
- 진행 중인 화학 요법 또는 기타 암 치료.
- 삼킴곤란
- 박동조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 이식형 또는 외부 착용형 의료 기기. (위 자극기, 방광 자극기, 척추 자극기, 약물 주입 장치, 인슐린 펌프, 연속 혈당 모니터는 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GI 트랙과 파킨슨병의 관계
파킨슨 병 환자.
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파킨슨병이 있는 피험자는 PD, 배변에 대한 설문지가 포함된 방문을 위해 올 것이며 변비를 더 이해하기 위해 항문 직장 탐침을 사용하여 추가 테스트를 수행하고 소화에 대한 데이터를 수집하기 위한 기타 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 유발 전위(CEP)
기간: 단일 방문, 3시간
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항문-직장 CEP 반응에 대한 양측 진폭(마이크로볼트)
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단일 방문, 3시간
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모터 유발 전위(MEP)
기간: 1회 방문, 2시간
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항문-직장 MEP 응답에 대한 양측 진폭(마이크로볼트)
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1회 방문, 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 운동 기능 및 통과
기간: 2회 방문, 1시간
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획득할 측정은 5일의 기간 동안 위 배출 시간(GET), 소장 통과 시간(SBTT), 결장 통과 시간(CTT) 및 전체 소화관 통과 시간(WGTT)입니다.
사용할 도구에는 무선 운동 캡슐과 초기 방문 시 삼킨 해당 레코더가 포함되며 5일 후 다시 돌아옵니다.
얻은 특정 측정에는 GET, SBTT, CTT, WGTT의 시간이 포함됩니다.
이러한 결과는 과목당 한 번만 측정되며 재평가되지 않습니다.
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2회 방문, 1시간
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직장 감각 운동 기능
기간: 1회 방문, 2시간
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항문 직장 내압 측정 연구에서 직장 지속 압착 압력(mmHg) 측정
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1회 방문, 2시간
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항문감각운동기능
기간: 1회 방문, 2시간
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항문 직장 내압 측정 연구에서 항문 지속 압착 압력(mmHg) 측정
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1회 방문, 2시간
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 1회 방문, 1시간
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파킨슨병의 종단 경과를 추적하는 데 사용됩니다.
UPDRS 척도는 1) 정신, 행동 및 기분, 2) ADL, 3) 운동 섹션, 4) 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도, 5) Schwab 및 England ADL 척도의 5개 세그먼트로 구성됩니다.
UPDRS 척도의 일부 섹션은 가능한 최대 199점으로 각 사지에 할당된 여러 등급이 필요합니다.
UPDRS 척도에서 199점은 최악(완전한 장애)을 나타내고 0점은 장애 없음을 나타냅니다.
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1회 방문, 1시간
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 1회 방문, 1시간
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인지 장애를 감지하기 위한 선별 평가.
MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
최종 총점이 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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1회 방문, 1시간
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비운동 증상 설문지
기간: 1회 방문, 1시간
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환자가 경험하는 비운동 증상을 결정하는 데 사용되는 30개 항목 선별 환자 기반 설문지.
점수를 합산하여 30점 만점에 점수를 매겨야 합니다.
10점 미만은 경증, 10~20점은 중등도, 20점 이상은 중증입니다.
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1회 방문, 1시간
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 1회 방문, 1시간
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SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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1회 방문, 1시간
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스툴 다이어리
기간: 2회 방문, 1시간
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얻어지는 측정은 장 패턴입니다.
사용할 도구에는 2주 대변 일지가 포함됩니다.
얻은 특정 측정에는 일주일에 완전 자발 배변(CSBM) 횟수가 포함됩니다.
이러한 결과는 과목당 한 번만 측정되며 재평가되지 않습니다.
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2회 방문, 1시간
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위마비 주요 증상 지수(GCSI)
기간: 1회 방문, 1시간
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GCSI는 식후 포만감/조기 포만감(4개 항목); 메스꺼움/구토(3개 항목) 및 팽만감(2개 항목).
각 증상의 중증도를 평가하기 위해 2주간의 회상 기간을 포함하여 0(없음)에서 5(매우 심함)까지의 6점 리커트 반응 척도를 사용했습니다.
GCSI 총점은 세 가지 증상 하위 척도의 평균으로 구성되었습니다.
GCSI 총점은 0~5점 범위였으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 컸음을 나타냅니다.
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1회 방문, 1시간
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Eckdart 점수(ESS)
기간: 1회 방문, 1시간
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ESS는 킬로그램 단위의 체중 감소, 흉통, 역류, 삼킴곤란을 측정하는 4개 항목의 자가 보고형 척도입니다.
각 항목은 0~3점으로 등급이 매겨지며 최대 점수는 12점입니다. 3점 이상은 활동성 이완불능증을 암시하는 것으로 간주됩니다.
ESS는 이완불능증 증상의 중증도를 측정하기 위한 금본위제로 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.
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1회 방문, 1시간
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호흡 테스트
기간: 단일 방문, 3시간
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얻어지는 측정값은 박테리아 과증식의 존재입니다.
사용할 도구에는 가스 크로마토그래피를 통한 호흡 테스트가 포함됩니다.
기준선에서 그리고 2~3시간 동안 30분마다 수소와 메탄을 ppm(parts per million) 단위로 얻은 특정 측정.
이러한 결과는 과목당 한 번만 측정되며 재평가되지 않습니다.
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단일 방문, 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amol Sharma, MD, Augusta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARKIDF00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
파킨슨병 재단은 이 연구를 후원하여 모집, 참여 및 종료 결과에 대해 알게 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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