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Doença de Parkinson e Saúde Digestiva

18 de julho de 2023 atualizado por: Augusta University

Caracterização da Disfunção Gastrointestinal e Neuroentérica na Doença de Parkinson

Este estudo se concentra na relação entre o cérebro e o intestino e, além disso, promoverá a colaboração entre especialistas em distúrbios do movimento e neurogastroenterologistas para fornecer informações críticas e levar a terapias inovadoras no futuro para tratar a disfunção gastrointestinal da doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson afeta 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos com uma prevalência crescente. Além dos problemas neurológicos, os pacientes com doença de Parkinson geralmente sofrem de sintomas gastrointestinais (GI) debilitantes relacionados ao esvaziamento tardio do estômago, gases/inchaço e constipação. As queixas gastrointestinais de pacientes que sofrem da doença de Parkinson são pouco compreendidas. Esta proposta visa caracterizar distúrbios gastrointestinais em pacientes com doença de Parkinson e fornecer uma compreensão mais profunda, investigando sintomas, trânsito intestinal regional e total, fisiologia anorretal e eixo cérebro-intestino. O investigador acredita que os pacientes com doença de Parkinson apresentarão sensação GI alterada, motilidade GI mais lenta e demonstrarão regulação desordenada do eixo cérebro-intestino correlacionada à gravidade da doença de Parkinson. Os resultados deste estudo de motilidade GI e eixo cérebro-intestino definirão um subconjunto de pacientes com doença de Parkinson que podem se beneficiar de um tratamento personalizado. Este estudo promoverá a colaboração entre especialistas em distúrbios do movimento e neurogastroenterologistas para fornecer informações críticas e levar a terapias inovadoras no futuro para tratar a disfunção gastrointestinal da doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de 2 das 3 características cardinais da DP (tremor de repouso, bradicinesia e rigidez)
  • Escala de Hoehn e Yahr estágio I-IV
  • Homens ou mulheres com mais de 18 anos
  • Tratamento dopaminérgico estável por ≥4 semanas.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com um teste de gravidez na urina na triagem e evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Parkinsonismo secundário.
  • Síndromes de Parkinson-plus.
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
  • Dosagem instável de medicamentos ativos no SNC (por exemplo, ansiolíticos, antidepressivos) durante os 60 dias anteriores à consulta.
  • Participação em estudos de drogas dentro de 30 dias após a triagem.
  • Doença cerebral estrutural.
  • Mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos para serem incluídas);
  • História ativa ou pessoal de epilepsia.
  • Doença aguda ou condições médicas, neurológicas ou musculoesqueléticas ativas e confusas.
  • Alcoolismo ou outras formas de dependência de drogas.
  • Cirurgia gastrointestinal prévia significativa.
  • Quimioterapia em curso ou outro tratamento para câncer.
  • Disfagia
  • dispositivo médico implantado ou usado externamente, como, mas não limitado a, um marca-passo. (estimuladores gástricos, estimuladores vesicais, estimuladores espinhais, dispositivos de infusão de medicamentos, bombas de insulina, monitores contínuos de glicose são permitidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Relação da Doença de Parkinson com o trato gastrointestinal
Pacientes com Parkinson.
Teste de diagnostico: Doença Gastrointestinal e Parkinson
Indivíduos com doença de Parkinson virão para visitas que conterão questionários sobre sua DP, seus movimentos intestinais e farão mais testes usando sondas retais anais para entender melhor sua constipação e outros testes para coletar dados sobre sua digestão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial Evocado Cortical (CEP)
Prazo: Visita única, 3 horas
Amplitude bilateral (microvolts) para respostas CEP anorretal
Visita única, 3 horas
Potencial Evocado Motor (MEP)
Prazo: Visita única, 2 horas
Amplitude bilateral (microvolts) para respostas MEP ano-retal
Visita única, 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora e trânsito gastrointestinal
Prazo: 2 visitas, 1 hora
As medições a serem obtidas são o tempo de esvaziamento gástrico (GET), o tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT), o tempo de trânsito colônico (CTT) e o tempo de trânsito intestinal total (WGTT) durante um período de 5 dias. A ferramenta a ser usada inclui cápsula de motilidade sem fio e gravador correspondente engolido na visita inicial e devolvido 5 dias depois. As medições específicas obtidas incluem o tempo em horas de GET, SBTT, CTT, WGTT. Esses resultados serão medidos apenas uma vez por sujeito e não serão reavaliados.
2 visitas, 1 hora
Função sensório-motora retal
Prazo: Visita única, 2 horas
Medida da pressão retal sustentada (mmHg) do estudo de manometria retal anal
Visita única, 2 horas
Função sensório-motora anal
Prazo: Visita única, 2 horas
Medida de pressão de compressão sustentada anal (mmHg) do estudo de manometria retal anal
Visita única, 2 horas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Visita única, 1 hora
Usado para seguir o curso longitudinal da doença de Parkinson. A escala UPDRS consiste nos seguintes cinco segmentos: 1) Mentação, Comportamento e Humor, 2) ADL, 3) Seções motoras, 4) Escala Hoehn e Yahr modificada e 5) Escala Schwab e England ADL. Algumas seções da escala UPDRS requerem notas múltiplas atribuídas a cada extremidade com um máximo possível de 199 pontos. Uma pontuação de 199 na escala UPDRS representa o pior (incapacidade total) com uma pontuação de zero representando (sem incapacidade).
Visita única, 1 hora
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Visita única, 1 hora
Avaliação de triagem para detecção de comprometimento cognitivo. As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação total final de 26 e acima é considerada normal.
Visita única, 1 hora
Questionário de sintomas não motores
Prazo: Visita única, 1 hora
Um questionário baseado em paciente de triagem de 30 itens usado para determinar os sintomas não motores experimentados pelo paciente. Os pontos devem ser somados para dar uma pontuação de 30. Uma pontuação abaixo de 10 é leve, 10-20 moderada e acima de 20, grave.
Visita única, 1 hora
Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Visita única, 1 hora
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Visita única, 1 hora
Diário de fezes
Prazo: 2 visitas, 1 hora
A medida a ser obtida é o padrão intestinal. A ferramenta a ser usada inclui um diário de fezes de 2 semanas. Medições específicas obtidas incluem o número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) por semana. Esses resultados serão medidos apenas uma vez por sujeito e não serão reavaliados.
2 visitas, 1 hora
Gastroparesia Cardinal Symptom Index (GCSI)
Prazo: Visita única, 1 hora
O GCSI é baseado em três subescalas: plenitude pós-prandial/saciedade precoce (4 itens); náusea/vômito (3 itens) e distensão abdominal (2 itens). Uma escala de resposta Likert de seis pontos, variando de 0 (nenhum) a 5 (muito grave), com um período de recordação de 2 semanas, foi usada para avaliar a gravidade de cada sintoma. A pontuação total do GCSI foi construída como a média das três subescalas de sintomas. As pontuações totais do GCSI variaram de 0 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
Visita única, 1 hora
Pontuação de Eckdart (ESS)
Prazo: Visita única, 1 hora
A ESS é uma escala de autorrelato de 4 itens que mede a perda de peso em quilogramas, dor no peito, regurgitação e disfagia. Cada item é graduado em uma pontuação de 0 a 3, com pontuação máxima de 12. Escores maiores ou iguais a 3 são considerados sugestivos de acalasia ativa. A ESS é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa como padrão-ouro para medir a gravidade dos sintomas de acalasia.
Visita única, 1 hora
Teste de respiração
Prazo: Visita única, 3 horas
A medida a ser obtida é a presença de supercrescimento bacteriano. A ferramenta a ser usada inclui o teste respiratório por cromatografia gasosa. Medições específicas obtiveram hidrogênio e metano em partes por milhão (ppm) na linha de base e a cada 30 minutos por 2-3 horas. Esses resultados serão medidos apenas uma vez por sujeito e não serão reavaliados.
Visita única, 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

Parkinson's Disease Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amol Sharma, MD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PARKIDF00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Parkinson's Disease Foundation patrocinou este estudo, eles provavelmente serão informados sobre como foi o recrutamento, a participação e os resultados finais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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