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Enfermedad de Parkinson y Salud Digestiva

18 de julio de 2023 actualizado por: Augusta University

Caracterización de la disfunción gastrointestinal y neuroentérica en la enfermedad de Parkinson

Este estudio se centra en la relación entre el cerebro y el intestino y, además, fomentará la colaboración entre los expertos en trastornos del movimiento y los neurogastroenterólogos para proporcionar información crítica y conducir a terapias innovadoras en el futuro para tratar la disfunción gastrointestinal de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson afecta a 1 millón de personas en los EE. UU. con una prevalencia creciente. Además de los problemas neurológicos, los pacientes con la enfermedad de Parkinson a menudo sufren síntomas gastrointestinales (GI) debilitantes relacionados con el retraso en el vaciado del estómago, gases/hinchazón y estreñimiento. Las quejas gastrointestinales de los pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson son poco conocidas. Esta propuesta tiene como objetivo caracterizar las alteraciones gastrointestinales en pacientes con enfermedad de Parkinson y proporcionar una comprensión más profunda mediante la investigación de los síntomas, el tránsito intestinal regional y completo, la fisiología anorrectal y el eje cerebro-intestino. El investigador cree que los pacientes con enfermedad de Parkinson mostrarán una sensación gastrointestinal alterada, una motilidad gastrointestinal más lenta y una regulación alterada del eje cerebro-intestino correlacionada con la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Los resultados de este estudio de la motilidad GI y el eje cerebro-intestino definirán un subconjunto de pacientes con enfermedad de Parkinson que pueden beneficiarse de un tratamiento personalizado. Este estudio fomentará la colaboración entre los expertos en trastornos del movimiento y los neurogastroenterólogos para proporcionar información crítica y conducir a terapias innovadoras en el futuro para tratar la disfunción gastrointestinal de la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de 2 de 3 características cardinales de la EP (temblor de reposo, bradicinesia y rigidez)
  • Escala Hoehn y Yahr etapa I-IV
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Tratamiento dopaminérgico estable durante ≥4 semanas.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar una prueba de embarazo en orina en la selección y evitar el embarazo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo secundario.
  • Síndromes de Parkinson plus.
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal
  • Dosis inestable de fármacos activos en el SNC (p. ej., ansiolíticos, antidepresivos) durante los 60 días previos a la visita.
  • Participación en estudios de drogas dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Enfermedad cerebral estructural.
  • Mujeres embarazadas o con probabilidad de concebir (las mujeres con potencial de embarazo deben usar medidas anticonceptivas para ser incluidas);
  • Historia activa o personal de epilepsia.
  • Enfermedad aguda o condiciones médicas, neurológicas o musculoesqueléticas activas y confusas.
  • Alcoholismo u otras formas de adicción a las drogas.
  • Cirugía digestiva previa importante.
  • Quimioterapia en curso u otro tratamiento para el cáncer.
  • disfagia
  • dispositivo médico implantado o usado externamente como, entre otros, un marcapasos. (se permiten estimuladores gástricos, estimuladores de vejiga, estimuladores espinales, dispositivos de infusión de medicamentos, bombas de insulina, monitores continuos de glucosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enfermedad de Parkinson Relación con el tracto GI
Pacientes con Parkinson.
Prueba de diagnóstico: Enfermedad Gastrointestinal y de Parkinson
Los sujetos con la enfermedad de Parkinson acudirán a visitas que contendrán cuestionarios sobre su EP, sus evacuaciones intestinales y realizarán más pruebas con sondas anales rectales para comprender mejor su estreñimiento y otras pruebas para recopilar datos sobre su digestión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial evocado cortical (CEP)
Periodo de tiempo: Visita única, 3 horas
Amplitud bilateral (microvoltios) para respuestas CEP anorrectales
Visita única, 3 horas
Potencial Evocado Motor (MEP)
Periodo de tiempo: Visita única, 2 horas
Amplitud bilateral (microvoltios) para respuestas MEP anorrectales
Visita única, 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tránsito y función motora gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 visitas, 1 hora
Las mediciones a obtener son el tiempo de vaciado gástrico (GET), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), el tiempo de tránsito del colon (CTT) y el tiempo de tránsito del intestino completo (WGTT) durante un período de 5 días. La herramienta que se utilizará incluye la cápsula de motilidad inalámbrica y el registrador correspondiente que se tragó en la visita inicial y se devolvió 5 días después. Las medidas específicas obtenidas incluyen tiempo en horas de GET, SBTT, CTT, WGTT. Estos resultados solo se medirán una vez por sujeto y no se volverán a evaluar.
2 visitas, 1 hora
Función sensoriomotora rectal
Periodo de tiempo: Visita única, 2 horas
Medida de la presión de compresión sostenida rectal (mmHg) del estudio de manometría anal rectal
Visita única, 2 horas
Función sensoriomotora anal
Periodo de tiempo: Visita única, 2 horas
Medida de la presión de compresión sostenida anal (mmHg) del estudio de manometría anal rectal
Visita única, 2 horas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Visita única, 1 hora
Se utiliza para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La escala UPDRS consta de los siguientes cinco segmentos: 1) Mención, comportamiento y estado de ánimo, 2) AVD, 3) secciones motoras, 4) escala modificada de Hoehn y Yahr, y 5) escala de AVD de Schwab e Inglaterra. Algunas secciones de la escala UPDRS requieren múltiples grados asignados a cada extremo con un máximo posible de 199 puntos. Un puntaje de 199 en la escala UPDRS representa lo peor (discapacidad total) con un puntaje de cero que representa (sin discapacidad).
Visita única, 1 hora
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Visita única, 1 hora
Evaluación de cribado para la detección del deterioro cognitivo. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30. Una puntuación total final de 26 o más se considera normal.
Visita única, 1 hora
Cuestionario de síntomas no motores
Periodo de tiempo: Visita única, 1 hora
Un cuestionario de detección basado en el paciente de 30 ítems utilizado para determinar los síntomas no motores experimentados por el paciente. Los puntos deben sumarse para dar una puntuación de 30. Una puntuación de menos de 10 es leve, de 10 a 20 moderada y de más de 20 grave.
Visita única, 1 hora
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita única, 1 hora
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Visita única, 1 hora
Diario de heces
Periodo de tiempo: 2 visitas, 1 hora
La medida a obtener es el patrón intestinal. La herramienta a utilizar incluye un diario de heces de 2 semanas. Las medidas específicas obtenidas incluyen el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM, por sus siglas en inglés) por semana. Estos resultados solo se medirán una vez por sujeto y no se volverán a evaluar.
2 visitas, 1 hora
Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: Visita única, 1 hora
El GCSI se basa en tres subescalas: plenitud posprandial/saciedad temprana (4 ítems); náuseas/vómitos (3 ítems) y distensión abdominal (2 ítems). Se utilizó una escala de respuesta Likert de seis puntos, que va de 0 (ninguno) a 5 (muy grave), con un período de recuerdo de 2 semanas, para calificar la gravedad de cada síntoma. La puntuación total del GCSI se construyó como el promedio de las tres subescalas de síntomas. Las puntuaciones totales de GCSI estuvieron en el rango de 0 a 5, y las puntuaciones más altas reflejaron una mayor gravedad de los síntomas.
Visita única, 1 hora
Puntuación de Eckdart (ESS)
Periodo de tiempo: Visita única, 1 hora
La ESS es una escala de autoinforme de 4 ítems que mide la pérdida de peso en kilogramos, el dolor torácico, la regurgitación y la disfagia. Cada ítem se califica con una puntuación de 0 a 3, con una puntuación máxima de 12. Las puntuaciones mayores o iguales a 3 se consideran indicativas de acalasia activa. El ESS se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación como un estándar de oro para medir la gravedad de los síntomas de la acalasia.
Visita única, 1 hora
Prueba de aliento
Periodo de tiempo: Visita única, 3 horas
La medida a obtener es la presencia de sobrecrecimiento bacteriano. La herramienta que se utilizará incluye pruebas de aliento mediante cromatografía de gases. Las mediciones específicas obtuvieron hidrógeno y metano en partes por millón (ppm) al inicio y cada 30 minutos durante 2-3 horas. Estos resultados solo se medirán una vez por sujeto y no se volverán a evaluar.
Visita única, 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

Parkinson's Disease Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amol Sharma, MD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARKIDF00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La fundación de la enfermedad de Parkinson patrocinó este estudio, lo más probable es que sepan cómo fue el reclutamiento, la participación y los resultados finales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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