Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Parkinsona i zdrowie układu pokarmowego

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Augusta University

Charakterystyka dysfunkcji żołądkowo-jelitowych i neuroenterycznych w chorobie Parkinsona

Badanie to koncentruje się na związku między mózgiem a jelitami, a ponadto będzie sprzyjać współpracy między ekspertami ds. zaburzeń ruchowych i neurogastroenterologami w celu dostarczenia krytycznych informacji i doprowadzenia do innowacyjnych terapii w przyszłości w leczeniu dysfunkcji przewodu pokarmowego w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona dotyka milion osób w Stanach Zjednoczonych, a częstość jej występowania rośnie. Oprócz problemów neurologicznych, pacjenci z chorobą Parkinsona często cierpią na wyniszczające objawy żołądkowo-jelitowe (GI) związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka, gazami/wzdęciami i zaparciami. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona są słabo poznane. Ta propozycja ma na celu scharakteryzowanie zaburzeń przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą Parkinsona i zapewnienie głębszego zrozumienia poprzez badanie objawów, regionalnego i całego pasażu jelitowego, fizjologii odbytu i odbytnicy oraz osi mózg-jelito. Badacz uważa, że ​​pacjenci z chorobą Parkinsona będą wykazywać zmienione czucie w przewodzie pokarmowym, wolniejszą motorykę przewodu pokarmowego i zaburzoną regulację osi mózgowo-jelitowej skorelowaną z ciężkością choroby Parkinsona. Wyniki tego badania motoryki przewodu pokarmowego i osi mózgowo-jelitowej określą podgrupę pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mogą odnieść korzyści z dostosowanego leczenia. To badanie będzie wspierać współpracę między ekspertami ds. zaburzeń ruchowych i neurogastroenterologami w celu dostarczenia krytycznych informacji i doprowadzenia do innowacyjnych terapii w przyszłości w leczeniu dysfunkcji przewodu pokarmowego w chorobie Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność 2 z 3 głównych cech PD (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe i sztywność)
  • Skala Hoehna i Yahra etapy I-IV
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18+
  • Stabilne leczenie dopaminergiczne przez ≥4 tygodnie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i unikać zajścia w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny parkinsonizm.
  • Zespoły Parkinsona plus.
  • Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu
  • Niestabilne dawkowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. przeciwlękowe, przeciwdepresyjne) w ciągu 60 dni przed wizytą.
  • Udział w badaniach leków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Strukturalna choroba mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować środki antykoncepcyjne, aby zostały uwzględnione);
  • Aktywna lub osobista historia padaczki.
  • Ostra choroba lub aktywne, zaburzające stany medyczne, neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Alkoholizm lub inne formy narkomanii.
  • Znacząca wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego.
  • Trwająca chemioterapia lub inne leczenie raka.
  • Dysfagia
  • wszczepione lub noszone zewnętrznie urządzenie medyczne, takie jak między innymi rozrusznik serca. (stymulatory żołądka, stymulatory pęcherza, stymulatory kręgosłupa, urządzenia do podawania leków, pompy insulinowe, ciągłe glukometry są dozwolone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Związek choroby Parkinsona z torem GI
Pacjenci z chorobą Parkinsona.
Test diagnostyczny: Choroba żołądkowo-jelitowa i choroba Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona będą przychodzić na wizyty, które będą zawierały kwestionariusze dotyczące ich choroby Parkinsona, wypróżnień i wykonają dalsze testy z użyciem sond analnych i rektalnych, aby lepiej zrozumieć ich zaparcia, oraz inne testy w celu zebrania danych na temat ich trawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korowy potencjał wywołany (CEP)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 3 godziny
Amplituda obustronna (mikrowolty) dla odpowiedzi CEP odbytu i odbytu
Pojedyncza wizyta, 3 godziny
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 2 godziny
Amplituda obustronna (mikrowolty) dla odpowiedzi MEP odbytu i odbytu
Pojedyncza wizyta, 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna i tranzyt żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 2 wizyty, 1 godz
Pomiary, które należy uzyskać, to czas opróżniania żołądka (GET), czas przejścia przez jelito cienkie (SBTT), czas przejścia przez okrężnicę (CTT) i czas przejścia przez całe jelito (WGTT) w okresie 5 dni. Narzędzie do użycia obejmuje bezprzewodową kapsułę ruchową i odpowiedni rejestrator, które zostały połknięte podczas pierwszej wizyty i zwrócone 5 dni później. Uzyskane konkretne pomiary obejmują czas w godzinach GET, SBTT, CTT, WGTT. Wyniki te będą mierzone tylko raz na uczestnika i nie będą podlegały ponownej ocenie.
2 wizyty, 1 godz
Funkcja sensomotoryczna odbytnicy
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 2 godziny
Trwałe ciśnienie ściskania w odbytnicy (mmHg) mierzone na podstawie badania manometrii odbytnicy
Pojedyncza wizyta, 2 godziny
Funkcja sensomotoryczna odbytu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 2 godziny
Długotrwałe ciśnienie ściskania odbytu (mmHg) mierzone na podstawie badania manometrii odbytu
Pojedyncza wizyta, 2 godziny
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
Służy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Skala UPDRS składa się z następujących pięciu segmentów: 1) Mentacja, Zachowanie i Nastrój, 2) ADL, 3) Sekcje motoryczne, 4) Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra oraz 5) Skala ADL Schwaba i Anglii. Niektóre sekcje skali UPDRS wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny, z możliwym maksymalnie 199 punktami. Wynik 199 w skali UPDRS oznacza najgorszą (całkowitą niepełnosprawność), a wynik zero oznacza (brak niepełnosprawności).
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
Ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń poznawczych. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Końcowy łączny wynik 26 i więcej jest uważany za normalny.
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Kwestionariusz objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
30-itemowy kwestionariusz przesiewowy oparty na pacjencie, służący do określenia objawów niemotorycznych doświadczanych przez pacjenta. Punkty należy zsumować, aby uzyskać wynik w skali do 30. Wynik poniżej 10 jest łagodny, 10-20 umiarkowany, a powyżej 20 ciężki.
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Dziennik stolca
Ramy czasowe: 2 wizyty, 1 godz
Pomiar, który należy uzyskać, to wzór jelita. Narzędziem, którego należy użyć, jest 2-tygodniowy dziennik kału. Uzyskane konkretne pomiary obejmują liczbę całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) tygodniowo. Wyniki te będą mierzone tylko raz na uczestnika i nie będą podlegały ponownej ocenie.
2 wizyty, 1 godz
Główny wskaźnik objawów gastroparezy (GCSI)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
GCSI opiera się na trzech podskalach: uczucie sytości poposiłkowej/wczesna sytość (4 pozycje); nudności/wymioty (3 pozycje) i wzdęcia (2 pozycje). Do oceny ciężkości każdego objawu zastosowano sześciopunktową skalę odpowiedzi Likerta, od 0 (brak) do 5 (bardzo ciężki), z 2-tygodniowym okresem przypominania. Całkowity wynik GCSI skonstruowano jako średnią z trzech podskal objawów. Całkowite wyniki GCSI mieściły się w zakresie 0-5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie objawów.
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Wynik Eckdarta (ESS)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
ESS to 4-punktowa skala samoopisowa mierząca utratę masy ciała w kilogramach, ból w klatce piersiowej, zarzucanie pokarmu i dysfagię. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, z maksymalnym wynikiem 12. Wyniki większe lub równe 3 są uważane za sugerujące aktywną achalazję. ESS jest szeroko stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych jako złoty standard pomiaru nasilenia objawów achalazji.
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Badanie oddechu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 3 godziny
Miarą, którą należy uzyskać, jest obecność przerostu bakteryjnego. Narzędzie, które należy zastosować, obejmuje badanie oddechu za pomocą chromatografii gazowej. Specyficzne pomiary pozwoliły uzyskać wodór i metan w częściach na milion (ppm) na linii bazowej i co 30 minut przez 2-3 godziny. Wyniki te będą mierzone tylko raz na uczestnika i nie będą podlegały ponownej ocenie.
Pojedyncza wizyta, 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

Parkinson's Disease Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amol Sharma, MD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARKIDF00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Parkinson's Disease Foundation sponsorowała to badanie, najprawdopodobniej zostaną poinformowani o przebiegu rekrutacji, uczestnictwie i końcowych wynikach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj