帕金森病和消化系统健康
2023年7月18日 更新者：Augusta University
帕金森病胃肠道和神经肠功能障碍的特征
这项研究侧重于大脑和肠道之间的关系，此外还将促进运动障碍专家和神经胃肠病学家之间的合作，以提供关键信息并在未来开发创新疗法来治疗帕金森氏病的胃肠道功能障碍。
研究概览
详细说明
帕金森病在美国影响着 100 万人，并且患病率不断上升。
除了神经系统问题外，帕金森病患者还经常患有与胃排空延迟、胀气/腹胀和便秘相关的衰弱性胃肠道 (GI) 症状。
人们对帕金森病患者的胃肠道不适知之甚少。
该提案旨在描述帕金森氏病患者胃肠道紊乱的特征，并通过调查症状、区域和整个肠道转运、肛门直肠生理学和脑-肠轴来提供更深入的了解。
研究人员认为，患有帕金森病的患者会表现出胃肠道感觉改变、胃肠道运动减慢，并表现出与帕金森病严重程度相关的脑-肠轴调节紊乱。
这项关于 GI 运动和脑-肠轴的研究结果将确定可以从量身定制的治疗中受益的帕金森氏病患者的一个子集。
这项研究将促进运动障碍专家和神经胃肠病学家之间的合作，以提供关键信息并在未来引导创新疗法来治疗帕金森氏病的胃肠道功能障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Digestive Health Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 存在 PD 的 3 个主要特征中的 2 个（静止性震颤、运动迟缓和强直）
- Hoehn 和 Yahr 量表 I-IV 阶段
- 18 岁以上的男性或女性
- 稳定的多巴胺能治疗≥4 周。
- 有生育能力的女性必须同意在筛选时进行尿妊娠试验，并在整个研究过程中避免怀孕。
排除标准：
- 继发性帕金森病。
- 帕金森综合症。
- 蒙特利尔认知评估分数
- 就诊前 60 天内中枢神经系统活性药物（例如抗焦虑药、抗抑郁药）的剂量不稳定。
- 筛选后 30 天内参加药物研究。
- 结构性脑病。
- 已怀孕或可能怀孕的妇女（有怀孕可能的妇女必须采取避孕措施才包括在内）；
- 癫痫病史或个人病史。
- 急性疾病或活动性、混杂的医学、神经系统或肌肉骨骼疾病。
- 酗酒或其他形式的毒瘾。
- 重要的胃肠道手术史。
- 正在进行的化疗或其他癌症治疗。
- 吞咽困难
- 植入式或外戴式医疗设备，例如但不限于起搏器。 （允许使用胃刺激器、膀胱刺激器、脊髓刺激器、药物输注设备、胰岛素泵、连续血糖监测仪）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：帕金森病与胃肠道的关系
帕金森病患者。
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患有帕金森病的受试者将前来就诊，其中将包含有关其 PD、排便的问卷，并使用肛门直肠探针进行进一步测试以进一步了解他们的便秘，并进行其他测试以收集有关其消化的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质诱发电位 (CEP)
大体时间：单次访问，3小时
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肛门直肠 CEP 反应的双侧振幅（微伏）
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单次访问，3小时
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运动诱发电位 (MEP)
大体时间：单次访问，2小时
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肛门直肠 MEP 反应的双侧振幅（微伏）
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单次访问，2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠运动功能和转运
大体时间：2 次访问，1 小时
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要获得的测量值是胃排空时间 (GET)、小肠转运时间 (SBTT)、结肠转运时间 (CTT) 和整个肠道转运时间 (WGTT)，为期 5 天。
使用的工具包括初次就诊时吞下并在 5 天后归还的无线动力胶囊和相应的记录器。
获得的具体测量包括 GET、SBTT、CTT、WGTT 的时间（以小时为单位）。
这些结果将只对每个主题进行一次测量，并且不会重新评估。
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2 次访问，1 小时
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直肠感觉运动功能
大体时间：单次访问，2小时
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从肛门直肠测压研究中测量直肠持续挤压压力 (mmHg)
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单次访问，2小时
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肛门感觉运动功能
大体时间：单次访问，2小时
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肛门直肠测压研究测量的肛门持续挤压压力 (mmHg)
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单次访问，2小时
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：单次访问，1小时
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用于追踪帕金森病的纵向病程。
UPDRS 量表由以下五个部分组成：1) 心理、行为和情绪，2) ADL，3) 运动部分，4) 改良的 Hoehn 和 Yahr 量表，以及 5) Schwab 和 England ADL 量表。
UPDRS 量表的某些部分要求为每个肢体分配多个等级，最高可能为 199 分。
UPDRS 量表上的 199 分代表最差（完全残疾），零分代表（无残疾）。
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单次访问，1小时
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：单次访问，1小时
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用于检测认知障碍的筛查评估。
MoCA 分数介于 0 到 30 之间。
最终总分26分及以上视为正常。
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单次访问，1小时
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非运动症状问卷
大体时间：单次访问，1小时
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一份包含 30 个项目的基于患者的筛查问卷，用于确定患者经历的非运动症状。
应将分数相加，得出 30 分满分的分数。
分数低于 10 分是轻度，10-20 分是中度，超过 20 分是重度。
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单次访问，1小时
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36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：单次访问，1小时
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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单次访问，1小时
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大便日记
大体时间：2 次访问，1 小时
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要获得的测量值是排便模式。
要使用的工具包括 2 周的大便日记。
获得的特定测量值包括每周完全自发排便 (CSBM) 的次数。
这些结果将只对每个主题进行一次测量，并且不会重新评估。
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2 次访问，1 小时
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胃轻瘫主要症状指数 (GCSI)
大体时间：单次访问，1小时
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GCSI 基于三个分量表：餐后饱腹感/早饱感（4 项）；恶心/呕吐（3 项）和腹胀（2 项）。
六点李克特反应量表，范围从 0（无）到 5（非常严重），回忆期为 2 周，用于评估每种症状的严重程度。
GCSI 总分是三个症状子量表的平均值。
GCSI 总分在 0-5 范围内，分数越高反映症状越严重。
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单次访问，1小时
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Eckdart 评分 (ESS)
大体时间：单次访问，1小时
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ESS 是一个包含 4 项的自我报告量表，用于测量以千克为单位的体重减轻、胸痛、反流和吞咽困难。
每个项目的评分为 0 到 3 分，最高分为 12 分。大于或等于 3 分被认为提示活动性贲门失弛缓症。
ESS 在临床和研究环境中被广泛用作测量贲门失弛缓症症状严重程度的金标准。
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单次访问，1小时
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呼吸测试
大体时间：单次访问，3小时
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要获得的测量值是细菌过度生长的存在。
要使用的工具包括通过气相色谱进行呼气测试。
具体测量在基线和每 30 分钟获得氢气和甲烷的百万分之一 (ppm)，持续 2-3 小时。
这些结果将只对每个主题进行一次测量，并且不会重新评估。
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单次访问，3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amol Sharma, MD、Augusta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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