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パーキンソン病と消化器の健康

2023年7月18日 更新者:Augusta University

パーキンソン病における消化管および神経腸の機能不全の特徴付け

この研究は脳と腸の関係に焦点を当てており、さらに運動障害の専門家と神経消化器病専門医の間の協力を促進して、重要な情報を提供し、パーキンソン病の消化管機能障害を治療するための革新的な治療法を将来的に導きます。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病は、米国で 100 万人が罹患しており、有病率が上昇しています。 神経学的問題に加えて、パーキンソン病の患者は、胃排出の遅延、ガス/膨満感、および便秘に関連する衰弱性胃腸 (GI) 症状に苦しむことがよくあります。 パーキンソン病に苦しむ患者の胃腸の不調はよくわかっていません。 この提案は、パーキンソン病患者の消化管障害を特徴付け、症状、局所および全体の腸通過、肛門直腸生理学、および脳腸軸を調査することにより、より深い理解を提供することを目的としています。 研究者は、パーキンソン病患者は、消化管感覚の変化、消化管運動性の低下、およびパーキンソン病の重症度と相関する脳腸軸の異常な調節を示すと考えています。 消化管運動性と脳腸軸に関するこの研究の結果は、テーラーメイド治療の恩恵を受けることができるパーキンソン病患者のサブセットを定義します。 この研究は、運動障害の専門家と神経消化器病専門医の間の協力を促進し、重要な情報を提供し、パーキンソン病の消化管機能不全を治療するための革新的な治療法を将来的に導きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Digestive Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PD の 3 つの基本的特徴のうちの 2 つ (安静時振戦、運動緩慢、および硬直) の存在
  • Hoehn and Yahr スケール I~IV期
  • 18 歳以上の男性または女性
  • -4週間以上の安定したドーパミン作動性治療。
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の尿妊娠検査に同意し、研究を通して妊娠を避ける必要があります。

除外基準:

  • 二次パーキンソニズム。
  • パーキンソンプラス症候群。
  • モントリオール認知評価スコア
  • -訪問前の60日間、中枢神経系で活性な薬物(例:抗不安薬、抗うつ薬)の不安定な投与量。
  • -スクリーニングから30日以内の薬物研究への参加。
  • 構造的脳疾患。
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性(妊娠の可能性がある女性は避妊措置を講じる必要があります);
  • -てんかんの活動歴または個人歴。
  • 急性疾患または活動的で交絡する医学的、神経学的、または筋骨格的状態。
  • アルコール依存症またはその他の形態の薬物中毒。
  • -重要な以前の胃腸手術。
  • 進行中の化学療法またはその他の癌治療。
  • 嚥下障害
  • ペースメーカーなどの埋め込み型または外部装着型の医療機器。 (胃刺激装置、膀胱刺激装置、脊椎刺激装置、薬剤注入装置、インスリン ポンプ、連続血糖モニターは許可されています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パーキンソン病と消化管トラックとの関係
パーキンソン病患者。
パーキンソン病の被験者は、PD、排便に関するアンケートを含む訪問を受け、便秘をさらに理解するために肛門直腸プローブを使用してさらにテストを行い、消化に関するデータを収集するための他のテストを行います.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質誘発電位 (CEP)
時間枠:1 回の訪問、3 時間
肛門直腸 CEP 応答の両側振幅 (マイクロボルト)
1 回の訪問、3 時間
運動誘発電位 (MEP)
時間枠:1 回の訪問、2 時間
肛門直腸 MEP 応答の両側振幅 (マイクロボルト)
1 回の訪問、2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管の運動機能と輸送
時間枠:2 回の訪問、1 時間
得られる測定値は、5 日間にわたる胃排出時間 (GET)、小腸通過時間 (SBTT)、結腸通過時間 (CTT)、および全腸通過時間 (WGTT) です。 使用するツールには、ワイヤレス運動カプセルと対応するレコーダーが含まれており、初診時に飲み込み、5 日後に返却します。 得られた特定の測定値には、GET、SBTT、CTT、WGTT の時間単位の時間が含まれます。 これらの結果は、被験者ごとに 1 回のみ測定され、再評価されません。
2 回の訪問、1 時間
直腸感覚運動機能
時間枠:1 回の訪問、2 時間
肛門直腸マノメトリー研究からの直腸持続圧搾圧力 (mmHg) 測定
1 回の訪問、2 時間
肛門感覚運動機能
時間枠:1 回の訪問、2 時間
肛門直腸マノメトリー研究からの肛門持続圧迫圧力 (mmHg) 測定値
1 回の訪問、2 時間
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠:1 回の訪問、1 時間
パーキンソン病の長期経過を追跡するために使用されます。 UPDRS スケールは、次の 5 つのセグメントで構成されています: 1) 精神、行動、および気分、2) ADL、3) 運動セクション、4) 修正 Hoehn and Yahr スケール、および 5) Schwab and England ADL スケール。 UPDRS スケールの一部のセクションでは、各四肢に最大 199 点の複数のグレードを割り当てる必要があります。 UPDRS スケールでの 199 のスコアは最悪 (完全な障害) を表し、スコア 0 は (障害なし) を表します。
1 回の訪問、1 時間
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:1 回の訪問、1 時間
認知障害を検出するためのスクリーニング評価。 MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 最終的な合計スコアが 26 以上であれば正常と見なされます。
1 回の訪問、1 時間
非運動症状アンケート
時間枠:1 回の訪問、1 時間
患者が経験した非運動症状を判断するために使用される、患者ベースの 30 項目のスクリーニング アンケート。 ポイントを合計して、30 点満点のスコアを与える必要があります。 10 未満のスコアは軽度、10 ~ 20 は中程度、20 を超えると重度です。
1 回の訪問、1 時間
36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠:1 回の訪問、1 時間
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
1 回の訪問、1 時間
スツールダイアリー
時間枠:2 回の訪問、1 時間
得られる測定値は、腸のパターンです。 使用するツールには、2 週間の排便日誌が含まれます。 得られた特定の測定値には、1 週間の完全自発的排便 (CSBM) の数が含まれます。 これらの結果は、被験者ごとに 1 回のみ測定され、再評価されません。
2 回の訪問、1 時間
胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI)
時間枠:1 回の訪問、1 時間
GCSI は、食後の満腹感/早期満腹感 (4 項目) の 3 つのサブスケールに基づいています。吐き気・嘔吐(3項目)、腹部膨満(2項目)。 0 (なし) から 5 (非常に重度) までの 6 段階のリッカート反応尺度を使用し、2 週間の想起期間を使用して、各症状の重症度を評価しました。 GCSI 合計スコアは、3 つの症状サブスケールの平均として作成されました。 GCSI の合計スコアは 0 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
1 回の訪問、1 時間
エックダートスコア (ESS)
時間枠:1 回の訪問、1 時間
ESS は、キログラム単位の体重減少、胸痛、逆流、および嚥下障害を測定する 4 項目の自己報告尺度です。 各項目は 0 から 3 のスコアで評価され、最大スコアは 12 です。3 以上のスコアは活動性アカラシアを示唆すると見なされます。 ESS は、アカラシア症状の重症度を測定するためのゴールド スタンダードとして、臨床および研究の両方の設定で広く使用されています。
1 回の訪問、1 時間
呼気試験
時間枠:1 回の訪問、3 時間
得られる測定値は、細菌の過剰増殖の存在です。 使用するツールには、ガスクロマトグラフィーによる呼気検査が含まれます。 具体的な測定では、水素とメタンがベースラインで 100 万分の 1 (ppm) 単位で得られ、2 ~ 3 時間は 30 分ごとに測定されました。 これらの結果は、被験者ごとに 1 回のみ測定され、再評価されません。
1 回の訪問、3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amol Sharma, MD、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

パーキンソン病財団がこの研究を後援し、彼らは募集がどのように行われたか、参加、および最終的な結果について知らされる可能性が最も高い.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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