Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van Parkinson en spijsvertering

18 juli 2023 bijgewerkt door: Augusta University

Karakterisering van gastro-intestinale en neuro-enterische disfunctie bij de ziekte van Parkinson

Deze studie richt zich op de relatie tussen de hersenen en de darmen en zal bovendien de samenwerking bevorderen tussen experts op het gebied van bewegingsstoornissen en neurogastro-enterologen om essentiële informatie te verstrekken en in de toekomst te leiden tot innovatieve therapieën voor de behandeling van gastro-intestinale disfunctie van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson treft 1 miljoen mensen in de VS met een stijgende prevalentie. Naast neurologische problemen lijden patiënten met de ziekte van Parkinson vaak aan slopende gastro-intestinale (GI) symptomen die verband houden met vertraagde maaglediging, gas/opgeblazen gevoel en constipatie. GI-klachten van patiënten met de ziekte van Parkinson worden slecht begrepen. Dit voorstel heeft tot doel GI-stoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te karakteriseren en een beter begrip te verschaffen door symptomen, regionale en volledige darmtransit, anorectale fysiologie en de hersen-darm-as te onderzoeken. De onderzoeker gelooft dat patiënten met de ziekte van Parkinson een veranderd gastro-intestinale gevoel, langzamere gastro-intestinale motiliteit zullen vertonen en gestoorde regulatie van de hersen-darm-as zullen vertonen die verband houdt met de ernst van de ziekte van Parkinson. De resultaten van deze studie van de GI-motiliteit en de hersen-darm-as zullen een subgroep van patiënten met de ziekte van Parkinson definiëren die baat kunnen hebben bij een op maat gemaakte behandeling. Deze studie bevordert de samenwerking tussen experts op het gebied van bewegingsstoornissen en neurogastro-enterologen om essentiële informatie te verstrekken en in de toekomst te leiden tot innovatieve therapieën voor de behandeling van gastro-intestinale disfunctie van de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van 2 van de 3 kardinale kenmerken van PD (tremor in rust, bradykinesie en rigiditeit)
  • Hoehn en Yahr Schaal stadium I-IV
  • Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
  • Stabiele dopaminerge behandeling gedurende ≥4 weken.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening akkoord gaan met een urine-zwangerschapstest en om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair parkinsonisme.
  • Parkinson-plus syndromen.
  • Montreal Cognitive Assessment-score
  • Onstabiele dosering van geneesmiddelen die actief zijn in het centraal zenuwstelsel (bijv. anxiolytica, antidepressiva) gedurende de 60 dagen vóór het bezoek.
  • Deelname aan geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na screening.
  • Structurele hersenziekte.
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om opgenomen te worden);
  • Actieve of persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie.
  • Acute ziekte of actieve, verwarrende medische, neurologische of musculoskeletale aandoeningen.
  • Alcoholisme of andere vormen van drugsverslaving.
  • Aanzienlijke eerdere gastro-intestinale chirurgie.
  • Lopende chemotherapie of andere behandeling voor kanker.
  • Dysfagie
  • geïmplanteerd of extern gedragen medisch apparaat zoals, maar niet beperkt tot, een pacemaker. (maagstimulatoren, blaasstimulatoren, ruggenprikstimulatoren, medicatie-infuusapparaten, insulinepompen, continue glucosemeters zijn toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ziekte van Parkinson Relatie met het GI-spoor
Patiënten met Parkinson.
Diagnostische toets: Gastro-intestinale en ziekte van Parkinson
Proefpersonen met de ziekte van Parkinson komen voor bezoeken die vragenlijsten bevatten over hun PD, hun stoelgang, en verdere tests doen met behulp van anale rectale sondes om hun constipatie verder te begrijpen, en andere tests om gegevens over hun spijsvertering te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticaal opgeroepen potentieel (CEP)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 3 uur
Bilaterale amplitude (microvolt) voor anorectale CEP-responsen
Eenmalig bezoek, 3 uur
Motor Evoked Potential (MEP)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 2 uur
Bilaterale amplitude (microvolt) voor anorectale MEP-reacties
Eenmalig bezoek, 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale motorische functie en doorvoer
Tijdsspanne: 2 bezoeken, 1 uur
De te verkrijgen metingen zijn maagontledigingstijd (GET), dunne darmpassagetijd (SBTT), colonpassagetijd (CTT) en volledige darmtransittijd (WGTT) over een periode van 5 dagen. Te gebruiken hulpmiddel omvat draadloze motiliteitscapsule en bijbehorende recorder, ingeslikt bij het eerste bezoek en 5 dagen later teruggestuurd. Specifieke verkregen metingen omvatten de tijd in uren van GET, SBTT, CTT, WGTT. Deze uitkomst wordt slechts eenmaal per proefpersoon gemeten en niet opnieuw beoordeeld.
2 bezoeken, 1 uur
Rectale sensomotorische functie
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 2 uur
Meting van de rectale aanhoudende knijpdruk (mmHg) uit onderzoek naar anale rectale manometrie
Eenmalig bezoek, 2 uur
Anale sensomotorische functie
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 2 uur
Anale aanhoudende knijpdruk (mmHg) meting van onderzoek naar anale rectale manometrie
Eenmalig bezoek, 2 uur
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 1 uur
Wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. De UPDRS-schaal bestaat uit de volgende vijf segmenten: 1) Mentatie, Gedrag en Stemming, 2) ADL, 3) Motorische secties, 4) Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal, en 5) Schwab en Engeland ADL-schaal. Sommige secties van de UPDRS-schaal vereisen meerdere graden die aan elke extremiteit worden toegewezen met een mogelijk maximum van 199 punten. Een score van 199 op de UPDRS-schaal vertegenwoordigt de slechtste (totale handicap) en een score van nul vertegenwoordigt (geen handicap).
Eenmalig bezoek, 1 uur
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 1 uur
Screeningsonderzoek voor het opsporen van cognitieve stoornissen. MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. Een uiteindelijke totaalscore van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
Eenmalig bezoek, 1 uur
Vragenlijst niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 1 uur
Een op patiënten gebaseerde vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de niet-motorische symptomen die de patiënt ervaart te bepalen. De punten moeten worden opgeteld om een ​​score op 30 te geven. Een score van minder dan 10 is mild, 10-20 matig en meer dan 20, ernstig.
Eenmalig bezoek, 1 uur
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 1 uur
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Eenmalig bezoek, 1 uur
Ontlasting dagboek
Tijdsspanne: 2 bezoeken, 1 uur
De te verkrijgen meting is het darmpatroon. Te gebruiken hulpmiddel oa 2-weeks ontlastingsdagboek. Specifieke verkregen metingen omvatten het aantal volledige spontane stoelgangen (CSBM's) per week. Deze uitkomst wordt slechts eenmaal per proefpersoon gemeten en niet opnieuw beoordeeld.
2 bezoeken, 1 uur
Gastroparese kardinale symptoomindex (GCSI)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 1 uur
De GCSI is gebaseerd op drie subschalen: postprandiale volheid/vroege verzadiging (4 items); misselijkheid/braken (3 items) en opgeblazen gevoel (2 items). Een zespunts Likert-responsschaal, variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig), met een herinneringsperiode van 2 weken, werd gebruikt om de ernst van elk symptoom te beoordelen. De GCSI-totaalscore werd geconstrueerd als het gemiddelde van de drie symptoom-subschalen. GCSI-totaalscores lagen in het bereik van 0-5, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen weerspiegelden.
Eenmalig bezoek, 1 uur
Eckdart-score (ESS)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 1 uur
De ESS is een zelfrapportageschaal met 4 items die gewichtsverlies in kilo's, pijn op de borst, regurgitatie en dysfagie meet. Elk item wordt beoordeeld op een score van 0 tot 3, met een maximale score van 12. Scores groter dan of gelijk aan 3 worden beschouwd als suggestief voor actieve achalasie. De ESS wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen als een gouden standaard voor het meten van de ernst van achalasiesymptomen.
Eenmalig bezoek, 1 uur
Adem testen
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, 3 uur
De te verkrijgen meting is de aanwezigheid van bacteriële overgroei. Te gebruiken hulpmiddel zijn onder meer ademtesten via gaschromatografie. Specifieke metingen verkregen waterstof en methaan in delen per miljoen (ppm) bij baseline en elke 30 minuten gedurende 2-3 uur. Deze uitkomst wordt slechts eenmaal per proefpersoon gemeten en niet opnieuw beoordeeld.
Eenmalig bezoek, 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Medewerkers

Parkinson's Disease Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amol Sharma, MD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARKIDF00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Parkinson's Disease Foundation deze studie heeft gesponsord, zullen ze hoogstwaarschijnlijk op de hoogte worden gebracht van hoe de werving is verlopen, deelname en de eindresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren