Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parkinsons sjukdom och maghälsa

18 juli 2023 uppdaterad av: Augusta University

Karakterisering av gastrointestinal och neuroenterisk dysfunktion vid Parkinsons sjukdom

Denna studie fokuserar på förhållandet mellan hjärnan och tarmen, och kommer dessutom att främja samarbete mellan rörelsestörningsexperter och neurogastroenterologer för att tillhandahålla viktig information och leda till innovativa behandlingar i framtiden för att behandla GI-dysfunktion av Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom drabbar 1 miljon människor i USA med en ökande prevalens. Förutom neurologiska problem lider patienter med Parkinsons sjukdom ofta av försvagande gastrointestinala (GI) symtom relaterade till försenad magtömning, gaser/uppblåsthet och förstoppning. GI-besvär hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom är dåligt förstådda. Detta förslag syftar till att karakterisera GI-störningar hos patienter med Parkinsons sjukdom och ge djupare förståelse genom att undersöka symtom, regional och hela tarmtransitering, anorektal fysiologi och hjärn-tarmaxeln. Utredaren tror att patienter med Parkinsons sjukdom kommer att visa förändrad GI-känsla, långsammare GI-motilitet och uppvisa störd reglering av hjärn-tarmaxeln korrelerad till svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom. Resultat från denna studie av GI-motilitet och hjärn-tarmaxel kommer att definiera en undergrupp av patienter med Parkinsons sjukdom som kan dra nytta av skräddarsydd behandling. Denna studie kommer att främja samarbete mellan rörelsestörningsexperter och neurogastroenterologer för att tillhandahålla viktig information och leda till innovativa behandlingar i framtiden för att behandla GI-dysfunktion av Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av 2 av 3 kardinaldrag av PD (vilande tremor, bradykinesi och stelhet)
  • Hoehn och Yahr Skala steg I-IV
  • Män eller kvinnor i åldern 18+
  • Stabil dopaminerg behandling i ≥4 veckor.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på ett uringraviditetstest vid screening och för att undvika graviditet under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär parkinsonism.
  • Parkinson-plus syndrom.
  • Montreal Cognitive Assessment poäng
  • Instabil dosering av läkemedel som är aktiva i cns (t.ex. anxiolytika, antidepressiva) under de 60 dagarna före besöket.
  • Deltagande i läkemedelsstudier inom 30 dagar efter screening.
  • Strukturell hjärnsjukdom.
  • Kvinnor som är gravida eller kommer att bli gravida (kvinnor som kan bli gravida måste använda preventivmedel för att inkluderas);
  • Aktiv eller personlig historia av epilepsi.
  • Akut sjukdom eller aktiva, förvirrande medicinska, neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd.
  • Alkoholism eller andra former av drogberoende.
  • Betydande tidigare gastrointestinala operationer.
  • Pågående kemoterapi eller annan behandling mot cancer.
  • Dysfagi
  • implanterad eller externt buren medicinsk utrustning såsom, men inte begränsat till, en pacemaker. (magstimulatorer, blåsstimulatorer, spinalstimulatorer, medicininfusionsanordningar, insulinpumpar, kontinuerliga glukosmätare är tillåtna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Parkinsons sjukdom Relation till GI-spåret
Patienter med Parkinsons.
Diagnostiskt test: Gastrointestinala och Parkinsons sjukdom
Försökspersoner med Parkinsons sjukdom kommer att komma för besök som kommer att innehålla frågeformulär om deras PD, deras tarmrörelser och göra ytterligare tester med anal rektalprober för att ytterligare förstå deras förstoppning, och andra tester för att samla in data om deras matsmältning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cortical Evoced Potential (CEP)
Tidsram: Enkelbesök, 3 timmar
Bilateral amplitud (mikrovolt) för ano-rektala CEP-svar
Enkelbesök, 3 timmar
Motor framkallad potential (MEP)
Tidsram: Enkelbesök, 2 timmar
Bilateral amplitud (mikrovolt) för ano-rektala MEP-svar
Enkelbesök, 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal motorisk funktion och transit
Tidsram: 2 besök, 1 timme
Mätningarna som ska erhållas är magtömningstid (GET), transittid för tunntarmen (SBTT), transittid för tjocktarmen (CTT) och transittid för hela tarmen (WGTT) under en period av 5 dagar. Verktyget som ska användas inkluderar trådlös motilitetskapsel och motsvarande inspelare som sväljs vid första besöket och returneras 5 dagar senare. Specifika mätningar som erhållits inkluderar tid i timmar av GET, SBTT, CTT, WGTT. Dessa resultat kommer endast att mätas en gång per försöksperson och inte omvärderas.
2 besök, 1 timme
Rektal sensorimotorisk funktion
Tidsram: Enkelbesök, 2 timmar
Rektalt ihållande klämtrycksmått (mmHg) från anal rektal manometristudie
Enkelbesök, 2 timmar
Anal sensorimotorisk funktion
Tidsram: Enkelbesök, 2 timmar
Anal ihållande klämtrycksmätning (mmHg) från anal rektal manometristudie
Enkelbesök, 2 timmar
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Enkelbesök, 1 timme
Används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. UPDRS-skalan består av följande fem segment: 1) Mentation, beteende och humör, 2) ADL, 3) Motoriska sektioner, 4) Modifierad Hoehn och Yahr-skala och 5) Schwab och England ADL-skala. Vissa sektioner av UPDRS-skalan kräver flera betyg som tilldelas varje extremitet med maximalt 199 poäng. En poäng på 199 på UPDRS-skalan representerar det värsta (totalt handikapp) med noll (ingen funktionsnedsättning).
Enkelbesök, 1 timme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Enkelbesök, 1 timme
Screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30. En slutlig totalpoäng på 26 och högre anses vara normal.
Enkelbesök, 1 timme
Icke-motoriska symtom frågeformulär
Tidsram: Enkelbesök, 1 timme
Ett patientbaserat frågeformulär med 30 artiklar som används för att fastställa de icke-motoriska symtom som patienten upplever. Poängen ska summeras för att ge en poäng av 30. En poäng på under 10 är mild, 10-20 måttlig och över 20, svår.
Enkelbesök, 1 timme
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Enkelbesök, 1 timme
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Enkelbesök, 1 timme
Pall dagbok
Tidsram: 2 besök, 1 timme
Måttet som ska erhållas är tarmmönster. Verktyg som ska användas inkluderar 2-veckors avföringsdagbok. Specifika mätningar som erhållits inkluderar antalet fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) i veckan. Dessa resultat kommer endast att mätas en gång per försöksperson och inte omvärderas.
2 besök, 1 timme
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsram: Enkelbesök, 1 timme
GCSI baseras på tre subskalor: post-prandial fullhet/tidig mättnad (4 poster); illamående/kräkningar (3 artiklar) och uppblåsthet (2 artiklar). En sexpunkts Likert-svarsskala, från 0 (ingen) till 5 (mycket svår), med en återkallelseperiod på 2 veckor, användes för att bedöma svårighetsgraden av varje symptom. GCSI-totalpoängen konstruerades som medelvärdet av de tre symtomunderskalorna. GCSI totalpoäng låg i intervallet 0-5, med högre poäng som återspeglar större symtomsvårighet.
Enkelbesök, 1 timme
Eckdart-poäng (ESS)
Tidsram: Enkelbesök, 1 timme
ESS är en 4-punkts självrapporteringsskala som mäter viktminskning i kilogram, bröstsmärtor, uppstötningar och dysfagi. Varje objekt betygsätts med poängen 0 till 3, med ett maximalt betyg på 12. Poäng som är större än eller lika med 3 anses tyda på aktiv akalasi. ESS används ofta i både kliniska och forskningsmiljöer som en guldstandard för att mäta svårighetsgraden av akalasisymptom.
Enkelbesök, 1 timme
Andningstest
Tidsram: Enkelbesök, 3 timmar
Måtten som ska erhållas är närvaron av bakteriell överväxt. Verktyg som ska användas inkluderar utandningstest via gaskromatografi. Specifika mätningar erhöll väte och metan i delar per miljon (ppm) vid baslinjen och var 30:e minut under 2-3 timmar. Dessa resultat kommer endast att mätas en gång per försöksperson och inte omvärderas.
Enkelbesök, 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Samarbetspartners

Parkinson's Disease Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Amol Sharma, MD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARKIDF00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Parkinsons Disease Foundation sponsrade denna studie och de kommer troligen att bli medvetna om hur rekryteringen gick, deltagande och slutresultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera