Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болезнь Паркинсона и пищеварительное здоровье

18 июля 2023 г. обновлено: Augusta University

Характеристика желудочно-кишечной и нейроэнтеральной дисфункции при болезни Паркинсона

Это исследование фокусируется на взаимосвязи между мозгом и кишечником и, кроме того, будет способствовать сотрудничеству между экспертами по двигательным расстройствам и нейрогастроэнтерологами для предоставления важной информации и разработки инновационных методов лечения желудочно-кишечной дисфункции при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнью Паркинсона страдает 1 миллион человек в США с растущей распространенностью. В дополнение к неврологическим проблемам пациенты с болезнью Паркинсона часто страдают от изнурительных желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов, связанных с задержкой опорожнения желудка, газами/вздутием живота и запорами. Желудочно-кишечные жалобы пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, мало изучены. Это предложение направлено на то, чтобы охарактеризовать желудочно-кишечные расстройства у пациентов с болезнью Паркинсона и обеспечить более глубокое понимание путем изучения симптомов, регионарного и кишечного транзита, аноректальной физиологии и оси мозг-кишка. Исследователь полагает, что у пациентов с болезнью Паркинсона будет наблюдаться изменение желудочно-кишечной чувствительности, замедление моторики желудочно-кишечного тракта и нарушение регуляции оси мозг-кишечный тракт, коррелирующее с тяжестью болезни Паркинсона. Результаты этого исследования моторики желудочно-кишечного тракта и оси мозг-кишка позволят определить подгруппу пациентов с болезнью Паркинсона, которым может помочь индивидуальное лечение. Это исследование будет способствовать сотрудничеству между экспертами по двигательным расстройствам и нейрогастроэнтерологами для предоставления важной информации и разработки инновационных методов лечения желудочно-кишечной дисфункции при болезни Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Наличие 2 из 3 основных признаков БП (тремор покоя, брадикинезия и ригидность)
  • Стадия шкалы Хена и Яра I-IV
  • Мужчины или женщины в возрасте 18+
  • Стабильная дофаминергическая терапия в течение ≥4 недель.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на анализ мочи на беременность при скрининге и избегать беременности на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Вторичный паркинсонизм.
  • Синдромы Паркинсона плюс.
  • Оценка Монреальского когнитивного теста
  • Нестабильная доза препаратов, действующих на ЦНС (например, анксиолитиков, антидепрессантов) в течение 60 дней до визита.
  • Участие в исследованиях лекарственных препаратов в течение 30 дней после скрининга.
  • Структурное заболевание головного мозга.
  • Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть (женщины, которые потенциально могут забеременеть, должны использовать меры контрацепции для включения);
  • Активная или личная история эпилепсии.
  • Острое заболевание или активное, смешанное соматические, неврологические или скелетно-мышечные заболевания.
  • Алкоголизм или другие формы наркомании.
  • Значительная предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте.
  • Текущая химиотерапия или другое лечение рака.
  • Дисфагия
  • имплантированное или носимое снаружи медицинское устройство, такое как, помимо прочего, кардиостимулятор. (разрешены желудочные стимуляторы, стимуляторы мочевого пузыря, спинальные стимуляторы, устройства для инфузий лекарств, инсулиновые помпы, непрерывные глюкометры).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Связь болезни Паркинсона с желудочно-кишечным трактом
Пациенты с болезнью Паркинсона.
Диагностический тест: Желудочно-кишечный тракт и болезнь Паркинсона
Субъекты с болезнью Паркинсона будут приходить на визиты, которые будут содержать анкеты об их болезни Паркинсона, их дефекации, а также проводить дополнительные тесты с использованием анально-ректальных зондов, чтобы лучше понять их запоры, и другие тесты для сбора данных об их пищеварении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортикальный вызванный потенциал (КВП)
Временное ограничение: Разовое посещение, 3 часа
Двусторонняя амплитуда (микровольты) для аноректальных ответов CEP
Разовое посещение, 3 часа
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: Разовое посещение, 2 часа
Двусторонняя амплитуда (микровольты) для аноректальных ответов MEP
Разовое посещение, 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная моторная функция и транзит
Временное ограничение: 2 посещения, 1 час
Измерениями, которые необходимо получить, являются время опорожнения желудка (GET), время прохождения по тонкой кишке (SBTT), время прохождения по толстой кишке (CTT) и время прохождения по всей кишке (WGTT) в течение 5 дней. Используемый инструмент включает в себя беспроводную капсулу для определения подвижности и соответствующий регистратор, проглоченный при первом посещении и возвращенный через 5 дней. Полученные конкретные измерения включают время в часах GET, SBTT, CTT, WGTT. Эти результаты будут измеряться только один раз для каждого субъекта и не будут оцениваться повторно.
2 посещения, 1 час
Ректальная сенсомоторная функция
Временное ограничение: Разовое посещение, 2 часа
Измерение ректального устойчивого давления сжатия (мм рт.ст.) из исследования анальной ректальной манометрии
Разовое посещение, 2 часа
Анальная сенсомоторная функция
Временное ограничение: Разовое посещение, 2 часа
Измерение анального давления длительного сжатия (мм рт.ст.) из исследования анальной ректальной манометрии
Разовое посещение, 2 часа
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Разовое посещение, 1 час
Используется для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона. Шкала UPDRS состоит из следующих пяти сегментов: 1) мышление, поведение и настроение, 2) ADL, 3) двигательные разделы, 4) модифицированная шкала Хена и Яра и 5) шкала Schwab и England ADL. Некоторые разделы шкалы UPDRS требуют присвоения каждой конечности нескольких оценок с возможным максимумом в 199 баллов. 199 баллов по шкале UPDRS представляют наихудшее состояние (полная инвалидность), а нулевой балл представляет собой (отсутствие инвалидности).
Разовое посещение, 1 час
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Разовое посещение, 1 час
Скрининговая оценка для выявления когнитивных нарушений. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30. Окончательный общий балл 26 и выше считается нормальным.
Разовое посещение, 1 час
Опросник немоторных симптомов
Временное ограничение: Разовое посещение, 1 час
Анкета для скрининга пациентов, состоящая из 30 пунктов, используется для определения немоторных симптомов, испытываемых пациентом. Очки должны быть суммированы, чтобы получить оценку из 30. До 10 баллов — легкая форма, от 10 до 20 — средняя, ​​свыше 20 — тяжелая.
Разовое посещение, 1 час
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Разовое посещение, 1 час
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Разовое посещение, 1 час
Дневник стула
Временное ограничение: 2 посещения, 1 час
Измерение, которое необходимо получить, представляет собой рисунок кишечника. Инструмент, который будет использоваться, включает 2-недельный дневник стула. Конкретные полученные измерения включают число полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю. Эти результаты будут измеряться только один раз для каждого субъекта и не будут оцениваться повторно.
2 посещения, 1 час
Кардинальный индекс симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: Разовое посещение, 1 час
GCSI основан на трех субшкалах: постпрандиальная сытость/раннее насыщение (4 пункта); тошнота/рвота (3 пункта) и вздутие живота (2 пункта). Для оценки тяжести каждого симптома использовалась шестибалльная шкала ответа Лайкерта от 0 (отсутствие) до 5 (очень тяжелая) с 2-недельным периодом отзыва. Общий балл GCSI рассчитывался как среднее значение трех субшкал симптомов. Суммарные баллы GCSI находились в диапазоне от 0 до 5, причем более высокие баллы отражали большую тяжесть симптомов.
Разовое посещение, 1 час
Оценка Экдарта (ESS)
Временное ограничение: Разовое посещение, 1 час
ESS представляет собой шкалу самоотчета из 4 пунктов, измеряющую потерю веса в килограммах, боль в груди, срыгивание и дисфагию. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, с максимальным баллом 12. Баллы выше или равные 3 предполагают активную ахалазию. ESS широко используется как в клинических, так и в исследовательских целях в качестве золотого стандарта для измерения тяжести симптомов ахалазии.
Разовое посещение, 1 час
Проверка дыхания
Временное ограничение: Разовое посещение, 3 часа
Измерение, которое должно быть получено, является наличием избыточного бактериального роста. Инструмент, который будет использоваться, включает тестирование дыхания с помощью газовой хроматографии. Конкретные измерения водорода и метана получены в частях на миллион (частей на миллион) на исходном уровне и каждые 30 минут в течение 2-3 часов. Эти результаты будут измеряться только один раз для каждого субъекта и не будут оцениваться повторно.
Разовое посещение, 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Соавторы

Parkinson's Disease Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Amol Sharma, MD, Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PARKIDF00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Фонд болезни Паркинсона спонсировал это исследование, они, скорее всего, будут проинформированы о том, как проходил набор, участие и конечные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться