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Morbo di Parkinson e salute digestiva

18 luglio 2023 aggiornato da: Augusta University

Caratterizzazione della disfunzione gastrointestinale e neuroenterica nella malattia di Parkinson

Questo studio si concentra sulla relazione tra il cervello e l'intestino e promuoverà inoltre la collaborazione tra esperti di disturbi del movimento e neurogastroenterologi per fornire informazioni critiche e portare a terapie innovative in futuro per trattare la disfunzione gastrointestinale della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson colpisce 1 milione di persone negli Stati Uniti con una prevalenza in aumento. Oltre ai problemi neurologici, i pazienti con malattia di Parkinson spesso soffrono di debilitanti sintomi gastrointestinali (GI) correlati a ritardato svuotamento dello stomaco, gas/gonfiore e costipazione. I disturbi gastrointestinali dei pazienti affetti da morbo di Parkinson sono poco conosciuti. Questa proposta mira a caratterizzare il disturbo gastrointestinale nei pazienti con malattia di Parkinson e fornire una comprensione più approfondita indagando i sintomi, il transito intestinale regionale e intero, la fisiologia anorettale e l'asse cervello-intestino. Il ricercatore ritiene che i pazienti con malattia di Parkinson mostreranno una sensazione gastrointestinale alterata, una motilità gastrointestinale più lenta e dimostreranno una regolazione squilibrata dell'asse cervello-intestino correlata alla gravità della malattia di Parkinson. I risultati di questo studio sulla motilità gastrointestinale e sull'asse cervello-intestino definiranno un sottogruppo di pazienti con malattia di Parkinson che possono beneficiare di un trattamento su misura. Questo studio promuoverà la collaborazione tra esperti di disturbi del movimento e neurogastroenterologi per fornire informazioni critiche e portare a terapie innovative in futuro per il trattamento della disfunzione gastrointestinale del morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di 2 delle 3 caratteristiche cardinali del morbo di Parkinson (tremore a riposo, bradicinesia e rigidità)
  • Scala di Hoehn e Yahr stadio I-IV
  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • Trattamento dopaminergico stabile per ≥4 settimane.
  • Le donne in età fertile devono accettare un test di gravidanza sulle urine allo screening e per evitare la gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo secondario.
  • Sindromi parkinson-plus.
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal
  • Dosaggio instabile di farmaci attivi nel sistema nervoso centrale (es. ansiolitici, antidepressivi) nei 60 giorni precedenti la visita.
  • Partecipazione a studi sui farmaci entro 30 giorni dallo screening.
  • Malattia cerebrale strutturale.
  • Donne in gravidanza o a rischio di concepimento (le donne potenzialmente incinte devono utilizzare misure contraccettive per essere incluse);
  • Storia attiva o personale di epilessia.
  • Malattia acuta o condizioni mediche, neurologiche o muscoloscheletriche attive e confondenti.
  • Alcolismo o altre forme di tossicodipendenza.
  • Significativo precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
  • Chemioterapia in corso o altro trattamento per il cancro.
  • Disfagia
  • dispositivo medico impiantato o indossato esternamente come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, un pacemaker. (sono consentiti stimolatori gastrici, stimolatori della vescica, stimolatori spinali, dispositivi per infusione di farmaci, pompe per insulina, monitor continui del glucosio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Morbo di Parkinson Rapporto con il tratto gastrointestinale
Pazienti con Parkinson.
Test diagnostico: Gastrointestinale e morbo di Parkinson
I soggetti con malattia di Parkinson verranno per visite che conterranno questionari sulla loro PD, i loro movimenti intestinali e faranno ulteriori test utilizzando sonde anali rettali per comprendere ulteriormente la loro costipazione e altri test per raccogliere dati sulla loro digestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato corticale (CEP)
Lasso di tempo: Visita singola, 3 ore
Ampiezza bilaterale (microvolt) per risposte CEP ano-rettali
Visita singola, 3 ore
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Visita singola, 2 ore
Ampiezza bilaterale (microvolt) per risposte MEP ano-rettali
Visita singola, 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria gastrointestinale e transito
Lasso di tempo: 2 visite, 1 ora
Le misurazioni da ottenere sono il tempo di svuotamento gastrico (GET), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT), il tempo di transito nel colon (CTT) e il tempo di transito nell'intestino intero (WGTT) per un periodo di 5 giorni. Lo strumento da utilizzare include la capsula per la motilità wireless e il corrispondente registratore ingeriti durante la visita iniziale e restituiti 5 giorni dopo. Le misurazioni specifiche ottenute includono il tempo in ore di GET, SBTT, CTT, WGTT. Questi risultati saranno misurati solo una volta per soggetto e non saranno rivalutati.
2 visite, 1 ora
Funzione sensomotoria rettale
Lasso di tempo: Visita singola, 2 ore
Misura della pressione di compressione sostenuta rettale (mmHg) dallo studio della manometria rettale anale
Visita singola, 2 ore
Funzione sensomotoria anale
Lasso di tempo: Visita singola, 2 ore
Misurazione della pressione di compressione sostenuta anale (mmHg) dallo studio della manometria anale rettale
Visita singola, 2 ore
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
Utilizzato per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La scala UPDRS è composta dai seguenti cinque segmenti: 1) Mentazione, Comportamento e Umore, 2) ADL, 3) Sezioni motorie, 4) Scala Hoehn e Yahr modificata e 5) Scala Schwab e England ADL. Alcune sezioni della scala UPDRS richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità con un possibile massimo di 199 punti. Un punteggio di 199 sulla scala UPDRS rappresenta il peggiore (disabilità totale) con un punteggio pari a zero che rappresenta (nessuna disabilità).
Visita singola, 1 ora
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
Valutazione di screening per la rilevazione del deterioramento cognitivo. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio totale finale di 26 e oltre è considerato normale.
Visita singola, 1 ora
Questionario sui sintomi non motori
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
Un questionario di screening di 30 voci basato sul paziente utilizzato per determinare i sintomi non motori sperimentati dal paziente. I punti devono essere sommati per dare un punteggio di 30. Un punteggio inferiore a 10 è lieve, 10-20 moderato e superiore a 20 grave.
Visita singola, 1 ora
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Visita singola, 1 ora
Diario delle feci
Lasso di tempo: 2 visite, 1 ora
La misura da ottenere è il pattern intestinale. Lo strumento da utilizzare include il diario delle feci di 2 settimane. Le misurazioni specifiche ottenute includono il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana. Questi risultati saranno misurati solo una volta per soggetto e non saranno rivalutati.
2 visite, 1 ora
Indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
Il GCSI si basa su tre sottoscale: pienezza post-prandiale/sazietà precoce (4 item); nausea/vomito (3 item) e gonfiore (2 item). Per valutare la gravità di ciascun sintomo è stata utilizzata una scala di risposta Likert a sei punti, che va da 0 (nessuna) a 5 (molto grave), con un periodo di richiamo di 2 settimane. Il punteggio totale GCSI è stato costruito come media delle tre sottoscale dei sintomi. I punteggi totali GCSI erano compresi tra 0 e 5, con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi.
Visita singola, 1 ora
Punteggio Eckdart (ESS)
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
L'ESS è una scala self-report a 4 item che misura la perdita di peso in chilogrammi, il dolore toracico, il rigurgito e la disfagia. Ogni item è classificato su un punteggio da 0 a 3, con un punteggio massimo di 12. I punteggi maggiori o uguali a 3 sono considerati suggestivi di acalasia attiva. L'ESS è ampiamente utilizzato sia in ambito clinico che di ricerca come gold standard per misurare la gravità dei sintomi dell'acalasia.
Visita singola, 1 ora
Test del respiro
Lasso di tempo: Visita singola, 3 ore
La misura da ottenere è la presenza di proliferazione batterica. Lo strumento da utilizzare include il test del respiro tramite gascromatografia. Misurazioni specifiche hanno ottenuto idrogeno e metano in parti per milione (ppm) al basale e ogni 30 minuti per 2-3 ore. Questi risultati saranno misurati solo una volta per soggetto e non saranno rivalutati.
Visita singola, 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

Parkinson's Disease Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amol Sharma, MD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARKIDF00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La fondazione per la malattia di Parkinson ha sponsorizzato questo studio e molto probabilmente saranno informati su come è andato il reclutamento, la partecipazione e i risultati finali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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