Parkinsons sykdom og fordøyelseshelse
18. juli 2023 oppdatert av: Augusta University
Karakterisering av gastrointestinal og nevroenterisk dysfunksjon ved Parkinsons sykdom
Denne studien fokuserer på forholdet mellom hjernen og tarmen, og vil i tillegg fremme samarbeid mellom eksperter på bevegelsesforstyrrelser og nevrogastroenterologer for å gi kritisk informasjon og føre til innovative terapier i fremtiden for å behandle GI-dysfunksjon av Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom rammer 1 million mennesker i USA med økende prevalens.
I tillegg til nevrologiske problemer, lider pasienter med Parkinsons sykdom ofte av svekkende gastrointestinale (GI) symptomer relatert til forsinket magetømming, gass/oppblåsthet og forstoppelse.
GI-plager hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom er dårlig forstått.
Dette forslaget tar sikte på å karakterisere GI-forstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom og gi en dypere forståelse ved å undersøke symptomer, regional og hel tarmpassasje, anorektal fysiologi og hjerne-tarm-aksen.
Etterforskeren mener pasienter med Parkinsons sykdom vil vise endret GI-følelse, langsommere GI-motilitet og demonstrere forstyrret regulering av hjerne-tarm-aksen korrelert med alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom.
Resultater fra denne studien av GI-motilitet og hjerne-tarm-akse vil definere en undergruppe av pasienter med Parkinsons sykdom som kan dra nytte av skreddersydd behandling.
Denne studien vil fremme samarbeid mellom eksperter på bevegelsesforstyrrelser og nevrogastroenterologer for å gi kritisk informasjon og føre til innovative terapier i fremtiden for å behandle GI-dysfunksjon av Parkinsons sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Digestive Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av 2 av 3 kardinaltrekk ved PD (hvilende skjelving, bradykinesi og rigiditet)
- Hoehn og Yahr Skala trinn I-IV
- Menn eller kvinner i alderen 18+
- Stabil dopaminerg behandling i ≥4 uker.
- Kvinner i fertil alder må godta en uringraviditetstest ved screening og for å unngå graviditet gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær parkinsonisme.
- Parkinson-pluss syndromer.
- Montreal Cognitive Assessment-poengsum
- Ustabil dosering av legemidler som er aktive i cns (f.eks. angstdempende midler, antidepressiva) i løpet av de 60 dagene før besøket.
- Deltakelse i legemiddelstudier innen 30 dager etter screening.
- Strukturell hjernesykdom.
- Kvinner som er gravide eller som sannsynligvis vil bli gravide (kvinner med mulighet for graviditet må bruke prevensjon for å bli inkludert);
- Aktiv eller personlig historie med epilepsi.
- Akutt sykdom eller aktive, forvirrende medisinske, nevrologiske eller muskel-skjelettsykdommer.
- Alkoholisme eller andre former for rusavhengighet.
- Betydelig tidligere gastrointestinal kirurgi.
- Pågående kjemoterapi eller annen behandling for kreft.
- Dysfagi
- implantert eller eksternt båret medisinsk utstyr som, men ikke begrenset til, en pacemaker. (magestimulatorer, blærestimulatorer, spinalstimulatorer, medikamentinfusjonsapparater, insulinpumper, kontinuerlige glukosemonitorer er tillatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Parkinsons sykdoms forhold til GI-sporet
Pasienter med Parkinsons.
|
Personer med Parkinsons sykdom vil komme for besøk som vil inneholde spørreskjemaer om deres PD, deres avføring, og gjøre ytterligere tester ved å bruke anal rektale prober for å forstå deres forstoppelse ytterligere, og andre tester for å samle data om deres fordøyelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortical Evoked Potential (CEP)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 3 timer
|
Bilateral amplitude (mikrovolt) for ano-rektale CEP-responser
|
Enkeltbesøk, 3 timer
|
|
Motor fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 2 timer
|
Bilateral amplitude (mikrovolt) for ano-rektale MEP-svar
|
Enkeltbesøk, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal motorisk funksjon og transitt
Tidsramme: 2 besøk, 1 time
|
Målingene som skal oppnås er gastrisk tømmingstid (GET), transittid i tynntarmen (SBTT), transittid i tykktarmen (CTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) over en periode på 5 dager.
Verktøyet som skal brukes inkluderer trådløs motilitetskapsel og tilsvarende opptaker svelget ved første besøk og returnert 5 dager senere.
Spesifikke målinger som er oppnådd inkluderer tid i timer med GET, SBTT, CTT, WGTT.
Disse resultatene vil bare bli målt én gang per fag og ikke bli revurdert.
|
2 besøk, 1 time
|
|
Rektal sensorimotorisk funksjon
Tidsramme: Enkeltbesøk, 2 timer
|
Rektal vedvarende klemtrykk (mmHg) mål fra anal rektal manometri studie
|
Enkeltbesøk, 2 timer
|
|
Anal sensorimotorisk funksjon
Tidsramme: Enkeltbesøk, 2 timer
|
Anal vedvarende klemtrykk (mmHg) mål fra anal rektal manometri studie
|
Enkeltbesøk, 2 timer
|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 1 time
|
Brukes til å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
UPDRS-skalaen består av følgende fem segmenter: 1) Mentasjon, atferd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske seksjoner, 4) Modifisert Hoehn og Yahr-skala, og 5) Schwab og England ADL-skala.
Noen deler av UPDRS-skalaen krever flere karakterer tildelt hver ekstremitet med et mulig maksimum på 199 poeng.
En poengsum på 199 på UPDRS-skalaen representerer den verste (total funksjonshemming) med en poengsum på null som representerer (ingen funksjonshemming).
|
Enkeltbesøk, 1 time
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 1 time
|
Screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt.
MoCA-score varierer mellom 0 og 30.
En endelig totalscore på 26 og over regnes som normalt.
|
Enkeltbesøk, 1 time
|
|
Ikke-motoriske symptomer spørreskjema
Tidsramme: Enkeltbesøk, 1 time
|
Et 30-elements screening pasientbasert spørreskjema som brukes til å bestemme de ikke-motoriske symptomene som pasienten opplever.
Poengene bør summeres for å gi en poengsum på 30.
En skår på under 10 er mild, 10-20 moderat og over 20, alvorlig.
|
Enkeltbesøk, 1 time
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 1 time
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Enkeltbesøk, 1 time
|
|
Krakk dagbok
Tidsramme: 2 besøk, 1 time
|
Målingen som skal oppnås er tarmmønster.
Verktøyet som skal brukes inkluderer 2-ukers avføringsdagbok.
Spesifikke målinger som er oppnådd inkluderer antall komplette spontane avføringer (CSBM) i uken.
Disse resultatene vil bare bli målt én gang per fag og ikke bli revurdert.
|
2 besøk, 1 time
|
|
Gastroparese Kardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 1 time
|
GCSI er basert på tre underskalaer: post-prandial fylde/tidlig metthet (4 elementer); kvalme/oppkast (3 elementer), og oppblåsthet (2 elementer).
En sekspunkts Likert-responsskala, fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig), med en 2-ukers tilbakekallingsperiode, ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom.
GCSI-totalskåren ble konstruert som gjennomsnittet av de tre symptomsub-skalaene.
GCSI totalskåre var i området 0-5, med høyere skåre som gjenspeiler større symptomalvorlighet.
|
Enkeltbesøk, 1 time
|
|
Eckdart-score (ESS)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 1 time
|
ESS er en 4-punkts selvrapportskala som måler vekttap i kilogram, brystsmerter, oppstøt og dysfagi.
Hvert element er gradert med en poengsum på 0 til 3, med en maksimal poengsum på 12. Poeng høyere enn eller lik 3 anses å tyde på aktiv akalasi.
ESS er mye brukt i både kliniske og forskningsmiljøer som en gullstandard for å måle alvorlighetsgraden av akalasisymptomer.
|
Enkeltbesøk, 1 time
|
|
Pustetesting
Tidsramme: Enkeltbesøk, 3 timer
|
Målingen som skal oppnås er tilstedeværelse av bakteriell overvekst.
Verktøyet som skal brukes inkluderer pustetesting via gasskromatografi.
Spesifikke målinger oppnådde hydrogen og metan i deler per million (ppm) ved baseline og hvert 30. minutt i 2-3 timer.
Disse resultatene vil bare bli målt én gang per fag og ikke bli revurdert.
|
Enkeltbesøk, 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol Sharma, MD, Augusta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Forstoppelse
- Tarmsykdommer
Andre studie-ID-numre
- PARKIDF00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Parkinsons Disease Foundation sponset denne studien, og de vil mest sannsynlig bli gjort oppmerksomme på hvordan rekruttering gikk, deltakelse og sluttresultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .