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Parkinson-Krankheit und Verdauungsgesundheit

18. Juli 2023 aktualisiert von: Augusta University

Charakterisierung der gastrointestinalen und neuroenterischen Dysfunktion bei der Parkinson-Krankheit

Diese Studie konzentriert sich auf die Beziehung zwischen Gehirn und Darm und wird zusätzlich die Zusammenarbeit zwischen Experten für Bewegungsstörungen und Neurogastroenterologen fördern, um wichtige Informationen bereitzustellen und in Zukunft zu innovativen Therapien zur Behandlung von GI-Dysfunktionen der Parkinson-Krankheit zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit betrifft 1 Million Menschen in den USA mit steigender Prävalenz. Zusätzlich zu den neurologischen Problemen leiden Patienten mit der Parkinson-Krankheit häufig an schwächenden gastrointestinalen (GI) Symptomen im Zusammenhang mit verzögerter Magenentleerung, Blähungen und Verstopfung. GI-Beschwerden von Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden, sind kaum bekannt. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, GI-Störungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu charakterisieren und ein tieferes Verständnis zu ermöglichen, indem Symptome, regionaler und ganzer Darmtransit, anorektale Physiologie und die Gehirn-Darm-Achse untersucht werden. Der Forscher glaubt, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit ein verändertes GI-Gefühl, eine langsamere GI-Motilität und eine gestörte Regulation der Gehirn-Darm-Achse zeigen, die mit dem Schweregrad der Parkinson-Krankheit korreliert. Die Ergebnisse dieser Studie zur GI-Motilität und Gehirn-Darm-Achse werden eine Untergruppe von Parkinson-Patienten definieren, die von einer maßgeschneiderten Behandlung profitieren können. Diese Studie wird die Zusammenarbeit zwischen Experten für Bewegungsstörungen und Neurogastroenterologen fördern, um wichtige Informationen bereitzustellen und in Zukunft zu innovativen Therapien zur Behandlung von GI-Dysfunktion der Parkinson-Krankheit zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 2 von 3 Kardinalmerkmalen von PD (Ruhetremor, Bradykinesie und Rigidität)
  • Hoehn- und Yahr-Skala Stufe I-IV
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Stabile dopaminerge Behandlung für ≥4 Wochen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening zustimmen und eine Schwangerschaft während der gesamten Studie vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Parkinsonismus.
  • Parkinson-Plus-Syndrome.
  • Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl
  • Instabile Dosierung von ZNS-wirksamen Medikamenten (z. B. Anxiolytika, Antidepressiva) in den 60 Tagen vor dem Besuch.
  • Teilnahme an Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Strukturelle Erkrankungen des Gehirns.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können (Frauen mit möglicher Schwangerschaft müssen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um eingeschlossen zu werden);
  • Aktive oder persönliche Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Akute Krankheit oder aktive, verwirrende medizinische, neurologische oder muskuloskelettale Zustände.
  • Alkoholismus oder andere Formen der Drogenabhängigkeit.
  • Signifikante vorherige Magen-Darm-Operation.
  • Laufende Chemotherapie oder andere Krebsbehandlung.
  • Dysphagie
  • implantiertes oder extern getragenes medizinisches Gerät wie, aber nicht beschränkt auf, einen Herzschrittmacher. (Magenstimulatoren, Blasenstimulatoren, Wirbelsäulenstimulatoren, Medikamenteninfusionsgeräte, Insulinpumpen, kontinuierliche Blutzuckermessgeräte sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beziehung der Parkinson-Krankheit zum GI-Track
Patienten mit Parkinson.
Diagnosetest: Magen-Darm- und Parkinson-Krankheit
Patienten mit Parkinson-Krankheit werden zu Besuchen kommen, die Fragebögen zu ihrer Parkinson-Krankheit und ihrem Stuhlgang enthalten und weitere Tests mit Analsonden durchführen, um ihre Verstopfung besser zu verstehen, und andere Tests, um Daten über ihre Verdauung zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikal evoziertes Potential (CEP)
Zeitfenster: Einzelbesuch, 3 Stunden
Bilaterale Amplitude (Mikrovolt) für anorektale CEP-Antworten
Einzelbesuch, 3 Stunden
Motorisch evoziertes Potential (MEP)
Zeitfenster: Einzelbesuch, 2 Stunden
Bilaterale Amplitude (Mikrovolt) für anorektale MEP-Antworten
Einzelbesuch, 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Motorik und Transit
Zeitfenster: 2 Besuche, 1 Stunde
Die zu erhaltenden Messungen sind Magenentleerungszeit (GET), Dünndarmpassagezeit (SBTT), Dickdarmpassagezeit (CTT) und Gesamtdarmpassagezeit (WGTT) über einen Zeitraum von 5 Tagen. Das zu verwendende Werkzeug umfasst eine drahtlose Motilitätskapsel und einen entsprechenden Rekorder, die beim ersten Besuch geschluckt und 5 Tage später zurückgegeben werden. Die erhaltenen spezifischen Messungen umfassen die Zeit in Stunden von GET, SBTT, CTT, WGTT. Diese Ergebnisse werden nur einmal pro Proband gemessen und nicht erneut bewertet.
2 Besuche, 1 Stunde
Rektale Sensomotorik
Zeitfenster: Einzelbesuch, 2 Stunden
Messung des rektalen anhaltenden Quetschdrucks (mmHg) aus der analen rektalen Manometriestudie
Einzelbesuch, 2 Stunden
Anale Sensomotorik
Zeitfenster: Einzelbesuch, 2 Stunden
Messung des anhaltenden analen Quetschdrucks (mmHg) aus der Anal-Rektal-Manometrie-Studie
Einzelbesuch, 2 Stunden
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Einzelbesuch, 1 Stunde
Wird verwendet, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die UPDRS-Skala besteht aus den folgenden fünf Segmenten: 1) Mentation, Verhalten und Stimmung, 2) ADL, 3) motorische Abschnitte, 4) modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala und 5) Schwab- und England-ADL-Skala. Einige Abschnitte der UPDRS-Skala erfordern mehrere Bewertungen, die jeder Extremität mit einem möglichen Maximum von 199 Punkten zugewiesen werden. Ein Wert von 199 auf der UPDRS-Skala steht für das Schlimmste (vollständige Behinderung), ein Wert von null für (keine Behinderung).
Einzelbesuch, 1 Stunde
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Einzelbesuch, 1 Stunde
Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Eine endgültige Gesamtpunktzahl von 26 und mehr gilt als normal.
Einzelbesuch, 1 Stunde
Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen
Zeitfenster: Einzelbesuch, 1 Stunde
Ein patientenbasierter Screening-Fragebogen mit 30 Punkten, der verwendet wird, um die nicht-motorischen Symptome zu bestimmen, die der Patient erfährt. Die Punkte sollten zu einer Punktzahl von 30 zusammengezählt werden. Ein Wert unter 10 ist leicht, 10-20 mäßig und über 20 schwer.
Einzelbesuch, 1 Stunde
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: Einzelbesuch, 1 Stunde
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Einzelbesuch, 1 Stunde
Hocker Tagebuch
Zeitfenster: 2 Besuche, 1 Stunde
Die zu erhaltende Messung ist das Darmmuster. Zu verwendendes Hilfsmittel ist ein 2-Wochen-Stuhltagebuch. Zu den erhaltenen spezifischen Messungen gehört die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche. Diese Ergebnisse werden nur einmal pro Proband gemessen und nicht erneut bewertet.
2 Besuche, 1 Stunde
Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI)
Zeitfenster: Einzelbesuch, 1 Stunde
Der GCSI basiert auf drei Subskalen: postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl (4 Items); Übelkeit/Erbrechen (3 Punkte) und Blähungen (2 Punkte). Eine 6-Punkte-Likert-Reaktionsskala, die von 0 (keine) bis 5 (sehr schwer) reichte, mit einer 2-wöchigen Recall-Periode, wurde verwendet, um die Schwere jedes Symptoms zu bewerten. Der GCSI-Gesamtscore wurde als Durchschnitt der drei Symptom-Subskalen konstruiert. Die GCSI-Gesamtpunktzahlen lagen im Bereich von 0–5, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomschwere widerspiegelten.
Einzelbesuch, 1 Stunde
Eckdart-Score (ESS)
Zeitfenster: Einzelbesuch, 1 Stunde
Der ESS ist eine 4-Punkte-Selbstberichtsskala, die Gewichtsverlust in Kilogramm, Brustschmerzen, Regurgitation und Dysphagie misst. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 12. Punktzahlen größer oder gleich 3 gelten als Hinweis auf eine aktive Achalasie. Der ESS wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen als Goldstandard zur Messung der Schwere der Achalasie-Symptome eingesetzt.
Einzelbesuch, 1 Stunde
Atemtest
Zeitfenster: Einzelbesuch, 3 Stunden
Die zu erhaltende Messung ist das Vorhandensein einer bakteriellen Überwucherung. Das zu verwendende Werkzeug umfasst Atemtests mittels Gaschromatographie. Spezifische Messungen ergaben Wasserstoff und Methan in Teilen pro Million (ppm) zu Beginn und alle 30 Minuten für 2-3 Stunden. Diese Ergebnisse werden nur einmal pro Proband gemessen und nicht erneut bewertet.
Einzelbesuch, 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

Parkinson's Disease Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol Sharma, MD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARKIDF00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Parkinson's Disease Foundation, die diese Studie gesponsert hat, werden sie höchstwahrscheinlich über den Verlauf der Rekrutierung, die Teilnahme und die Endergebnisse informiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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