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Maladie de Parkinson et santé digestive

18 juillet 2023 mis à jour par: Augusta University

Caractérisation des dysfonctionnements gastro-intestinaux et neuro-entériques dans la maladie de Parkinson

Cette étude se concentre sur la relation entre le cerveau et l'intestin, et favorisera en outre la collaboration entre les experts en troubles du mouvement et les neurogastro-entérologues pour fournir des informations essentielles et conduire à des thérapies innovantes à l'avenir pour traiter le dysfonctionnement gastro-intestinal de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson touche 1 million de personnes aux États-Unis avec une prévalence croissante. En plus des problèmes neurologiques, les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrent souvent de symptômes gastro-intestinaux (GI) débilitants liés à un retard de la vidange de l'estomac, des gaz/ballonnements et de la constipation. Les plaintes gastro-intestinales des patients souffrant de la maladie de Parkinson sont mal comprises. Cette proposition vise à caractériser les troubles gastro-intestinaux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et à mieux comprendre en étudiant les symptômes, le transit intestinal régional et entier, la physiologie anorectale et l'axe cerveau-intestin. L'investigateur pense que les patients atteints de la maladie de Parkinson montreront une sensation GI altérée, une motilité GI plus lente et démontreront une régulation dérangée de l'axe cerveau-intestin corrélée à la gravité de la maladie de Parkinson. Les résultats de cette étude de la motilité gastro-intestinale et de l'axe cerveau-intestin définiront un sous-ensemble de patients atteints de la maladie de Parkinson qui peuvent bénéficier d'un traitement personnalisé. Cette étude favorisera la collaboration entre les experts en troubles du mouvement et les neurogastro-entérologues afin de fournir des informations essentielles et de mener à l'avenir à des thérapies innovantes pour traiter le dysfonctionnement gastro-intestinal de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de 2 des 3 caractéristiques cardinales de la MP (tremblement au repos, bradykinésie et rigidité)
  • Échelle Hoehn et Yahr stade I-IV
  • Hommes ou femmes de 18 ans et plus
  • Traitement dopaminergique stable pendant ≥ 4 semaines.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter un test de grossesse urinaire lors du dépistage et éviter une grossesse tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme secondaire.
  • Syndromes de Parkinson-plus.
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal
  • Dosage instable de médicaments actifs dans le système nerveux central (par exemple, anxiolytiques, antidépresseurs) au cours des 60 jours précédant la visite.
  • Participation à des études sur les médicaments dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Maladie cérébrale structurelle.
  • Les femmes enceintes ou susceptibles de concevoir (les femmes ayant un potentiel de grossesse doivent utiliser des mesures contraceptives pour être incluses) ;
  • Antécédents actifs ou personnels d'épilepsie.
  • Maladie aiguë ou troubles médicaux, neurologiques ou musculo-squelettiques actifs et confondants.
  • Alcoolisme ou autres formes de toxicomanie.
  • Importante chirurgie gastro-intestinale antérieure.
  • Chimiothérapie en cours ou autre traitement contre le cancer.
  • Dysphagie
  • dispositif médical implanté ou porté à l'extérieur tel que, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque. (les stimulateurs gastriques, les stimulateurs de la vessie, les stimulateurs de la colonne vertébrale, les dispositifs de perfusion de médicaments, les pompes à insuline, les glucomètres en continu sont autorisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Relation entre la maladie de Parkinson et la voie gastro-intestinale
Patients atteints de la maladie de Parkinson.
Test diagnostique: Gastro-intestinal et maladie de Parkinson
Les sujets atteints de la maladie de Parkinson viendront pour des visites qui contiendront des questionnaires sur leur maladie de Parkinson, leurs selles et feront d'autres tests à l'aide de sondes rectales anales pour mieux comprendre leur constipation, et d'autres tests pour recueillir des données sur leur digestion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel évoqué cortical (CEP)
Délai: Visite unique, 3 heures
Amplitude bilatérale (microvolts) pour les réponses CEP ano-rectales
Visite unique, 3 heures
Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Visite unique, 2 heures
Amplitude bilatérale (microvolts) pour les réponses MEP ano-rectales
Visite unique, 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motricité et transit gastro-intestinaux
Délai: 2 visites, 1h
Les mesures à obtenir sont le temps de vidange gastrique (GET), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT), le temps de transit colique (CTT) et le temps de transit de l'intestin entier (WGTT) sur une période de 5 jours. L'outil à utiliser comprend une capsule de motilité sans fil et un enregistreur correspondant avalé lors de la première visite et rendu 5 jours plus tard. Les mesures spécifiques obtenues incluent le temps en heures de GET, SBTT, CTT, WGTT. Ces résultats ne seront mesurés qu'une seule fois par sujet et ne seront pas réévalués.
2 visites, 1h
Fonction sensorimotrice rectale
Délai: Visite unique, 2 heures
Mesure de la pression de compression rectale soutenue (mmHg) de l'étude de manométrie rectale anale
Visite unique, 2 heures
Fonction sensorimotrice anale
Délai: Visite unique, 2 heures
Mesure de la pression de compression anale soutenue (mmHg) de l'étude de manométrie rectale anale
Visite unique, 2 heures
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Visite unique, 1 heure
Utilisé pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. L'échelle UPDRS comprend les cinq segments suivants : 1) Mentation, Comportement et Humeur, 2) AVQ, 3) Sections motrices, 4) Échelle Hoehn et Yahr modifiée et 5) Échelle ADL de Schwab et d'Angleterre. Certaines sections de l'échelle UPDRS exigent plusieurs notes attribuées à chaque extrémité avec un maximum possible de 199 points. Un score de 199 sur l'échelle UPDRS représente le pire (incapacité totale) avec un score de zéro représentant (aucune incapacité).
Visite unique, 1 heure
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Visite unique, 1 heure
Évaluation de dépistage pour détecter les troubles cognitifs. Les scores MoCA varient entre 0 et 30. Un score total final de 26 et plus est considéré comme normal.
Visite unique, 1 heure
Questionnaire sur les symptômes non moteurs
Délai: Visite unique, 1 heure
Un questionnaire de dépistage basé sur le patient en 30 points utilisé pour déterminer les symptômes non moteurs ressentis par le patient. Les points doivent être totalisés pour donner une note sur 30. Un score inférieur à 10 est léger, 10-20 modéré et supérieur à 20, sévère.
Visite unique, 1 heure
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Visite unique, 1 heure
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Visite unique, 1 heure
Journal des selles
Délai: 2 visites, 1 heure
La mesure à obtenir est le profil intestinal. L'outil à utiliser comprend un journal des selles sur 2 semaines. Les mesures spécifiques obtenues comprennent le nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine. Ces résultats ne seront mesurés qu'une seule fois par sujet et ne seront pas réévalués.
2 visites, 1 heure
Index des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI)
Délai: Visite unique, 1 heure
Le GCSI est basé sur trois sous-échelles : plénitude post-prandiale/satiété précoce (4 items) ; nausées/vomissements (3 éléments) et ballonnements (2 éléments). Une échelle de réponse de Likert en six points, allant de 0 (aucun) à 5 (très sévère), avec une période de rappel de 2 semaines, a été utilisée pour évaluer la sévérité de chaque symptôme. Le score total GCSI a été construit comme la moyenne des trois sous-échelles de symptômes. Les scores totaux du GCSI étaient compris entre 0 et 5, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Visite unique, 1 heure
Score d'Eckdart (ESS)
Délai: Visite unique, 1 heure
L'ESS est une échelle d'auto-évaluation à 4 éléments mesurant la perte de poids en kilogrammes, les douleurs thoraciques, les régurgitations et la dysphagie. Chaque item est noté sur une note de 0 à 3, avec une note maximale de 12. Les notes supérieures ou égales à 3 sont considérées comme évocatrices d'achalasie active. L'ESS est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche comme référence pour mesurer la gravité des symptômes de l'achalasie.
Visite unique, 1 heure
Test respiratoire
Délai: Visite unique, 3 heures
La mesure à obtenir est la présence d'une prolifération bactérienne. L'outil à utiliser comprend les tests respiratoires par chromatographie en phase gazeuse. Des mesures spécifiques ont obtenu l'hydrogène et le méthane en parties par million (ppm) au départ et toutes les 30 minutes pendant 2-3 heures. Ces résultats ne seront mesurés qu'une seule fois par sujet et ne seront pas réévalués.
Visite unique, 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Collaborateurs

Parkinson's Disease Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amol Sharma, MD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARKIDF00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La fondation de la maladie de Parkinson a parrainé cette étude, ils seront très probablement informés du déroulement du recrutement, de la participation et des résultats finaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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