Parkinsonin tauti ja ruoansulatuskanavan terveys
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Augusta University
Ruoansulatuskanavan ja neuroenterisen toimintahäiriön karakterisointi Parkinsonin taudissa
Tämä tutkimus keskittyy aivojen ja suoliston väliseen suhteeseen, ja lisäksi se edistää liikehäiriöasiantuntijoiden ja neuroastroenterologien välistä yhteistyötä kriittisen tiedon tarjoamiseksi ja innovatiivisten hoitojen luomiseksi tulevaisuudessa Parkinsonin taudin maha-suolikanavan toimintahäiriöiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia sairastaa miljoona ihmistä Yhdysvalloissa, ja sen esiintyvyys lisääntyy.
Neurologisten ongelmien lisäksi Parkinsonin tautia sairastavat potilaat kärsivät usein heikentävistä maha-suolikanavan (GI) oireista, jotka liittyvät mahan viivästymiseen, kaasuun/turvotukseen ja ummetukseen.
Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden GI-valituksia ymmärretään huonosti.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on karakterisoida GI-häiriöitä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja tarjota syvempää ymmärrystä tutkimalla oireita, alueellista ja koko suolen kulkeutumista, anorektaalista fysiologiaa ja aivo-suoliakselia.
Tutkija uskoo, että Parkinsonin tautia sairastavat potilaat osoittavat muuttunutta GI-tuntemusta, hitaampaa GI-liikkuvuutta ja osoittavat häiriintynyttä aivojen ja suoliston akselin säätelyä, joka korreloi Parkinsonin taudin vaikeusasteen kanssa.
Tämän ruoansulatuskanavan motiliteettia ja aivo-suoliakselia koskevan tutkimuksen tulokset määrittelevät Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden alajoukon, joka voi hyötyä räätälöitystä hoidosta.
Tämä tutkimus edistää liikehäiriöasiantuntijoiden ja neuroastroenterologien välistä yhteistyötä kriittisen tiedon tarjoamiseksi ja innovatiivisten hoitojen kehittämiseksi tulevaisuudessa Parkinsonin taudin GI-häiriöiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Digestive Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi kolmesta PD:n pääpiirteestä (levähdysvapina, bradykinesia ja jäykkyys)
- Hoehn ja Yahr -asteikko I-IV
- 18+ miehet tai naiset
- Stabiili dopaminerginen hoito ≥ 4 viikon ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua virtsaraskaustestiin seulonnassa ja raskauden välttämiseen koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen parkinsonismi.
- Parkinson-plus oireyhtymät.
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
- Epävakaa annokset verisuonissa vaikuttavia lääkkeitä (esim. anksiolyytit, masennuslääkkeet) 60 päivää ennen käyntiä.
- Osallistuminen lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Aivojen rakenteellinen sairaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai todennäköisesti tulevat raskaaksi (naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä sisällyttääkseen mukaan);
- Aktiivinen tai henkilökohtainen epilepsiahistoria.
- Akuutti sairaus tai aktiivinen, hämmentävä lääketieteellinen, neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus.
- Alkoholismi tai muu huumeriippuvuus.
- Merkittävä aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
- Meneillään oleva kemoterapia tai muu syövän hoito.
- Dysfagia
- implantoitu tai ulkoisesti käytetty lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, mutta ei niihin rajoittuen. (vatsastimulaattorit, virtsarakon stimulaattorit, selkärangan stimulaattorit, lääkeinfuusiolaitteet, insuliinipumput, jatkuvat glukoosimittarit ovat sallittuja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Parkinsonin taudin suhde GI-raitaan
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.
|
Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt tulevat käynneille, jotka sisältävät kyselylomakkeita heidän PD:stään ja suolen liikkeistään, ja tekevät lisätestejä peräaukon peräsuolen koettimilla ymmärtääkseen paremmin heidän ummetuksensa ja muita testejä, joilla kerätään tietoja heidän ruuansulatustaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen herätyspotentiaali (CEP)
Aikaikkuna: Yksi käynti, 3 tuntia
|
Kahdenvälinen amplitudi (mirovolttia) ano-rektaalisille CEP-vasteille
|
Yksi käynti, 3 tuntia
|
|
Moottorin herätyspotentiaali (MEP)
Aikaikkuna: Kertakäynti, 2 tuntia
|
Kahdenvälinen amplitudi (mirovolttia) ano-rektaalisille MEP-vasteille
|
Kertakäynti, 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan motorinen toiminta ja kulku
Aikaikkuna: 2 käyntiä, 1 tunti
|
Saatavat mittaukset ovat mahalaukun tyhjennysaika (GET), ohutsuolen läpikulkuaika (SBTT), paksusuolen läpikulkuaika (CTT) ja koko suoliston läpikulkuaika (WGTT) 5 päivän aikana.
Käytettävä työkalu sisältää langattoman motiliteettikapseli ja vastaavan tallennin, joka on nielty ensimmäisellä käynnillä ja palautettu 5 päivää myöhemmin.
Saatuihin spesifisiin mittauksiin sisältyy aika tunteina GET, SBTT, CTT, WGTT.
Näitä tuloksia mitataan vain kerran kohdetta kohden, eikä niitä arvioida uudelleen.
|
2 käyntiä, 1 tunti
|
|
Peräsuolen sensorimotorinen toiminta
Aikaikkuna: Kertakäynti, 2 tuntia
|
Peräsuolen jatkuva puristuspaine (mmHg) peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta
|
Kertakäynti, 2 tuntia
|
|
Anaalisensomotorinen toiminta
Aikaikkuna: Kertakäynti, 2 tuntia
|
Peräaukon jatkuva puristuspaine (mmHg) peräaukon peräsuolen manometriatutkimuksesta
|
Kertakäynti, 2 tuntia
|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Kertakäynti, 1 tunti
|
Käytetään seuraamaan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua.
UPDRS-asteikko koostuu seuraavista viidestä segmentistä: 1) Mentation, Behavior ja Mood, 2) ADL, 3) Motor osat, 4) Modified Hoehn and Yahr Scale ja 5) Schwab ja England ADL-asteikko.
Jotkin UPDRS-asteikon osat edellyttävät useita arvosanoja, jotka on määritetty kullekin ääripäälle, ja maksimipistemäärä on 199.
Pistemäärä 199 UPDRS-asteikolla edustaa huonointa (kokonaisvammaisuutta) ja pistemäärä nolla (ei vammaisuutta).
|
Kertakäynti, 1 tunti
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Kertakäynti, 1 tunti
|
Seulontaarviointi kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Lopullinen kokonaispistemäärä 26 ja enemmän katsotaan normaaliksi.
|
Kertakäynti, 1 tunti
|
|
Ei-motoristen oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Kertakäynti, 1 tunti
|
Potilaspohjainen 30 kohdan seulontakysely, jolla määritetään potilaan kokemat ei-motoriset oireet.
Pisteet tulee laskea yhteen, jotta saadaan pisteitä 30.
Alle 10 pistemäärä on lievä, 10-20 kohtalainen ja yli 20 vakava.
|
Kertakäynti, 1 tunti
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Kertakäynti, 1 tunti
|
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Kertakäynti, 1 tunti
|
|
Jakkarapäiväkirja
Aikaikkuna: 2 käyntiä, 1 tunti
|
Saatava mitta on suolen kuvio.
Käytettävä työkalu sisältää 2 viikon ulostepäiväkirjan.
Saatuihin spesifisiin mittauksiin sisältyy täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärä viikossa.
Näitä tuloksia mitataan vain kerran kohdetta kohden, eikä niitä arvioida uudelleen.
|
2 käyntiä, 1 tunti
|
|
Gastropareesin kardinaalioireindeksi (GCSI)
Aikaikkuna: Kertakäynti, 1 tunti
|
GCSI perustuu kolmeen ala-asteikkoon: aterian jälkeinen kylläisyys/varhainen kylläisyys (4 kohtaa); pahoinvointi/oksentelu (3 kpl) ja turvotus (2 kpl).
Kunkin oireen vakavuuden arvioimiseen käytettiin kuuden pisteen Likert-vasteasteikkoa, joka vaihteli 0:sta (ei mitään) 5:een (erittäin vakava) ja 2 viikon palautusjaksolla.
GCSI-kokonaispistemäärä muodostettiin kolmen oireen ala-asteikon keskiarvona.
GCSI-kokonaispisteet olivat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Kertakäynti, 1 tunti
|
|
Eckdart-pisteet (ESS)
Aikaikkuna: Kertakäynti, 1 tunti
|
ESS on neljän kohdan itseraportoiva asteikko, joka mittaa painonpudotusta kilogrammoina, rintakipua, regurgitaatiota ja dysfagiaa.
Jokainen kohta arvostellaan arvosanalla 0–3, maksimipistemäärän ollessa 12. Yli tai yhtä suurien pisteiden katsotaan viittaavan aktiiviseen akalasiaan.
ESS:ää käytetään laajalti sekä kliinisissä että tutkimuksissa kultaisena standardina akalasian oireiden vakavuuden mittaamisessa.
|
Kertakäynti, 1 tunti
|
|
Hengityksen testaus
Aikaikkuna: Kertakäynti, 3 tuntia
|
Saatava mitta on bakteerien liikakasvu.
Käytettävä työkalu sisältää hengitystestin kaasukromatografialla.
Spesifiset mittaukset tuottivat vetyä ja metaania miljoonasosina (ppm) lähtötasolla ja 30 minuutin välein 2-3 tunnin ajan.
Näitä tuloksia mitataan vain kerran kohdetta kohden, eikä niitä arvioida uudelleen.
|
Kertakäynti, 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Sharma, MD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ummetus
- Suoliston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARKIDF00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Parkinsonin taudin säätiö sponsoroi tätä tutkimusta, ja he saavat todennäköisesti tietoa siitä, kuinka rekrytointi sujui, osallistuminen ja lopputulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .