Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parkinsons sygdom og fordøjelsessundhed

18. juli 2023 opdateret af: Augusta University

Karakterisering af gastrointestinal og neuroenterisk dysfunktion ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse fokuserer på forholdet mellem hjernen og tarmen og vil desuden fremme samarbejdet mellem eksperter i bevægelsesforstyrrelser og neurogastroenterologer for at give kritisk information og føre til innovative behandlinger i fremtiden til behandling af GI-dysfunktion af Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom rammer 1 million mennesker i USA med en stigende forekomst. Ud over neurologiske problemer lider patienter med Parkinsons sygdom ofte af invaliderende gastrointestinale (GI) symptomer relateret til forsinket mavetømning, gas/oppustethed og forstoppelse. GI-klager hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom, er dårligt forstået. Dette forslag har til formål at karakterisere GI-forstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom og give en dybere forståelse ved at undersøge symptomer, regional og hel tarmtransit, anorektal fysiologi og hjerne-tarm-aksen. Efterforskeren mener, at patienter med Parkinsons sygdom vil vise ændret GI-fornemmelse, langsommere GI-motilitet og udvise forstyrret regulering af hjerne-tarm-aksen korreleret til sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Resultater fra denne undersøgelse af GI-motilitet og hjerne-tarm-akse vil definere en undergruppe af patienter med Parkinsons sygdom, som kan drage fordel af skræddersyet behandling. Denne undersøgelse vil fremme samarbejdet mellem eksperter i bevægelsesforstyrrelser og neuro-astroenterologer for at give kritisk information og føre til innovative behandlinger i fremtiden til behandling af GI-dysfunktion af Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af 2 af 3 kardinaltræk ved PD (hvilende tremor, bradykinesi og rigiditet)
  • Hoehn og Yahr Scale fase I-IV
  • Mænd eller kvinder i alderen 18+
  • Stabil dopaminerg behandling i ≥4 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en uringraviditetstest ved screening og for at undgå graviditet under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær parkinsonisme.
  • Parkinson-plus syndromer.
  • Montreal Cognitive Assessment score
  • Ustabil dosering af lægemidler, der er aktive i cns (f.eks. anxiolytika, antidepressiva) i løbet af de 60 dage før besøget.
  • Deltagelse i lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage efter screening.
  • Strukturel hjernesygdom.
  • Kvinder, der er gravide eller forventes at blive gravide (kvinder med mulighed for graviditet skal bruge prævention for at blive inkluderet);
  • Aktiv eller personlig historie med epilepsi.
  • Akut sygdom eller aktive, forvirrende medicinske, neurologiske eller muskuloskeletale tilstande.
  • Alkoholisme eller andre former for stofmisbrug.
  • Betydelige forudgående gastrointestinale operationer.
  • Løbende kemoterapi eller anden behandling for kræft.
  • Dysfagi
  • implanteret eller eksternt båret medicinsk udstyr såsom, men ikke begrænset til, en pacemaker. (mavestimulatorer, blærestimulatorer, spinalstimulatorer, medicininfusionsapparater, insulinpumper, kontinuerlige glukosemonitorer er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Parkinsons sygdoms forhold til GI-sporet
Patienter med Parkinsons.
Diagnostisk test: Gastrointestinale og Parkinsons sygdom
Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom vil komme til besøg, der vil indeholde spørgeskemaer om deres PD, deres afføring, og foretage yderligere tests ved hjælp af anal rektale prober for at forstå deres forstoppelse yderligere, og andre tests for at indsamle data om deres fordøjelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortical Evoked Potential (CEP)
Tidsramme: Enkeltbesøg, 3 timer
Bilateral amplitude (mikrovolt) for ano-rektale CEP-responser
Enkeltbesøg, 3 timer
Motor fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Enkeltbesøg, 2 timer
Bilateral amplitude (mikrovolt) for ano-rektale MEP-svar
Enkeltbesøg, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal motorisk funktion og transit
Tidsramme: 2 besøg, 1 time
De mål, der skal opnås, er gastrisk tømningstid (GET), transittid i tyndtarmen (SBTT), transittid i tyktarmen (CTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) over en periode på 5 dage. Værktøjet, der skal bruges, inkluderer trådløs motilitetskapsel og tilsvarende optager, der sluges ved første besøg og returneres 5 dage senere. Specifikke målinger omfatter tid i timer med GET, SBTT, CTT, WGTT. Disse resultater vil kun blive målt én gang pr. emne og ikke blive revurderet.
2 besøg, 1 time
Rektal sansemotorisk funktion
Tidsramme: Enkeltbesøg, 2 timer
Rektalt vedvarende klemtryk (mmHg) mål fra anal rektal manometri undersøgelse
Enkeltbesøg, 2 timer
Anal sansemotorisk funktion
Tidsramme: Enkeltbesøg, 2 timer
Anal vedvarende klemtryk (mmHg) mål fra anal rektal manometri undersøgelse
Enkeltbesøg, 2 timer
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Enkeltbesøg, 1 time
Bruges til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. UPDRS-skalaen består af følgende fem segmenter: 1) Mentation, adfærd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske sektioner, 4) Modificeret Hoehn og Yahr-skala og 5) Schwab og England ADL-skala. Nogle sektioner af UPDRS-skalaen kræver flere karakterer tildelt hver ekstremitet med et muligt maksimum på 199 point. En score på 199 på UPDRS-skalaen repræsenterer det værste (totalt handicap) med en score på nul repræsenterende (ingen handicap).
Enkeltbesøg, 1 time
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Enkeltbesøg, 1 time
Screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. MoCA-score varierer mellem 0 og 30. En endelig samlet score på 26 og derover betragtes som normal.
Enkeltbesøg, 1 time
Ikke-motoriske symptomer spørgeskema
Tidsramme: Enkeltbesøg, 1 time
Et patientbaseret spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at bestemme de ikke-motoriske symptomer, som patienten oplever. Pointene skal lægges sammen for at give en score ud af 30. En score på under 10 er mild, 10-20 moderat og over 20, svær.
Enkeltbesøg, 1 time
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Enkeltbesøg, 1 time
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Enkeltbesøg, 1 time
Taburet dagbog
Tidsramme: 2 besøg, 1 time
Målingen, der skal opnås, er tarmmønster. Værktøj, der skal bruges, omfatter 2-ugers afføringsdagbog. Specifikke målinger omfatter antallet af fuldstændige spontane afføringer (CSBM'er) om ugen. Disse resultater vil kun blive målt én gang pr. emne og ikke blive revurderet.
2 besøg, 1 time
Gastroparesis Kardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: Enkeltbesøg, 1 time
GCSI er baseret på tre underskalaer: post-prandial fylde/tidlig mæthed (4 elementer); kvalme/opkastning (3 genstande) og oppustethed (2 genstande). En seks-punkts Likert-responsskala, der spænder fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig), med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode, blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom. GCSI totalscore blev konstrueret som gennemsnittet af de tre symptom sub-skalaer. GCSI-totalscore var i intervallet 0-5, hvor højere score afspejler større symptomsværhed.
Enkeltbesøg, 1 time
Eckdart-score (ESS)
Tidsramme: Enkeltbesøg, 1 time
ESS er en 4-punkts selvrapportskala, der måler vægttab i kilogram, brystsmerter, regurgitation og dysfagi. Hvert element bedømmes med en score på 0 til 3, med en maksimal score på 12. Score større end eller lig med 3 anses for at tyde på aktiv akalasi. ESS er meget udbredt i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser som en guldstandard til måling af sværhedsgraden af ​​akalasisymptomer.
Enkeltbesøg, 1 time
Åndedrætstest
Tidsramme: Enkeltbesøg, 3 timer
Målingen, der skal opnås, er tilstedeværelsen af ​​bakteriel overvækst. Værktøj, der skal bruges, omfatter udåndingstest via gaskromatografi. Specifikke målinger opnåede brint og methan i dele per million (ppm) ved baseline og hvert 30. minut i 2-3 timer. Disse resultater vil kun blive målt én gang pr. emne og ikke blive revurderet.
Enkeltbesøg, 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

Parkinson's Disease Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amol Sharma, MD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARKIDF00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Parkinsons Disease Foundation sponsorerede denne undersøgelse, og de vil højst sandsynligt blive gjort opmærksomme på, hvordan rekruttering gik, deltagelse og afsluttende resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner