비소세포폐암 환자 치료 시 12주마다 Pembrolizumab 대 3주마다

포함 기준:

• 연구 치료 개시 시점에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 2입니다.
• 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 병리학적으로 확인된 경우. 혼합 소세포폐암(SCLC) 조직학은 허용되지 않습니다.
• 표준 치료로 펨브롤리주맙으로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다(최대 3차).
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L.
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L.
• 헤모글로빈 >= 9g/dL.
• 혈장 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 또는 추정 사구체 여과율(GFR)(Cockcroft 및 Gault 공식으로 측정 또는 계산) > 45ml/분.
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 3 x ULN(ALT 및 AST = < 5 x ULN은 간 전이가 있는 경우 허용됨).
• 총 혈장 빌리루빈 =< 1.5 x ULN. 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 = < 3 x ULN, 직접 빌리루빈은 정상 범위 내입니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 완전 반응, 부분 반응 또는 연구 치료를 위한 무작위 배정 시점에 펨브롤리주맙에 대한 기준선 총 종양 부담(표적 병변)에서 > 5% 그러나 30% 미만 감소인 경우 안정적인 질병을 입증해야 합니다. .펨브롤리주맙 단독 요법을 받는 동안 뇌에 새로운 뇌 전이가 분리된 환자는 두개외 질환 조절이 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다(즉, 이것은 이 연구의 목적을 위해 질병 진행으로 간주되지 않음).
• 프로토콜 지정 치료를 시작하기 전에 최소 6개월 동안 펨브롤리주맙 단독 요법 치료를 받아야 합니다(단, 유지 단계 이전에 화학 요법과 병용 치료를 포함하여 총 기간이 15개월을 넘지 않아야 함).
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험 심사 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 전 6개월 이내에 펨브롤리주맙 이외의 항암 화학요법을 받은 경우.
• 면역 관련 (ir)RECIST에 의해 평가된 펨브롤리주맙으로의 질병 진행.
• 비뇌 전이에 대한 연구 치료 2주 이내의 이전 방사선 요법 또는 감마 나이프. 대상은 모든 방사능 관련 독성에서 회복되었음에 틀림없다.
• 활성/치료되지 않은 뇌 전이. 전체 뇌 방사선 또는 감마나이프 방사선 수술은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행되었습니다. 이전에 치료된 뇌 전이는 스테로이드가 필요하지 않고 방사선 요법 완료 후 최소 4주 동안 영상에서 안정적이면 허용됩니다.
• 종양 반응 상태에 관계없이 연수막 침범.
• 식품의약국(FDA) 승인 표적 요법에 민감한 것으로 알려진 돌연변이가 있는 종양.
• 치료 관련 부작용 관리를 위해 펨브롤리주맙을 4주 이상 중단한 환자.
• 뇌 전이 관리를 위한 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 고용량 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받았거나 이러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 자. 다른 만성 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])이 허용됩니다. 내분비 대체용 스테로이드 또는 약물 알레르기, 항구토제 등의 보조 약물로 이전 4주 동안 단기간 투여하는 것은 허용됩니다.
• 프로토콜 치료를 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
• 활동성, 임상적으로 심각한 감염 또는 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태.
• 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
• 수사관의 어떤 조건? 의견은 참가자를 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주합니다.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.