Pembrolizumabe a cada 12 semanas versus a cada 3 semanas no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2 no momento do início do tratamento do estudo.
• Ter diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) não é permitida.
• Deve ser elegível para tratamento com pembrolizumabe como tratamento padrão (até a terceira linha).
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L.
• Plaquetas >= 100 x 10^9/L.
• Hemoglobina >= 9 g/dL.
• Creatinina plasmática =< 1,5 x limite superior normal da instituição (LSN) ou taxa de filtração glomerular estimada (TFG) (medida ou calculada com a fórmula de Cockcroft e Gault) > 45 ml/min.
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 3 x LSN (ALT e AST =< 5 x LSN são aceitáveis ​​se houver metástases hepáticas).
• Bilirrubina plasmática total =< 1,5 x LSN. Para pacientes com síndrome de Gilbert bem documentada, bilirrubina total = < 3 x LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal.
• Deve ter demonstrado resposta completa, resposta parcial pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou doença estável se > 5%, mas menos de 30% de redução da carga tumoral total basal (lesões-alvo) para pembrolizumabe no momento da randomização para o tratamento do estudo .Pacientes com novas metástases cerebrais isoladas no cérebro durante a monoterapia com pembrolizumabe serão elegíveis desde que o controle da doença extracraniana preencha os critérios de outra forma (ou seja, isso não será considerado como progressão da doença para o propósito deste estudo).
• Deve ter recebido pelo menos 6 meses de tratamento em monoterapia com pembrolizumabe (mas não mais de 15 meses de duração total, incluindo tratamento em combinação com quimioterapia antes da fase de manutenção) antes do início do tratamento atribuído pelo protocolo.
• As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Recebimento de quimioterapia anticancerígena, exceto pembrolizumabe, dentro de 6 meses antes da randomização.
• Progressão da doença para pembrolizumabe avaliada por (ir)RECIST imune relacionado.
• Radioterapia prévia ou faca gama dentro de 2 semanas do tratamento do estudo para metástase não cerebral. Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação.
• Metástase cerebral ativa/não tratada. Radiação cerebral total ou radiocirurgia com faca gama realizada menos de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Metástases cerebrais previamente tratadas são permitidas, desde que não necessitem de esteroides e sejam estáveis ​​na imagem por pelo menos 4 semanas após o término da radioterapia.
• Envolvimento leptomeníngeo independentemente do estado de resposta do tumor.
• Tumor com mutação conhecida por ser sensível à terapia direcionada aprovada pela Food and Drug Administration (FDA).
• Pacientes que tiveram pembrolizumabe interrompido por mais de 4 semanas para controle de evento adverso relacionado ao tratamento.
• Atualmente recebendo ou recebeu corticosteroides sistêmicos em altas doses dentro de 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo para o tratamento de metástases cerebrais, ou que não se recuperaram totalmente dos efeitos colaterais de tal tratamento. Pacientes que estão tomando prednisona em baixa dose (10 mg uma vez ao dia ou menos) por pelo menos 6 meses para o tratamento de outras doenças crônicas (p. doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]) é permitida. Esteroides para reposição endócrina ou recebimento de esteroides de curta duração durante o período anterior de 4 semanas como medicação de suporte, como para alergia a medicamentos, antieméticos, etc., são permitidos.
• Realizou cirurgia de grande porte 14 dias antes do início do protocolo de tratamento.
• Infecções ativas e clinicamente graves ou outras condições médicas graves não controladas.
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Qualquer condição que no investigador? opinião considera o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.