Pembrolizumab toutes les 12 semaines versus toutes les 3 semaines dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'intégration:

• Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 au moment du début du traitement de l'étude.
• Avoir un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). L'histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) n'est pas autorisée.
• Doit être éligible au traitement par pembrolizumab comme norme de soins (jusqu'à la troisième ligne).
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L.
• Plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Hémoglobine >= 9 g/dL.
• Créatinine plasmatique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) (mesuré ou calculé avec la formule de Cockcroft et Gault) > 45 ml/min.
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x LSN (ALT et AST =< 5 x LSN sont acceptables si des métastases hépatiques sont présentes).
• Bilirubine plasmatique totale =< 1,5 x LSN. Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert bien documenté, bilirubine totale =< 3 x LSN avec bilirubine directe dans la plage normale.
• Doit avoir démontré une réponse complète, une réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou une maladie stable si> 5% mais moins de 30% de diminution de la charge tumorale totale de base (lésions cibles) au pembrolizumab au moment de la randomisation pour le traitement de l'étude Les patients présentant de nouvelles métastases cérébrales isolées dans le cerveau pendant la monothérapie au pembrolizumab seront éligibles tant que le contrôle de la maladie extracrânienne remplit les critères autrement (c'est-à-dire que cela ne sera pas considéré comme une progression de la maladie aux fins de cette étude).
• Doit avoir reçu au moins 6 mois de traitement par pembrolizumab en monothérapie (mais pas plus de 15 mois de durée totale, y compris le traitement en association avec la chimiothérapie avant la phase d'entretien) avant le début du traitement assigné au protocole.
• Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Le participant ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• - Réception d'une chimiothérapie anticancéreuse, autre que le pembrolizumab, dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Progression de la maladie vers le pembrolizumab telle qu'évaluée par le test immunologique (ir)RECIST.
• Radiothérapie antérieure ou couteau gamma dans les 2 semaines suivant le traitement de l'étude pour les métastases non cérébrales. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations.
• Métastases cérébrales actives/non traitées. Radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie au couteau gamma effectuée moins de 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude. Métastase cérébrale précédemment traitée autorisée tant qu'elle ne nécessite pas de stéroïdes et stable à l'imagerie au moins 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
• Atteinte leptoméningée quel que soit le statut de la réponse tumorale.
• Tumeur avec mutation connue pour être sensible à la thérapie ciblée approuvée par la Food and Drug Administration (FDA).
• Patients dont le pembrolizumab a été interrompu pendant plus de 4 semaines pour la prise en charge d'événements indésirables liés au traitement.
• Recevant actuellement ou ayant reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude pour la prise en charge des métastases cérébrales, ou qui n'ont pas complètement récupéré des effets secondaires d'un tel traitement. Patients sous prednisone à faible dose (10 mg une fois par jour ou moins) pendant au moins 6 mois pour la prise en charge d'autres troubles chroniques (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]) est autorisé. Les stéroïdes pour le remplacement endocrinien ou la réception d'un traitement de courte durée de stéroïdes au cours de la période de 4 semaines précédente en tant que médicament de soutien tel que pour les allergies aux médicaments, les anti-émétiques, etc. sont autorisés.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du protocole de traitement.
• Infections actives, cliniquement graves ou autres conditions médicales graves non contrôlées.
• Participantes enceintes ou allaitantes.
• Toute condition qui, selon l'enquêteur l'opinion considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.