Pembrolitsumabi 12 viikon välein vs. 3 viikon välein ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2 tutkimuksen hoidon aloitushetkellä.
• Sinulla on patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Pienisoluisen sekasolusyövän (SCLC) histologia ei ole sallittu.
• On oltava kelvollinen pembrolitsumabihoitoon perushoidona (kolmannelle riville asti).
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l.
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l.
• Hemoglobiini >= 9 g/dl.
• Plasman kreatiniini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) (mitattu tai laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla) > 45 ml/min.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (ALT ja ASAT = < 5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksametastaaseja esiintyy).
• Plasman kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN. Potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini = < 3 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella.
• Hänen on täytynyt osoittaa täydellinen vaste, osittainen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) tai stabiili sairaus, jos > 5 %, mutta alle 30 %:n vähennys pembrolitsumabiin lähtötasosta kokonaiskasvaimen kuormituksesta (kohdevauriot) satunnaistuksen aikana tutkimushoitoa varten Potilaat, joilla on pembrolitsumabimonoterapian aikana eristetty uusi aivoetäpesäke aivoissa, ovat kelvollisia, kunhan kallonulkoisen taudin hallinta muuten täyttää kriteerit (eli tätä ei pidetä taudin etenemisenä tässä tutkimuksessa).
• Hänen on oltava saanut vähintään 6 kuukautta pembrolitsumabimonoterapiahoitoa (mutta enintään 15 kuukauden kokonaiskesto, mukaan lukien hoito yhdistettynä kemoterapiaan ennen ylläpitovaihetta) ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Syövän vastaisen kemoterapian, paitsi pembrolitsumabin, vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Sairauden eteneminen pembrolitsumabiksi immuunijärjestelmään liittyvällä (ir)RECIST:llä arvioituna.
• Aiempi sädehoito tai gammaveitsi 2 viikon sisällä ei-aivometastaasien tutkimushoidosta. Koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista.
• Aktiivinen / hoitamaton aivometastaasi. Koko aivosäteilyn tai gammaveitsen radiokirurgia suoritettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Aiemmin hoidetut aivometastaasi ovat sallittuja niin kauan kuin ne eivät vaadi steroideja ja ovat kuvantamisen perusteella stabiileja vähintään 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
• Leptomeningeaalinen osallisuus kasvainvasteen tilasta riippumatta.
• Kasvain, jossa on mutaatio, jonka tiedetään olevan herkkä Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymälle kohdennetulle hoidolle.
• Potilaat, joille pembrolitsumabi keskeytettiin yli 4 viikon ajaksi hoitoon liittyvien haittavaikutusten hoitamiseksi.
• Tällä hetkellä tai jotka ovat saaneet suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista aivometastaasien hoitoon tai jotka eivät ole täysin toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista. Potilaat, jotka saavat pieniä annoksia prednisonia (10 mg kerran vuorokaudessa tai vähemmän) vähintään 6 kuukauden ajan muiden kroonisten sairauksien (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]) on sallittu. Steroidit endokriiniseen korvaukseen tai lyhytkestoiseen steroidihoitoon edeltävien 4 viikon aikana tukilääkkeinä, kuten lääkeallergiaan, antiemeettiin jne., ovat sallittuja.
• Hänelle tehtiin suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
• Aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat sairaudet.
• Osallistujat raskaana tai imettäville naisille.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijassa? Lausunto pitää osallistujaa sopimattomana tutkimuslääkkeen saamiseen.
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.