Pembrolizumab cada 12 semanas versus cada 3 semanas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2 al momento de iniciar el tratamiento del estudio.
• Tener diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). No se permite la histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
• Debe ser elegible para el tratamiento con pembrolizumab como estándar de atención (hasta la tercera línea).
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L.
• Plaquetas >= 100 x 10^9/L.
• Hemoglobina >= 9 g/dL.
• Creatinina plasmática = < 1,5 x límite superior normal de la institución (ULN) o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) (medida o calculada con la fórmula de Cockcroft y Gault) > 45 ml/min.
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x ULN (ALT y AST = < 5 x ULN son aceptables si hay metástasis hepáticas).
• Bilirrubina plasmática total =< 1,5 x LSN. Para pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado, bilirrubina total = < 3 x ULN con bilirrubina directa dentro del rango normal.
• Debe haber demostrado respuesta completa, respuesta parcial según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o enfermedad estable si > 5 % pero menos de 30 % de disminución de la carga tumoral total basal (lesiones diana) a pembrolizumab en el momento de la aleatorización para el tratamiento del estudio Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas aisladas en el cerebro mientras reciben monoterapia con pembrolizumab serán elegibles siempre que el control de la enfermedad extracraneal cumpla los demás criterios (es decir, esto no se considerará como progresión de la enfermedad para los fines de este estudio).
• Debe haber recibido al menos 6 meses de tratamiento con pembrolizumab en monoterapia (pero no más de 15 meses de duración total, incluido el tratamiento en combinación con quimioterapia antes de la fase de mantenimiento) antes del inicio del tratamiento asignado por el protocolo.
• Las participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibir quimioterapia contra el cáncer, distinta de pembrolizumab, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Progresión de la enfermedad a pembrolizumab evaluada por (ir)RECIST relacionado con el sistema inmunitario.
• Radioterapia previa o bisturí gamma dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento del estudio para metástasis no cerebrales. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación.
• Metástasis cerebral activa/no tratada. Radiación de todo el cerebro o radiocirugía con bisturí gamma realizada menos de 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio. Se permitió la metástasis cerebral previamente tratada siempre que no requiriera esteroides y se mantuviera estable en las imágenes al menos 4 semanas después de completar la radioterapia.
• Compromiso leptomeníngeo independientemente del estado de respuesta tumoral.
• Tumor con mutación que se sabe que es sensible a la terapia dirigida aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
• Pacientes que tuvieron pembrolizumab interrumpido por más de 4 semanas para el manejo del evento adverso relacionado con el tratamiento.
• Actualmente reciben o han recibido corticosteroides sistémicos en dosis altas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio para el tratamiento de metástasis cerebrales, o que no se han recuperado por completo de los efectos secundarios de dicho tratamiento. Pacientes que toman prednisona en dosis bajas (10 mg una vez al día o menos) durante al menos 6 meses para el tratamiento de otros trastornos crónicos (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]). Se permiten esteroides para el reemplazo endocrino o la recepción de un ciclo corto de esteroides durante el período anterior de 4 semanas como medicación de apoyo, como alergia a medicamentos, antieméticos, etc.
• Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del protocolo.
• Infecciones activas clínicamente graves u otras afecciones médicas graves no controladas.
• Participantes mujeres embarazadas o lactantes.
• Cualquier condición que en el investigador?s opinión considera que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.