Pembrolizumab 每 12 周一次对比每 3 周一次治疗非小细胞肺癌患者

纳入标准：

• 在研究治疗开始时，东部肿瘤合作组 (ECOG) 的体能状态 =< 2。
• 经病理确诊为非小细胞肺癌 (NSCLC)。 不允许混合性小细胞肺癌 (SCLC) 组织学。
• 必须有资格接受 pembrolizumab 作为标准治疗（最高三线）。
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L。
• 血小板 >= 100 x 10^9/L。
• 血红蛋白 >= 9 克/分升。
• 血浆肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或估计的肾小球滤过率 (GFR)（使用 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算）> 45 毫升/分钟。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN（如果存在肝转移，ALT 和 AST =< 5 x ULN 是可接受的）。
• 总血浆胆红素 =< 1.5 x ULN。 对于有充分记录的吉尔伯特综合征患者，总胆红素 =< 3 x ULN，直接胆红素在正常范围内。
• 如果在随机化研究治疗时，帕博利珠单抗的总肿瘤负荷（目标病变）相对于基线总肿瘤负荷（目标病变）降低了 > 5% 但不到 30%，则必须根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 证明完全反应、部分反应或疾病稳定.只要颅外疾病控制符合其他标准（即，就本研究的目的而言，这不会被视为疾病进展），在接受 pembrolizumab 单一疗法时在大脑中分离出新脑转移的患者将符合条件。
• 在开始协议分配的治疗之前，必须接受至少 6 个月的派姆单抗单药治疗（但总持续时间不超过 15 个月，包括在维持阶段之前与化疗联合治疗）。
• 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 参与者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

• 在随机化之前的 6 个月内接受过 pembrolizumab 以外的抗癌化疗。
• 根据免疫相关 (ir)RECIST 评估，疾病进展至派姆单抗。
• 非脑转移的研究治疗 2 周内进行过既往放疗或伽玛刀治疗。 受试者必须已经从所有与辐射相关的毒性中恢复过来。
• 活动性/未经治疗的脑转移。 在首次给予研究药物前不到 4 周进行过全脑放射或伽玛刀放射外科手术。 只要不需要类固醇并且在完成放射治疗后至少 4 周成像稳定，就允许先前治疗过的脑转移。
• 无论肿瘤反应状态如何，软脑膜受累。
• 已知对食品和药物管理局 (FDA) 批准的靶向治疗敏感的突变肿瘤。
• 接受帕博利珠单抗治疗的患者因治疗相关不良事件而中断 4 周以上。
• 目前正在接受或在开始研究药物治疗脑转移前 4 周内接受过大剂量全身性皮质类固醇治疗，或尚未从此类治疗的副作用中完全恢复的患者。 接受低剂量泼尼松（10 毫克，每天一次或更少）治疗至少 6 个月以治疗其他慢性疾病（例如 慢性阻塞性肺疾病 [COPD]) 是允许的。 允许在前 4 周期间内用于内分泌替代的类固醇或接受短期类固醇作为支持药物，例如药物过敏、止吐等。
• 在开始方案治疗前 14 天内进行过大手术。
• 活动性、临床上严重的感染或其他严重的不受控制的医疗状况。
• 怀孕或哺乳的女性参与者。
• 调查员的任何情况？ 意见认为参与者不适合接受研究药物。
• 不愿意或不能遵守协议要求。