Pembrolizumab hver 12. uke versus hver 3. uke ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen.
• Har patologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Blandet småcellet lungekreft (SCLC) histologi er ikke tillatt.
• Må være kvalifisert for behandling med pembrolizumab som standardbehandling (opp til tredje linje).
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L.
• Blodplater >= 100 x 10^9/L.
• Hemoglobin >= 9 g/dL.
• Plasmakreatinin =< 1,5 x institusjonens øvre normalgrense (ULN) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (målt eller beregnet med Cockcroft og Gault-formelen) > 45 ml/min.
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (ALT og AST =< 5 x ULN er akseptabelt hvis levermetastaser er tilstede).
• Total plasmabilirubin =< 1,5 x ULN. For pasienter med veldokumentert Gilberts syndrom, total bilirubin =< 3 x ULN med direkte bilirubin innenfor normalområdet.
• Må ha vist fullstendig respons, delvis respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller stabil sykdom hvis > 5 % men mindre enn 30 % reduksjon fra baseline total tumorbyrde (mållesjoner) til pembrolizumab på tidspunktet for randomisering for studiebehandling Pasienter med nye hjernemetastaser isolert i hjernen mens de er i monoterapi med pembrolizumab vil være kvalifisert så lenge ekstrakraniell sykdomskontroll oppfyller kriteriene ellers (dvs. dette vil ikke anses som sykdomsprogresjon for formålet med denne studien).
• Må ha mottatt minst 6 måneders monoterapibehandling med pembrolizumab (men ikke mer enn 15 måneders total varighet, inkludert behandling i kombinasjon med kjemoterapi før vedlikeholdsfasen) før oppstart av protokollbestemt behandling.
• Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av kjemoterapi mot kreft, annet enn pembrolizumab, innen 6 måneder før randomisering.
• Sykdomsprogresjon til pembrolizumab vurdert av immunrelatert (ir)RECIST.
• Tidligere strålebehandling eller gammakniv innen 2 uker etter studiebehandling for ikke-hjernemetastaser. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter all strålingsrelatert toksisitet.
• Aktiv/ubehandlet hjernemetastase. Helhjernestråling eller radiokirurgi med gammakniv utført mindre enn 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet. Tidligere behandlet hjernemetastase tillatt så lenge det ikke er behov for steroider og stabil på bildediagnostikk minst 4 uker etter fullført strålebehandling.
• Leptomeningeal involvering uavhengig av tumorresponsstatus.
• Tumor med mutasjon som er kjent for å være følsom overfor Food and Drug Administration (FDA)-godkjent målrettet behandling.
• Pasienter som fikk pembrolizumab avbrutt i mer enn 4 uker for behandling av behandlingsrelaterte bivirkninger.
• For tiden mottar eller har mottatt høydose systemiske kortikosteroider innen 4 uker før oppstart av studiemedikament for behandling av hjernemetastaser, eller som ikke har kommet seg helt etter bivirkninger av slik behandling. Pasienter som bruker lavdose prednison (10 mg én gang daglig eller mindre) i minst 6 måneder for behandling av andre kroniske lidelser (f. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]) er tillatt. Steroider for endokrin erstatning eller mottak av kort kur med steroider i løpet av den foregående 4 ukers perioden som støttende medisiner som for medikamentallergi, antiemetika osv. er tillatt.
• Hadde større operasjon innen 14 dager før protokollbehandlingen startet.
• Aktive, klinisk alvorlige infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander.
• Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.
• Enhver tilstand som i etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.