Pembrolizumab ogni 12 settimane rispetto a ogni 3 settimane nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =<2 al momento dell'inizio del trattamento in studio.
• Avere una diagnosi patologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). L'istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) non è consentita.
• Deve essere idoneo al trattamento con pembrolizumab come standard di cura (fino alla terza linea).
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L.
• Piastrine >= 100 x 10^9/L.
• Emoglobina >= 9 g/dL.
• Creatinina plasmatica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) dell'istituto o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) (misurata o calcolata con la formula di Cockcroft e Gault) > 45 ml/min.
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x ULN (ALT e AST = < 5 x ULN sono accettabili se sono presenti metastasi epatiche).
• Bilirubina plasmatica totale =< 1,5 x ULN. Per i pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata, bilirubina totale = < 3 x ULN con bilirubina diretta entro il range normale.
• Deve aver dimostrato una risposta completa, una risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o una malattia stabile se > 5% ma meno del 30% di diminuzione dal carico tumorale totale al basale (lesioni bersaglio) a pembrolizumab al momento della randomizzazione per il trattamento in studio I pazienti con nuove metastasi cerebrali isolate nel cervello durante la monoterapia con pembrolizumab saranno ammissibili a condizione che il controllo della malattia extracranica soddisfi i criteri altrimenti (vale a dire che questo non sarà considerato come progressione della malattia ai fini di questo studio).
• Deve aver ricevuto almeno 6 mesi di trattamento in monoterapia con pembrolizumab (ma non più di 15 mesi di durata totale, incluso il trattamento in combinazione con chemioterapia prima della fase di mantenimento) prima dell'inizio del trattamento assegnato dal protocollo.
• I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di chemioterapia antitumorale, diversa da pembrolizumab, entro 6 mesi prima della randomizzazione.
• Progressione della malattia a pembrolizumab valutata mediante immuno-correlata (ir)RECIST.
• - Precedente radioterapia o gamma knife entro 2 settimane dal trattamento in studio per metastasi non cerebrali. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni.
• Metastasi cerebrali attive/non trattate. Radiochirurgia dell'intero cervello o gamma knife eseguita meno di 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le metastasi cerebrali trattate in precedenza sono consentite purché non richiedano steroidi e siano stabili all'imaging almeno 4 settimane dopo aver completato la radioterapia.
• Coinvolgimento leptomeningeo indipendentemente dallo stato di risposta del tumore.
• Tumore con mutazione nota per essere sensibile alla terapia mirata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA).
• Pazienti che avevano interrotto pembrolizumab per più di 4 settimane per la gestione di eventi avversi correlati al trattamento.
• Attualmente riceventi o ha ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio per la gestione delle metastasi cerebrali o che non si sono completamente ripresi dagli effetti collaterali di tale trattamento. Pazienti che assumono prednisone a basso dosaggio (10 mg una volta al giorno o meno) per almeno 6 mesi per la gestione di altri disturbi cronici (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]) è consentito. È consentito l'uso di steroidi per la sostituzione endocrina o l'assunzione di brevi cicli di steroidi durante il precedente periodo di 4 settimane come farmaci di supporto come per allergia ai farmaci, antiemetici, ecc.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento del protocollo.
• Infezioni attive, clinicamente gravi o altre gravi condizioni mediche non controllate.
• Partecipanti donne incinte o che allattano.
• Qualsiasi condizione che nell'investigatore? S l'opinione ritiene che il partecipante sia un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.