非小細胞肺がん患者の治療におけるペムブロリズマブの 12 週間ごとと 3 週間ごとの比較

包含基準:

• -研究治療開始時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下であること。
• -非小細胞肺がん（NSCLC）の診断が病理学的に確認されている。 混合型小細胞肺がん (SCLC) の組織型は許可されていません。
• -標準治療としてペムブロリズマブによる治療に適格でなければなりません（最大3行目まで）。
• -絶対好中球数（ANC）>= 1.5 x 10^9/L。
• 血小板 >= 100 x 10^9/L。
• ヘモグロビン >= 9 g/dL。
• 血漿クレアチニン = < 1.5 x 施設の正常上限 (ULN) または推定糸球体濾過率 (GFR) (Cockcroft and Gault 式で測定または計算) > 45 ml/分。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x ULN (ALT および AST =< 5 x ULN は、肝転移が存在する場合は許容されます)。
• 総血漿ビリルビン =< 1.5 x ULN。 十分に記録されたギルバート症候群の患者では、総ビリルビン =< 3 x ULN で、直接ビリルビンは正常範囲内です。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による完全な反応、部分的な反応、または安定した疾患を実証している必要があります 研究治療の無作為化時に、ベースラインの総腫瘍量（標的病変）からペムブロリズマブへの減少が5％以上30％未満の場合ペムブロリズマブ単剤療法中に脳内で分離された新たな脳転移を有する患者は、頭蓋外疾患の制御がそうでなければ基準を満たす限り適格となる（すなわち、これは本研究の目的のために疾患の進行とはみなされない）。
• -プロトコルに割り当てられた治療の開始前に、少なくとも6か月のペムブロリズマブ単剤療法治療を受けている必要があります（ただし、維持期の前に化学療法と組み合わせた治療を含む合計期間は15か月以内）。
• 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してから、研究関連の手順を受け取る必要があります。

除外基準:

• -ペムブロリズマブ以外の抗がん化学療法の受領、無作為化前の6か月以内。
• 免疫関連（ir）RECISTによって評価されたペムブロリズマブへの疾患の進行。
• -非脳転移に対する研究治療の2週間以内の以前の放射線療法またはガンマナイフ。 被験体はすべての放射線関連毒性から回復している必要があります。
• -活動中/未治療の脳転移。 -全脳放射線またはガンマナイフ放射線手術は、治験薬の最初の投与の4週間前に行われました。 -以前に治療された脳転移は、ステロイドを必要としない限り許可され、放射線療法の完了後少なくとも4週間は画像で安定しています。
• 腫瘍反応状態に関係なく、軟髄膜病変。
• 食品医薬品局（FDA）が承認した標的療法に敏感であることが知られている変異を伴う腫瘍。
• 治療関連の有害事象の管理のためにペムブロリズマブを 4 週間以上中断した患者。
• -脳転移の管理のための治験薬を開始する前の4週間以内に高用量の全身性コルチコステロイドを現在受けているか受けたことがある、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない人。 他の慢性疾患（例： 慢性閉塞性肺疾患 [COPD]) は許可されます。 薬物アレルギー、制吐剤などの補助薬として、前の4週間の期間中に内分泌置換またはステロイドの短期コースの受領のためのステロイドは許可されています。
• -プロトコル治療を開始する前の14日以内に大手術を受けました。
• 活動的で臨床的に深刻な感染症またはその他の深刻な管理されていない病状。
• 妊娠中または授乳中の女性参加者。
• 調査員の状態 -意見は、参加者を治験薬を受けるのに不適切な候補者とみなします。
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。