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뇌졸중 후 상지 운동 회복에 대한 간헐적 세타 버스트 자극의 프라이밍 효과: 무작위 대조 시험

2021년 8월 24일 업데이트: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
본 연구의 목적은 뇌졸중 생존자의 상지 운동 기능 향상에 대한 표준 로봇 보조 훈련(RAT)에 더해 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS)으로 프라이밍된 간헐적 세타 버스트 자극의 효과를 조사하고 탐색하는 것입니다. 뇌파 검사(EEG)를 통한 잠재적인 감각 운동 신경가소성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영향을 받은 일차 운동 피질(M1)에 전달되는 간헐적 세타 파열 자극(iTBS)은 뇌졸중 환자의 재활 개입에 대한 뇌 반응을 향상시키는 것으로 보입니다. 그러나 임상적 유용성은 반응 변동성에 크게 영향을 받습니다. 새로운 증거에 따르면 연속 세타 버스트 자극(cTBS)의 프라이밍 세션이 있는 이전 iTBS가 메타가소성을 통해 자극된 M1에 대한 iTBS의 촉진 효과를 안정화하고 심지어 높일 수 있다고 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 만성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 개선에 대한 표준 로봇 보조 훈련(RAT) 외에 cTBS로 프라이밍된 iTBS의 효과를 조사하고 뇌파 검사(EEG)를 통해 잠재적인 감각 운동 신경가소성을 탐색하는 것입니다. ). 총 36명의 아급성 또는 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 3군 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 모든 참가자는 서로 다른 TBS 프로토콜(즉, cTBS+iTBS, sham cTBS+iTBS 및 sham cTBS+sham iTBS)의 10개 세션 개입을 받도록 무작위로 할당되며, 주당 3-5회 세션에 대해 제공되며 2-3주 동안 지속됩니다. . 모든 참가자는 각 자극 세션 후 60분 표준 RAT를 받게 됩니다. 일차 결과는 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity score)입니다. 이차 결과는 RAT 및 EEG 중에 생성된 운동학적 결과인 ARAT(Action Research Arm Test)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일방적 인 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단;
  • 뇌졸중 발병 6개월 이상;
  • 18세부터 75세까지;
  • 수준 2에서 수준 7까지 FTHUE-HK(Hong Kong Version of the Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity)를 사용하여 측정한 뇌졸중으로 인한 상지 기능의 경도 내지 중등도 장애;
  • 구두 지시를 이해하고 한 단계 명령을 따를 수 있습니다.
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • rTMS/TBS에 대한 모든 금기 사항, 예를 들어 불안정한 의학적 상태, 간질 발작 이력, 생체 내 금속 이식(예: 심박 조율기, 인공 와우 및 이식 뇌 자극기) 및 개두술을 받은 이력;
  • 뇌졸중을 제외한 모든 신경계 질환의 이전 진단;
  • 인지 문제의 징후가 있는지 여부(Abbreviated mental test Hong Kong 버전 < 6/10)
  • 편마비 상지 관절(수정 애쉬워스 점수 > 2)에 극심한 경련이 있거나 상지 운동 훈련을 방해하는 심한 통증이 있는 환자;
  • 최근의 골절, 심한 골관절염, 선천성 상지 기형과 같이 뇌졸중에 의해 영향을 받는 상지의 다른 눈에 띄는 손상이 있는 경우
  • 병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가된 불안 또는 우울증의 모든 징후.
  • 상지 재활 프로그램 또는 의학 시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 교육 외에 cTBS + iTBS
참가자는 iTBS 프로토콜 프라이밍의 10개 세션 개입을 받게 됩니다(cTBS 다음에 iTBS, 10분 간격). 자극은 주당 3-5회 제공되며 2-3주 동안 지속됩니다. 참가자는 각 자극 세션 후 60분 표준 로봇 지원 교육을 받게 됩니다.
장치: 세타 버스트 자극(TBS)
세타 버스트 자극(TBS)은 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 강력한 형태입니다. 표준 600펄스 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)은 피질 운동 흥분성을 향상시킬 수 있는 반면, 표준 600펄스 연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 코르티코 운동 흥분성을 억제할 수 있습니다. 가짜 자극은 코르티코 모터 흥분성에 영향을 미치지 않는 극도로 낮은 자극 강도를 사용합니다. 본 연구에서 실제 자극은 개별 휴식 운동 역치의 70% 강도로 전달되고 가짜 자극은 개별 휴식 운동 역치의 20% 강도로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
행동: 로봇 보조 교육
Fourier M2 상지 재활 로봇(Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China)은 상지 근위 관절 훈련에 사용될 예정입니다. 푸리에 M2 상지 재활 로봇은 엔드 이펙터 로봇 보조 장치입니다. 이 장치는 (1)어깨 관절의 굴곡 및 신전, (2)팔꿈치의 굴곡 및 신전, (3)어깨 관절의 내회전 및 외회전, (4)어깨 관절의 외전 및 내전을 목표로 하며 맞춤형 대화형 TV 게임을 지원합니다. 장치에서. HandyRehab 핸드 로봇(Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR)은 상지 원위 관절 훈련에 사용됩니다. 팔뚝 신근과 굴근을 통한 신호에서 트리거되는 표면 근전도를 통해 환자가 마비된 손을 열고 닫는 것을 돕기 위해 손가락과 엄지에 전원 구동 확장 및 잡는 힘을 제공하는 손 위의 외골격입니다. .
활성 비교기: Sham cTBS + iTBS, 로봇 보조 교육 외에
참가자는 프라이밍되지 않은 표준 iTBS(가짜 cTBS에 이어 iTBS, 10분 간격)의 10회 세션 개입을 받게 됩니다. 자극은 주당 3-5회 제공되며 2-3주 동안 지속됩니다. 참가자는 각 자극 세션 후 60분 표준 로봇 지원 교육을 받게 됩니다.
장치: 세타 버스트 자극(TBS)
세타 버스트 자극(TBS)은 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 강력한 형태입니다. 표준 600펄스 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)은 피질 운동 흥분성을 향상시킬 수 있는 반면, 표준 600펄스 연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 코르티코 운동 흥분성을 억제할 수 있습니다. 가짜 자극은 코르티코 모터 흥분성에 영향을 미치지 않는 극도로 낮은 자극 강도를 사용합니다. 본 연구에서 실제 자극은 개별 휴식 운동 역치의 70% 강도로 전달되고 가짜 자극은 개별 휴식 운동 역치의 20% 강도로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
행동: 로봇 보조 교육
Fourier M2 상지 재활 로봇(Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China)은 상지 근위 관절 훈련에 사용될 예정입니다. 푸리에 M2 상지 재활 로봇은 엔드 이펙터 로봇 보조 장치입니다. 이 장치는 (1)어깨 관절의 굴곡 및 신전, (2)팔꿈치의 굴곡 및 신전, (3)어깨 관절의 내회전 및 외회전, (4)어깨 관절의 외전 및 내전을 목표로 하며 맞춤형 대화형 TV 게임을 지원합니다. 장치에서. HandyRehab 핸드 로봇(Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR)은 상지 원위 관절 훈련에 사용됩니다. 팔뚝 신근과 굴근을 통한 신호에서 트리거되는 표면 근전도를 통해 환자가 마비된 손을 열고 닫는 것을 돕기 위해 손가락과 엄지에 전원 구동 확장 및 잡는 힘을 제공하는 손 위의 외골격입니다. .
가짜 비교기: Sham cTBS + sham iTBS, 로봇 보조 교육 외에
참가자는 10회 세션의 가짜 자극 개입을 받게 됩니다(sham cTBS에 이어 sham iTBS, 10분 간격). 자극은 주당 3-5회 제공되며 2-3주 동안 지속됩니다. 참가자는 각 자극 세션 후 60분 표준 로봇 지원 교육을 받게 됩니다.
장치: 세타 버스트 자극(TBS)
세타 버스트 자극(TBS)은 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 강력한 형태입니다. 표준 600펄스 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)은 피질 운동 흥분성을 향상시킬 수 있는 반면, 표준 600펄스 연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 코르티코 운동 흥분성을 억제할 수 있습니다. 가짜 자극은 코르티코 모터 흥분성에 영향을 미치지 않는 극도로 낮은 자극 강도를 사용합니다. 본 연구에서 실제 자극은 개별 휴식 운동 역치의 70% 강도로 전달되고 가짜 자극은 개별 휴식 운동 역치의 20% 강도로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
행동: 로봇 보조 교육
Fourier M2 상지 재활 로봇(Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China)은 상지 근위 관절 훈련에 사용될 예정입니다. 푸리에 M2 상지 재활 로봇은 엔드 이펙터 로봇 보조 장치입니다. 이 장치는 (1)어깨 관절의 굴곡 및 신전, (2)팔꿈치의 굴곡 및 신전, (3)어깨 관절의 내회전 및 외회전, (4)어깨 관절의 외전 및 내전을 목표로 하며 맞춤형 대화형 TV 게임을 지원합니다. 장치에서. HandyRehab 핸드 로봇(Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR)은 상지 원위 관절 훈련에 사용됩니다. 팔뚝 신근과 굴근을 통한 신호에서 트리거되는 표면 근전도를 통해 환자가 마비된 손을 열고 닫는 것을 돕기 위해 손가락과 엄지에 전원 구동 확장 및 잡는 힘을 제공하는 손 위의 외골격입니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선
ARAT는 뇌졸중 생존자를 위한 표준 상지 기능 수행 평가입니다. ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 환자의 능력을 평가합니다. ARAT는 잡기, 쥐기, 집기, 총체적인 움직임의 4가지 하위 척도로 그룹화된 19개 항목으로 구성됩니다.
기준선
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity 점수(FMA-UE)
기간: 기준선
FMA-UE는 뇌졸중 생존자를 위한 표준 상지 운동 장애 평가입니다. FMA-UE는 자발적인 움직임, 반사 활동, 파악 및 조정을 평가합니다.
기준선
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity 점수(FMA-UE)
기간: 일주
FMA-UE는 뇌졸중 생존자를 위한 표준 상지 운동 장애 평가입니다. FMA-UE는 자발적인 움직임, 반사 활동, 파악 및 조정을 평가합니다.
일주
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity 점수(FMA-UE)
기간: 이주
FMA-UE는 뇌졸중 생존자를 위한 표준 상지 운동 장애 평가입니다. FMA-UE는 자발적인 움직임, 반사 활동, 파악 및 조정을 평가합니다.
이주
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity 점수(FMA-UE)
기간: 교육 종료 후 2주
FMA-UE는 뇌졸중 생존자를 위한 표준 상지 운동 장애 평가입니다. FMA-UE는 자발적인 움직임, 반사 활동, 파악 및 조정을 평가합니다.
교육 종료 후 2주
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 일주
ARAT는 뇌졸중 생존자를 위한 표준 상지 기능 수행 평가입니다. ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 환자의 능력을 평가합니다. ARAT는 잡기, 쥐기, 집기, 총체적인 움직임의 4가지 하위 척도로 그룹화된 19개 항목으로 구성됩니다.
일주
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 2 주
ARAT는 뇌졸중 생존자를 위한 표준 상지 기능 수행 평가입니다. ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 환자의 능력을 평가합니다. ARAT는 잡기, 쥐기, 집기, 총체적인 움직임의 4가지 하위 척도로 그룹화된 19개 항목으로 구성됩니다.
2 주
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 교육 종료 후 2주
ARAT는 뇌졸중 생존자를 위한 표준 상지 기능 수행 평가입니다. ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 환자의 능력을 평가합니다. ARAT는 잡기, 쥐기, 집기, 총체적인 움직임의 4가지 하위 척도로 그룹화된 19개 항목으로 구성됩니다.
교육 종료 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 운동 이벤트 관련 비동기화
기간: 기준선
움직임에 의해 유도된 피질 활성화 및 거울 시각적 피드백 기반 움직임 관찰에 대한 뇌파 평가
기준선
감각 운동 이벤트 관련 비동기화
기간: 이주
움직임에 의해 유도된 피질 활성화 및 거울 시각적 피드백 기반 움직임 관찰에 대한 뇌파 평가
이주
평균 속도
기간: 기준선
평균 속도는 푸리에 M2 장치를 사용한 로봇 보조 훈련 중 이동 효율성에 대한 정량화된 평가입니다.
기준선
평균 속도
기간: 이주
평균 속도는 푸리에 M2 장치를 사용한 로봇 보조 훈련 중 이동 효율성에 대한 정량화된 평가입니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20190718003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청 시 연구 목적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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