- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034069
Efectos de la estimulación intermitente Theta Burst de cebado en la recuperación motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorizado
24 de agosto de 2021 actualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la estimulación intermitente theta burst preparada con estimulación continua theta burst (cTBS), además de un entrenamiento estándar asistido por robot (RAT) para mejorar las funciones motoras de las extremidades superiores de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y explorar potencial neuroplasticidad sensoriomotora con electroencefalografía (EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) administrada a la corteza motora primaria afectada (M1) parece mejorar la respuesta cerebral a la intervención de rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular.
Sin embargo, su utilidad clínica se ve muy afectada por la variabilidad de la respuesta.
La nueva evidencia ha informado que preceder a iTBS con una sesión de cebado de estimulación continua de ráfagas theta (cTBS), puede estabilizar e incluso aumentar el efecto facilitador de iTBS en el M1 estimulado, a través de la metaplasticidad.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de iTBS preparado con cTBS, además de un entrenamiento estándar asistido por robot (RAT) para mejorar las funciones motoras de las extremidades superiores de pacientes con accidente cerebrovascular crónico y explorar la neuroplasticidad sensoriomotora potencial con electroencefalografía (EEG ).
Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres brazos con un total estimado de 36 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo o crónico.
Todos los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención de 10 sesiones de diferentes protocolos TBS (es decir, cTBS+iTBS, sham cTBS+iTBS y sham cTBS+sham iTBS), entregados en 3-5 sesiones por semana, con una duración de 2-3 semanas .
Todos los participantes recibirán un RAT estándar de 60 minutos después de cada sesión de estimulación.
El resultado primario será la evaluación Fugl-Meyer de las puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE).
Los resultados secundarios serán Action Research Arm Test (ARAT), resultados cinemáticos generados durante RAT y EEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico unilateral;
- con inicio de accidente cerebrovascular más de 6 meses;
- de 18 a 75 años;
- con deterioro de leve a moderado de las funciones de las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular, medido utilizando la versión de Hong Kong de la prueba funcional para la extremidad superior hemipléjica (FTHUE-HK) del nivel 2 al nivel 7;
- ser capaz de comprender instrucciones verbales y seguir órdenes de un solo paso;
- ser capaz de dar su consentimiento informado para participar;
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para la rTMS/TBS, como condición médica inestable, historial de ataques epilépticos, implantes metálicos in vivo (p. ej., marcapasos, coclear artificial y estimulador cerebral de implante) y antecedentes de craneotomía;
- diagnóstico previo de cualquier enfermedad neurológica excepto accidente cerebrovascular;
- presencia de cualquier signo de problemas cognitivos (Prueba mental abreviada versión Hong Kong < 6/10);
- pacientes con espasticidad extrema en alguna articulación del miembro superior hemipléjica (puntuación de Ashworth modificada > 2) o dolor intenso que dificulte el entrenamiento motor del miembro superior;
- con otro deterioro notable de la extremidad superior afectada por un accidente cerebrovascular, por ejemplo, fractura reciente, artrosis grave, deformidad congénita de la extremidad superior
- cualquier signo de ansiedad o depresión, evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
- participación simultánea en un programa de rehabilitación de miembros superiores o en un ensayo de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cTBS + iTBS, además de entrenamiento asistido por robot
Los participantes recibirán una intervención de 10 sesiones del protocolo priming iTBS (cTBS seguido de iTBS, con un intervalo de 10 minutos).
La estimulación se entregará de 3 a 5 sesiones por semana, con una duración de 2 a 3 semanas.
Los participantes recibirán un entrenamiento asistido por robot estándar de 60 minutos después de cada sesión de estimulación.
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La estimulación theta burst (TBS) es una forma potente de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
La estimulación de ráfaga theta intermitente estándar de 600 pulsos (iTBS) puede mejorar la excitabilidad corticomotora, mientras que la estimulación de ráfaga theta continua estándar de 600 pulsos (cTBS) puede suprimir la excitabilidad corticomotora.
La estimulación simulada utiliza una intensidad de estimulación extremadamente baja que no influirá en la excitabilidad corticomotora.
En el presente estudio, la estimulación real se administrará con una intensidad del 70 % del umbral motor en reposo individual, mientras que la estimulación simulada se administrará con una intensidad del 20 % del umbral motor en reposo individual.
Otros nombres:
El robot de rehabilitación de extremidades superiores Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghái, China) se utilizará para el entrenamiento de las articulaciones proximales de las extremidades superiores.
El robot de rehabilitación de extremidades superiores Fourier M2 es un dispositivo asistido por robot de efector final.
El dispositivo apunta a (1) la flexión y extensión de la articulación del hombro, (2) la flexión y extensión del codo, (3) la rotación interna y externa de la articulación del hombro y (4) la abducción y aducción de la articulación del hombro, con el apoyo de juegos de TV interactivos personalizados. en el dispositivo.
El robot de mano HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., RAE de Hong Kong) se utilizará para el entrenamiento de las articulaciones distales de las extremidades superiores.
Es un exoesqueleto sobre la mano que proporciona extensión impulsada por energía y fuerza de agarre a los dedos y el pulgar para ayudar al paciente a abrir y cerrar la mano parética por medio de electromiografía de superficie activada por las señales a través de los extensores y flexores del antebrazo. .
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Comparador activo: Sham cTBS + iTBS, además de entrenamiento asistido por robot
Los participantes recibirán una intervención de 10 sesiones de iTBS estándar no cebado (cTBS simulado seguido de iTBS, con un intervalo de 10 minutos).
La estimulación se entregará de 3 a 5 sesiones por semana, con una duración de 2 a 3 semanas.
Los participantes recibirán un entrenamiento asistido por robot estándar de 60 minutos después de cada sesión de estimulación.
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La estimulación theta burst (TBS) es una forma potente de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
La estimulación de ráfaga theta intermitente estándar de 600 pulsos (iTBS) puede mejorar la excitabilidad corticomotora, mientras que la estimulación de ráfaga theta continua estándar de 600 pulsos (cTBS) puede suprimir la excitabilidad corticomotora.
La estimulación simulada utiliza una intensidad de estimulación extremadamente baja que no influirá en la excitabilidad corticomotora.
En el presente estudio, la estimulación real se administrará con una intensidad del 70 % del umbral motor en reposo individual, mientras que la estimulación simulada se administrará con una intensidad del 20 % del umbral motor en reposo individual.
Otros nombres:
El robot de rehabilitación de extremidades superiores Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghái, China) se utilizará para el entrenamiento de las articulaciones proximales de las extremidades superiores.
El robot de rehabilitación de extremidades superiores Fourier M2 es un dispositivo asistido por robot de efector final.
El dispositivo apunta a (1) la flexión y extensión de la articulación del hombro, (2) la flexión y extensión del codo, (3) la rotación interna y externa de la articulación del hombro y (4) la abducción y aducción de la articulación del hombro, con el apoyo de juegos de TV interactivos personalizados. en el dispositivo.
El robot de mano HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., RAE de Hong Kong) se utilizará para el entrenamiento de las articulaciones distales de las extremidades superiores.
Es un exoesqueleto sobre la mano que proporciona extensión impulsada por energía y fuerza de agarre a los dedos y el pulgar para ayudar al paciente a abrir y cerrar la mano parética por medio de electromiografía de superficie activada por las señales a través de los extensores y flexores del antebrazo. .
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Comparador falso: Sham cTBS + sham iTBS, además de entrenamiento asistido por robot
Los participantes recibirán una intervención de 10 sesiones de estimulación simulada (cTBS simulado seguido de iTBS simulado, con un intervalo de 10 minutos).
La estimulación se entregará de 3 a 5 sesiones por semana, con una duración de 2 a 3 semanas.
Los participantes recibirán un entrenamiento asistido por robot estándar de 60 minutos después de cada sesión de estimulación.
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La estimulación theta burst (TBS) es una forma potente de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
La estimulación de ráfaga theta intermitente estándar de 600 pulsos (iTBS) puede mejorar la excitabilidad corticomotora, mientras que la estimulación de ráfaga theta continua estándar de 600 pulsos (cTBS) puede suprimir la excitabilidad corticomotora.
La estimulación simulada utiliza una intensidad de estimulación extremadamente baja que no influirá en la excitabilidad corticomotora.
En el presente estudio, la estimulación real se administrará con una intensidad del 70 % del umbral motor en reposo individual, mientras que la estimulación simulada se administrará con una intensidad del 20 % del umbral motor en reposo individual.
Otros nombres:
El robot de rehabilitación de extremidades superiores Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghái, China) se utilizará para el entrenamiento de las articulaciones proximales de las extremidades superiores.
El robot de rehabilitación de extremidades superiores Fourier M2 es un dispositivo asistido por robot de efector final.
El dispositivo apunta a (1) la flexión y extensión de la articulación del hombro, (2) la flexión y extensión del codo, (3) la rotación interna y externa de la articulación del hombro y (4) la abducción y aducción de la articulación del hombro, con el apoyo de juegos de TV interactivos personalizados. en el dispositivo.
El robot de mano HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., RAE de Hong Kong) se utilizará para el entrenamiento de las articulaciones distales de las extremidades superiores.
Es un exoesqueleto sobre la mano que proporciona extensión impulsada por energía y fuerza de agarre a los dedos y el pulgar para ayudar al paciente a abrir y cerrar la mano parética por medio de electromiografía de superficie activada por las señales a través de los extensores y flexores del antebrazo. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Base
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ARAT es una evaluación estándar del desempeño funcional de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
ARAT evalúa la capacidad de un paciente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
ARAT consta de 19 ítems agrupados en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
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Base
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Base
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FMA-UE es una evaluación estándar de discapacidad motora de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
FMA-UE evalúa el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación.
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Base
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: 1 semana
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FMA-UE es una evaluación estándar de discapacidad motora de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
FMA-UE evalúa el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación.
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1 semana
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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FMA-UE es una evaluación estándar de discapacidad motora de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
FMA-UE evalúa el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación.
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2 semanas
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuaciones de las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la finalización del entrenamiento
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FMA-UE es una evaluación estándar de discapacidad motora de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
FMA-UE evalúa el movimiento voluntario, la actividad refleja, el agarre y la coordinación.
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2 semanas después de la finalización del entrenamiento
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
ARAT es una evaluación estándar del desempeño funcional de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
ARAT evalúa la capacidad de un paciente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
ARAT consta de 19 ítems agrupados en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
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1 semana
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
ARAT es una evaluación estándar del desempeño funcional de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
ARAT evalúa la capacidad de un paciente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
ARAT consta de 19 ítems agrupados en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
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2 semanas
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la finalización del entrenamiento
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ARAT es una evaluación estándar del desempeño funcional de las extremidades superiores para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
ARAT evalúa la capacidad de un paciente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
ARAT consta de 19 ítems agrupados en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
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2 semanas después de la finalización del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desincronización relacionada con eventos sensoriomotores
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación electroencefalográfica para la activación cortical inducida por el movimiento y la observación del movimiento basada en la retroalimentación visual del espejo
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Base
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Desincronización relacionada con eventos sensoriomotores
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación electroencefalográfica para la activación cortical inducida por el movimiento y la observación del movimiento basada en la retroalimentación visual del espejo
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2 semanas
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Velocidad promedio
Periodo de tiempo: Base
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La velocidad media es una evaluación cuantificada de la eficiencia del movimiento durante el entrenamiento asistido por robot con el dispositivo Fourier M2.
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Base
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Velocidad promedio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La velocidad media es una evaluación cuantificada de la eficiencia del movimiento durante el entrenamiento asistido por robot con el dispositivo Fourier M2.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang JJ, Bai Z, Fong KNK. Priming Intermittent Theta Burst Stimulation for Hemiparetic Upper Limb After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Jul;53(7):2171-2181. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037870. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang JJ, Fong KNK. Effects of priming intermittent theta burst stimulation on upper limb motor recovery after stroke: study protocol for a proof-of-concept randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e035348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035348.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20190718003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con fines de investigación previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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