Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции прерывистой тета-вспышкой на восстановление моторики верхних конечностей после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование

24 августа 2021 г. обновлено: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Целью данного исследования является изучение влияния прерывистой стимуляции тета-всплесков, сопровождаемой непрерывной стимуляцией тета-всплесков (cTBS), в дополнение к стандартной роботизированной тренировке (RAT) на улучшение двигательных функций верхних конечностей у лиц, перенесших инсульт, и изучение потенциальную сенсомоторную нейропластичность с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прерывистая тета-стимуляция (iTBS), воздействующая на пораженную первичную моторную кору (M1), по-видимому, усиливает реакцию мозга на реабилитационное вмешательство у пациентов с инсультом. Однако его клиническая полезность сильно зависит от вариабельности ответа. Новые данные показали, что предшествующий iTBS предварительный сеанс непрерывной тета-всплесковой стимуляции (cTBS) может стабилизировать и даже усилить облегчающий эффект iTBS на стимулированную M1 за счет метапластичности. Целью данного исследования является изучение влияния iTBS в сочетании с cTBS в дополнение к стандартной роботизированной тренировке (RAT) на улучшение двигательных функций верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом и изучение потенциальной сенсомоторной нейропластичности с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). ). Будет проведено трехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием примерно 36 пациентов с подострым или хроническим инсультом. Все участники будут случайным образом распределены для получения 10-сеансового вмешательства по различным протоколам TBS (т. е. cTBS+iTBS, имитация cTBS+iTBS и имитация cTBS+фиктивная iTBS), проводимых по 3–5 сеансов в неделю продолжительностью 2–3 недели. . Все участники получат 60-минутную стандартную RAT после каждого сеанса стимуляции. Первичным результатом будут баллы Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). Вторичными результатами будут тест руки исследования действия (ARAT), кинематические результаты, полученные во время RAT, а также ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом односторонний ишемический или геморрагический инсульт;
  • с началом инсульта более 6 месяцев;
  • от 18 до 75 лет;
  • с нарушением функций верхних конечностей от легкой до умеренной степени вследствие инсульта, измеренным с использованием Гонконгской версии функционального теста на гемиплегию верхней конечности (FTHUE-HK) от уровня 2 до уровня 7;
  • уметь понимать словесные инструкции и выполнять одношаговые команды;
  • быть в состоянии дать информированное согласие на участие;

Критерий исключения:

  • любые противопоказания к rTMS/TBS, такие как нестабильное состояние здоровья, эпилептические припадки в анамнезе, металлические имплантаты in vivo (например, кардиостимулятор, искусственная улитка и имплантат-стимулятор мозга), а также перенесенная трепанация черепа в анамнезе;
  • предыдущий диагноз любого неврологического заболевания, кроме инсульта;
  • наличие любых признаков когнитивных проблем (Сокращенный ментальный тест Гонконгской версии < 6/10);
  • пациенты с выраженной спастичностью любого гемиплегического сустава верхней конечности (оценка по модифицированной шкале Ашворта > 2) или сильной болью, препятствующей двигательной тренировке верхней конечности;
  • с другим заметным поражением верхней конечности после инсульта, например, недавним переломом, тяжелым остеоартритом, врожденной деформацией верхней конечности
  • любые признаки тревоги или депрессии, оцениваемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
  • одновременное участие в программе реабилитации верхних конечностей или испытании лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: cTBS + iTBS, в дополнение к роботизированному обучению
Участники получат 10-сеансовое вмешательство по протоколу прайминга iTBS (cTBS с последующим iTBS с интервалом в 10 минут). Стимуляция будет проводиться 3-5 сеансов в неделю, продолжительностью 2-3 недели. После каждого сеанса стимуляции участники будут проходить стандартную 60-минутную тренировку с роботом.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска (TBS)
Стимуляция тета-всплеска (TBS) является мощной формой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-импульсная стимуляция (iTBS) может повысить кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS) может подавить кортикомоторную возбудимость. Имитация стимуляции использует чрезвычайно низкую интенсивность стимуляции, которая не влияет на кортикомоторную возбудимость. В настоящем исследовании реальная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 70% индивидуального двигательного порога покоя, в то время как фиктивная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 20% индивидуального двигательного порога покоя.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Поведенческий: Обучение с помощью роботов
Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Шанхай, Китай) будет использоваться для тренировки проксимальных суставов верхних конечностей. Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 представляет собой роботизированное устройство с концевым эффектором. Устройство нацелено на (1) сгибание и разгибание плечевого сустава, (2) сгибание и разгибание локтя, (3) внутреннее и внешнее вращение плечевого сустава и (4) отведение и приведение плечевого сустава, поддерживаемое адаптированными интерактивными телевизионными играми. в устройстве. Ручной робот HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., САР Гонконг) будет использоваться для тренировки дистальных суставов верхних конечностей. Это экзоскелет над кистью, который обеспечивает силовое разгибание и силу захвата пальцев и большого пальца, чтобы помочь пациенту открыть и закрыть паретическую руку с помощью поверхностной электромиографии, запускаемой сигналами через разгибатели и сгибатели предплечья. .
Активный компаратор: Sham cTBS + iTBS, в дополнение к роботизированному обучению
Участники получат 10-сеансовое вмешательство стандартного iTBS без предварительной подготовки (фиктивное cTBS с последующим iTBS с интервалом в 10 минут). Стимуляция будет проводиться 3-5 сеансов в неделю, продолжительностью 2-3 недели. После каждого сеанса стимуляции участники будут проходить стандартную 60-минутную тренировку с роботом.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска (TBS)
Стимуляция тета-всплеска (TBS) является мощной формой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-импульсная стимуляция (iTBS) может повысить кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS) может подавить кортикомоторную возбудимость. Имитация стимуляции использует чрезвычайно низкую интенсивность стимуляции, которая не влияет на кортикомоторную возбудимость. В настоящем исследовании реальная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 70% индивидуального двигательного порога покоя, в то время как фиктивная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 20% индивидуального двигательного порога покоя.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Поведенческий: Обучение с помощью роботов
Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Шанхай, Китай) будет использоваться для тренировки проксимальных суставов верхних конечностей. Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 представляет собой роботизированное устройство с концевым эффектором. Устройство нацелено на (1) сгибание и разгибание плечевого сустава, (2) сгибание и разгибание локтя, (3) внутреннее и внешнее вращение плечевого сустава и (4) отведение и приведение плечевого сустава, поддерживаемое адаптированными интерактивными телевизионными играми. в устройстве. Ручной робот HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., САР Гонконг) будет использоваться для тренировки дистальных суставов верхних конечностей. Это экзоскелет над кистью, который обеспечивает силовое разгибание и силу захвата пальцев и большого пальца, чтобы помочь пациенту открыть и закрыть паретическую руку с помощью поверхностной электромиографии, запускаемой сигналами через разгибатели и сгибатели предплечья. .
Фальшивый компаратор: Имитация cTBS + имитация iTBS в дополнение к роботизированному обучению
Участники получат 10-сеансовое вмешательство ложной стимуляции (ложная cTBS, за которой следует ложная iTBS с интервалом в 10 минут). Стимуляция будет проводиться 3-5 сеансов в неделю, продолжительностью 2-3 недели. После каждого сеанса стимуляции участники будут проходить стандартную 60-минутную тренировку с роботом.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска (TBS)
Стимуляция тета-всплеска (TBS) является мощной формой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-импульсная стимуляция (iTBS) может повысить кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS) может подавить кортикомоторную возбудимость. Имитация стимуляции использует чрезвычайно низкую интенсивность стимуляции, которая не влияет на кортикомоторную возбудимость. В настоящем исследовании реальная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 70% индивидуального двигательного порога покоя, в то время как фиктивная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, равной 20% индивидуального двигательного порога покоя.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Поведенческий: Обучение с помощью роботов
Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Шанхай, Китай) будет использоваться для тренировки проксимальных суставов верхних конечностей. Робот для реабилитации верхних конечностей Fourier M2 представляет собой роботизированное устройство с концевым эффектором. Устройство нацелено на (1) сгибание и разгибание плечевого сустава, (2) сгибание и разгибание локтя, (3) внутреннее и внешнее вращение плечевого сустава и (4) отведение и приведение плечевого сустава, поддерживаемое адаптированными интерактивными телевизионными играми. в устройстве. Ручной робот HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., САР Гонконг) будет использоваться для тренировки дистальных суставов верхних конечностей. Это экзоскелет над кистью, который обеспечивает силовое разгибание и силу захвата пальцев и большого пальца, чтобы помочь пациенту открыть и закрыть паретическую руку с помощью поверхностной электромиографии, запускаемой сигналами через разгибатели и сгибатели предплечья. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Базовый уровень
ARAT — это стандартная оценка функционального состояния верхних конечностей у перенесших инсульт. ARAT оценивает способность пациента обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме. ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение.
Базовый уровень
Оценка Fugl-Meyer-оценка верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Базовый уровень
FMA-UE — это стандартная оценка двигательных нарушений верхних конечностей у перенесших инсульт. FMA-UE оценивает произвольные движения, рефлекторную активность, хватку и координацию.
Базовый уровень
Оценка Fugl-Meyer-оценка верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: 1 неделя
FMA-UE — это стандартная оценка двигательных нарушений верхних конечностей у перенесших инсульт. FMA-UE оценивает произвольные движения, рефлекторную активность, хватку и координацию.
1 неделя
Оценка Fugl-Meyer-оценка верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: 2 недели
FMA-UE — это стандартная оценка двигательных нарушений верхних конечностей у перенесших инсульт. FMA-UE оценивает произвольные движения, рефлекторную активность, хватку и координацию.
2 недели
Оценка Fugl-Meyer-оценка верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения обучения
FMA-UE — это стандартная оценка двигательных нарушений верхних конечностей у перенесших инсульт. FMA-UE оценивает произвольные движения, рефлекторную активность, хватку и координацию.
Через 2 недели после завершения обучения
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 1 неделя
ARAT — это стандартная оценка функционального состояния верхних конечностей у перенесших инсульт. ARAT оценивает способность пациента обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме. ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение.
1 неделя
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 2 недели
ARAT — это стандартная оценка функционального состояния верхних конечностей у перенесших инсульт. ARAT оценивает способность пациента обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме. ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение.
2 недели
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения обучения
ARAT — это стандартная оценка функционального состояния верхних конечностей у перенесших инсульт. ARAT оценивает способность пациента обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме. ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение.
Через 2 недели после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсомоторная десинхронизация, связанная с событиями
Временное ограничение: Базовый уровень
Электроэнцефалографическая оценка корковой активации, вызванной движением, и наблюдение за движением на основе зеркальной зрительной обратной связи
Базовый уровень
Сенсомоторная десинхронизация, связанная с событиями
Временное ограничение: 2 недели
Электроэнцефалографическая оценка корковой активации, вызванной движением, и наблюдение за движением на основе зеркальной зрительной обратной связи
2 недели
Средняя скорость
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя скорость представляет собой количественную оценку эффективности движения во время роботизированной тренировки с помощью устройства Фурье М2.
Базовый уровень
Средняя скорость
Временное ограничение: 2 недели
Средняя скорость представляет собой количественную оценку эффективности движения во время роботизированной тренировки с помощью устройства Фурье М2.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20190718003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы в исследовательских целях по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция тета-всплеска (TBS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться