引发间歇性 Theta 爆发刺激对中风后上肢运动恢复的影响：一项随机对照试验
2021年8月24日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University
本研究的目的是研究在标准机器人辅助训练 (RAT) 的基础上，以连续 Theta 爆发刺激 (cTBS) 为基础的间歇性 Theta 爆发刺激对改善中风幸存者上肢运动功能的影响，并探索脑电图 (EEG) 的潜在感觉运动神经可塑性。
研究概览
详细说明
传递到受影响的初级运动皮层 (M1) 的间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS) 似乎可以增强大脑对中风患者康复干预的反应。
然而，其临床效用受响应变异性的高度影响。
新的证据表明，在 iTBS 之前进行连续 θ 爆发刺激 (cTBS) 的启动会话，可以通过化生性稳定甚至增强 iTBS 对受刺激的 M1 的促进作用。
本研究的目的是研究以 cTBS 为基础的 iTBS 在标准机器人辅助训练 (RAT) 基础上对改善慢性中风患者上肢运动功能的影响，并通过脑电图 (EEG) 探索潜在的感觉运动神经可塑性).
将对估计总共 36 名亚急性或慢性中风患者进行三臂随机对照试验 (RCT)。
所有参与者将被随机分配接受不同 TBS 协议（即 cTBS+iTBS、假 cTBS+iTBS 和假 cTBS+假 iTBS）的 10 节干预，每周提供 3-5 节，持续 2-3 周.
每次刺激会议后，所有参与者都会收到 60 分钟的标准 RAT。
主要结果将是 Fugl-Meyer 评估-上肢评分 (FMA-UE)。
次要结果将是行动研究手臂测试 (ARAT)、RAT 期间产生的运动学结果以及脑电图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为单侧缺血性或出血性中风；
- 中风发作超过 6 个月；
- 18至75岁；
- 中风导致上肢功能轻度至中度受损，使用香港版偏瘫上肢功能测试 (FTHUE-HK) 从 2 级到 7 级进行测量；
- 能听懂口头指令，听懂一步指令；
- 能够知情同意参与；
排除标准：
- rTMS/TBS 的任何禁忌症，例如身体状况不稳定、癫痫发作史、体内金属植入物（例如起搏器、人工耳蜗和植入脑刺激器）以及接受开颅手术史；
- 先前诊断出任何神经系统疾病，不包括中风；
- 有任何认知问题的征兆（香港版简易智力测验 < 6/10）；
- 任何偏瘫上肢关节极度痉挛（改良 Ashworth 评分 > 2）或严重疼痛阻碍上肢运动训练的患者；
- 伴有其他受中风影响的上肢明显损伤，例如近期骨折、严重骨关节炎、先天性上肢畸形
- 根据医院焦虑和抑郁量表评估的任何焦虑或抑郁迹象。
- 同时参加上肢康复计划或药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：cTBS + iTBS，除了机器人辅助训练
参与者将接受启动 iTBS 协议的 10 次会话干预（cTBS 之后是 iTBS，间隔为 10 分钟）。
刺激每周进行 3-5 次，持续 2-3 周。
参与者将在每次刺激课程后接受 60 分钟的标准机器人辅助培训。
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Theta 突发刺激 (TBS) 是一种有效的重复经颅磁刺激 (rTMS) 形式。
标准 600 脉冲间歇 θ 爆发刺激 (iTBS) 可以增强皮质运动兴奋性，而标准 600 脉冲连续 θ 爆发刺激 (cTBS) 可以抑制皮质运动兴奋性。
假刺激使用极低的刺激强度，不会影响皮质运动兴奋性。
在本研究中，真实刺激将以 70% 的个人静息运动阈值的强度提供，而假刺激将以 20% 的个人静息运动阈值的强度提供。
其他名称：
傅里叶M2上肢康复机器人（中国上海傅里叶智能有限公司），将用于上肢近端关节训练。
Fourier M2上肢康复机器人是一种末端执行器机器人辅助设备。
该设备针对（1）肩关节的屈伸，（2）肘关节的屈伸，（3）肩关节的内外旋转，以及（4）肩关节的外展和内收，并配有量身定制的互动电视游戏在设备中。
HandyRehab手部机器人（Zunosaki Company Ltd.，香港特别行政区）将用于上肢远端关节训练。
它是手上的外骨骼，为手指和拇指提供动力驱动的伸展和抓握力，以帮助患者通过前臂伸肌和屈肌的信号触发的表面肌电图打开和闭合麻痹的手.
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有源比较器：Sham cTBS + iTBS，除了机器人辅助训练
参与者将接受 10 次非启动的标准 iTBS 干预（假 cTBS，然后是 iTBS，间隔为 10 分钟）。
刺激每周进行 3-5 次，持续 2-3 周。
参与者将在每次刺激课程后接受 60 分钟的标准机器人辅助培训。
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Theta 突发刺激 (TBS) 是一种有效的重复经颅磁刺激 (rTMS) 形式。
标准 600 脉冲间歇 θ 爆发刺激 (iTBS) 可以增强皮质运动兴奋性，而标准 600 脉冲连续 θ 爆发刺激 (cTBS) 可以抑制皮质运动兴奋性。
假刺激使用极低的刺激强度，不会影响皮质运动兴奋性。
在本研究中，真实刺激将以 70% 的个人静息运动阈值的强度提供，而假刺激将以 20% 的个人静息运动阈值的强度提供。
其他名称：
傅里叶M2上肢康复机器人（中国上海傅里叶智能有限公司），将用于上肢近端关节训练。
Fourier M2上肢康复机器人是一种末端执行器机器人辅助设备。
该设备针对（1）肩关节的屈伸，（2）肘关节的屈伸，（3）肩关节的内外旋转，以及（4）肩关节的外展和内收，并配有量身定制的互动电视游戏在设备中。
HandyRehab手部机器人（Zunosaki Company Ltd.，香港特别行政区）将用于上肢远端关节训练。
它是手上的外骨骼，为手指和拇指提供动力驱动的伸展和抓握力，以帮助患者通过前臂伸肌和屈肌的信号触发的表面肌电图打开和闭合麻痹的手.
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假比较器：假 cTBS + 假 iTBS，除了机器人辅助训练
参与者将接受 10 次假刺激干预（假 cTBS，然后是假 iTBS，间隔 10 分钟）。
刺激每周进行 3-5 次，持续 2-3 周。
参与者将在每次刺激课程后接受 60 分钟的标准机器人辅助培训。
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Theta 突发刺激 (TBS) 是一种有效的重复经颅磁刺激 (rTMS) 形式。
标准 600 脉冲间歇 θ 爆发刺激 (iTBS) 可以增强皮质运动兴奋性，而标准 600 脉冲连续 θ 爆发刺激 (cTBS) 可以抑制皮质运动兴奋性。
假刺激使用极低的刺激强度，不会影响皮质运动兴奋性。
在本研究中，真实刺激将以 70% 的个人静息运动阈值的强度提供，而假刺激将以 20% 的个人静息运动阈值的强度提供。
其他名称：
傅里叶M2上肢康复机器人（中国上海傅里叶智能有限公司），将用于上肢近端关节训练。
Fourier M2上肢康复机器人是一种末端执行器机器人辅助设备。
该设备针对（1）肩关节的屈伸，（2）肘关节的屈伸，（3）肩关节的内外旋转，以及（4）肩关节的外展和内收，并配有量身定制的互动电视游戏在设备中。
HandyRehab手部机器人（Zunosaki Company Ltd.，香港特别行政区）将用于上肢远端关节训练。
它是手上的外骨骼，为手指和拇指提供动力驱动的伸展和抓握力，以帮助患者通过前臂伸肌和屈肌的信号触发的表面肌电图打开和闭合麻痹的手.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：基线
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ARAT 是中风幸存者的标准上肢功能表现评估。
ARAT 评估患者处理不同大小、重量和形状的物体的能力。
ARAT 由 19 个项目组成，分为四个分量表：抓握、抓握、捏和大动作。
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基线
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Fugl-Meyer 评估-上肢评分 (FMA-UE)
大体时间：基线
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FMA-UE 是中风幸存者的标准上肢运动障碍评估。
FMA-UE 评估随意运动、反射活动、抓握和协调。
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基线
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Fugl-Meyer 评估-上肢评分 (FMA-UE)
大体时间：1周
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FMA-UE 是中风幸存者的标准上肢运动障碍评估。
FMA-UE 评估随意运动、反射活动、抓握和协调。
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1周
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Fugl-Meyer 评估-上肢评分 (FMA-UE)
大体时间：2周
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FMA-UE 是中风幸存者的标准上肢运动障碍评估。
FMA-UE 评估随意运动、反射活动、抓握和协调。
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2周
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Fugl-Meyer 评估-上肢评分 (FMA-UE)
大体时间：培训结束后2周
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FMA-UE 是中风幸存者的标准上肢运动障碍评估。
FMA-UE 评估随意运动、反射活动、抓握和协调。
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培训结束后2周
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：1周
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ARAT 是中风幸存者的标准上肢功能表现评估。
ARAT 评估患者处理不同大小、重量和形状的物体的能力。
ARAT 由 19 个项目组成，分为四个分量表：抓握、抓握、捏和大动作。
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1周
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：2周
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ARAT 是中风幸存者的标准上肢功能表现评估。
ARAT 评估患者处理不同大小、重量和形状的物体的能力。
ARAT 由 19 个项目组成，分为四个分量表：抓握、抓握、捏和大动作。
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2周
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：培训结束后2周
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ARAT 是中风幸存者的标准上肢功能表现评估。
ARAT 评估患者处理不同大小、重量和形状的物体的能力。
ARAT 由 19 个项目组成，分为四个分量表：抓握、抓握、捏和大动作。
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培训结束后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉运动事件相关的去同步化
大体时间：基线
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运动引起的皮质激活的脑电图评估和基于镜像视觉反馈的运动观察
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基线
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感觉运动事件相关的去同步化
大体时间：2周
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运动引起的皮质激活的脑电图评估和基于镜像视觉反馈的运动观察
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2周
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平均速度
大体时间：基线
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平均速度是在使用 Fourier M2 设备进行机器人辅助训练期间对运动效率的量化评估。
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基线
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平均速度
大体时间：2周
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平均速度是在使用 Fourier M2 设备进行机器人辅助训练期间对运动效率的量化评估。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang JJ, Bai Z, Fong KNK. Priming Intermittent Theta Burst Stimulation for Hemiparetic Upper Limb After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Jul;53(7):2171-2181. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037870. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang JJ, Fong KNK. Effects of priming intermittent theta burst stimulation on upper limb motor recovery after stroke: study protocol for a proof-of-concept randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e035348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035348.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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