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Effets de l'amorçage de la stimulation thêta intermittente sur la récupération motrice des membres supérieurs après un AVC : un essai contrôlé randomisé

24 août 2021 mis à jour par: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation intermittente en rafale thêta amorcée par une stimulation continue en rafale thêta (cTBS), en plus d'un entraînement standard assisté par robot (RAT) sur l'amélioration des fonctions motrices des membres supérieurs des survivants d'un AVC et d'explorer neuroplasticité sensorimotrice potentielle avec électroencéphalographie (EEG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) délivrée au cortex moteur primaire affecté (M1) semble améliorer la réponse cérébrale à l'intervention de réadaptation chez les patients victimes d'un AVC. Cependant, son utilité clinique est fortement affectée par la variabilité de la réponse. De nouvelles preuves ont rapporté que le fait de précéder l'iTBS d'une séance d'amorçage de stimulation thêta continue (cTBS) peut stabiliser et même renforcer l'effet facilitateur de l'iTBS sur le M1 stimulé, via la métaplasticité. Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'iTBS amorcé avec le cTBS, en plus d'un entraînement assisté par robot standard (RAT) sur l'amélioration des fonctions motrices des membres supérieurs des patients ayant subi un AVC chronique et d'explorer la neuroplasticité sensorimotrice potentielle avec l'électroencéphalographie (EEG ). Un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras sera réalisé avec un total estimé de 36 patients atteints d'AVC subaigu ou chronique. Tous les participants seront répartis au hasard pour recevoir une intervention de 10 séances de différents protocoles TBS (c'est-à-dire, cTBS + iTBS, faux cTBS + iTBS et faux cTBS + faux iTBS), dispensés pour 3 à 5 séances par semaine, d'une durée de 2 à 3 semaines . Tous les participants recevront un RAT standard de 60 minutes après chaque séance de stimulation. Le résultat principal sera les scores Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). Les résultats secondaires seront le test de bras de recherche d'action (ARAT), les résultats cinématiques générés pendant le RAT ainsi que l'EEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec un diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique unilatéral ;
  • avec apparition de l'AVC depuis plus de 6 mois ;
  • de 18 à 75 ans ;
  • avec une altération légère à modérée des fonctions des membres supérieurs due à un accident vasculaire cérébral, mesurée à l'aide de la version de Hong Kong du test fonctionnel du membre supérieur hémiplégique (FTHUE-HK) du niveau 2 au niveau 7 ;
  • être capable de comprendre les instructions verbales et de suivre les commandes en une seule étape ;
  • être en mesure de donner son consentement éclairé pour participer ;

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à la rTMS/TBS, telle qu'un état médical instable, des antécédents de crises d'épilepsie, des implants métalliques in vivo (par exemple, stimulateur cardiaque, cochléaire artificiel et implant de stimulation cérébrale) et des antécédents de craniotomie ;
  • diagnostic antérieur de toute maladie neurologique à l'exclusion des accidents vasculaires cérébraux ;
  • présence de tout signe de troubles cognitifs (test mental abrégé version Hong Kong < 6/10) ;
  • les patients présentant une spasticité extrême dans n'importe quelle articulation hémiplégique du membre supérieur (score d'Ashworth modifié > 2) ou des douleurs intenses qui entravent l'entraînement moteur du membre supérieur ;
  • avec d'autres déficiences notables du membre supérieur affectées par un accident vasculaire cérébral, par exemple, une fracture récente, une arthrose sévère, une déformation congénitale du membre supérieur
  • tout signe d'anxiété ou de dépression, tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
  • participation simultanée à un programme de rééducation du membre supérieur ou à un essai médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cTBS + iTBS, en plus de la formation assistée par robot
Les participants recevront une intervention de 10 séances d'amorçage du protocole iTBS (cTBS suivi d'iTBS, avec un intervalle de 10 minutes). La stimulation sera délivrée 3 à 5 séances par semaine, d'une durée de 2 à 3 semaines. Les participants recevront une formation assistée par robot standard de 60 minutes après chaque séance de stimulation.
Dispositif: Stimulation par rafale thêta (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) est une forme puissante de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). La stimulation thêta intermittente standard à 600 impulsions (iTBS) peut améliorer l'excitabilité corticomotrice, tandis que la stimulation thêta continue standard à 600 impulsions (cTBS) peut supprimer l'excitabilité corticomotrice. La stimulation simulée utilise une intensité de stimulation extrêmement faible qui n'influencera pas l'excitabilité corticomotrice. Dans la présente étude, la stimulation réelle sera délivrée à une intensité de 70 % du seuil moteur au repos individuel, tandis que la stimulation factice sera délivrée à une intensité de 20 % du seuil moteur au repos individuel.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Comportemental: Formation assistée par robot
Le robot de rééducation des membres supérieurs Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Chine) sera utilisé pour l'entraînement des articulations proximales des membres supérieurs. Le robot de rééducation des membres supérieurs Fourier M2 est un dispositif robotisé effecteur final. L'appareil cible (1) la flexion et l'extension de l'articulation de l'épaule, (2) la flexion et l'extension du coude, (3) la rotation interne et externe de l'articulation de l'épaule et (4) l'abduction et l'adduction de l'articulation de l'épaule, soutenues par des jeux télévisés interactifs adaptés. dans l'appareil. Le robot manuel HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) sera utilisé pour l'entraînement des articulations distales des membres supérieurs. Il s'agit d'un exosquelette au-dessus de la main qui fournit une extension motorisée et une force de préhension aux doigts et au pouce afin d'aider le patient à ouvrir et fermer la main parétique au moyen d'une électromyographie de surface déclenchée à partir des signaux transmis par les extenseurs et les fléchisseurs de l'avant-bras. .
Comparateur actif: Sham cTBS + iTBS, en complément de la formation assistée par robot
Les participants recevront une intervention de 10 séances d'iTBS standard non amorcé (cTBS factice suivi d'iTBS, avec un intervalle de 10 minutes). La stimulation sera délivrée 3 à 5 séances par semaine, d'une durée de 2 à 3 semaines. Les participants recevront une formation assistée par robot standard de 60 minutes après chaque séance de stimulation.
Dispositif: Stimulation par rafale thêta (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) est une forme puissante de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). La stimulation thêta intermittente standard à 600 impulsions (iTBS) peut améliorer l'excitabilité corticomotrice, tandis que la stimulation thêta continue standard à 600 impulsions (cTBS) peut supprimer l'excitabilité corticomotrice. La stimulation simulée utilise une intensité de stimulation extrêmement faible qui n'influencera pas l'excitabilité corticomotrice. Dans la présente étude, la stimulation réelle sera délivrée à une intensité de 70 % du seuil moteur au repos individuel, tandis que la stimulation factice sera délivrée à une intensité de 20 % du seuil moteur au repos individuel.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Comportemental: Formation assistée par robot
Le robot de rééducation des membres supérieurs Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Chine) sera utilisé pour l'entraînement des articulations proximales des membres supérieurs. Le robot de rééducation des membres supérieurs Fourier M2 est un dispositif robotisé effecteur final. L'appareil cible (1) la flexion et l'extension de l'articulation de l'épaule, (2) la flexion et l'extension du coude, (3) la rotation interne et externe de l'articulation de l'épaule et (4) l'abduction et l'adduction de l'articulation de l'épaule, soutenues par des jeux télévisés interactifs adaptés. dans l'appareil. Le robot manuel HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) sera utilisé pour l'entraînement des articulations distales des membres supérieurs. Il s'agit d'un exosquelette au-dessus de la main qui fournit une extension motorisée et une force de préhension aux doigts et au pouce afin d'aider le patient à ouvrir et fermer la main parétique au moyen d'une électromyographie de surface déclenchée à partir des signaux transmis par les extenseurs et les fléchisseurs de l'avant-bras. .
Comparateur factice: Sham cTBS + sham iTBS, en plus de la formation assistée par robot
Les participants recevront une intervention de 10 sessions de stimulation fictive (cTBS fictif suivi d'iTBS fictif, avec un intervalle de 10 minutes). La stimulation sera délivrée 3 à 5 séances par semaine, d'une durée de 2 à 3 semaines. Les participants recevront une formation assistée par robot standard de 60 minutes après chaque séance de stimulation.
Dispositif: Stimulation par rafale thêta (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) est une forme puissante de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). La stimulation thêta intermittente standard à 600 impulsions (iTBS) peut améliorer l'excitabilité corticomotrice, tandis que la stimulation thêta continue standard à 600 impulsions (cTBS) peut supprimer l'excitabilité corticomotrice. La stimulation simulée utilise une intensité de stimulation extrêmement faible qui n'influencera pas l'excitabilité corticomotrice. Dans la présente étude, la stimulation réelle sera délivrée à une intensité de 70 % du seuil moteur au repos individuel, tandis que la stimulation factice sera délivrée à une intensité de 20 % du seuil moteur au repos individuel.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Comportemental: Formation assistée par robot
Le robot de rééducation des membres supérieurs Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Chine) sera utilisé pour l'entraînement des articulations proximales des membres supérieurs. Le robot de rééducation des membres supérieurs Fourier M2 est un dispositif robotisé effecteur final. L'appareil cible (1) la flexion et l'extension de l'articulation de l'épaule, (2) la flexion et l'extension du coude, (3) la rotation interne et externe de l'articulation de l'épaule et (4) l'abduction et l'adduction de l'articulation de l'épaule, soutenues par des jeux télévisés interactifs adaptés. dans l'appareil. Le robot manuel HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) sera utilisé pour l'entraînement des articulations distales des membres supérieurs. Il s'agit d'un exosquelette au-dessus de la main qui fournit une extension motorisée et une force de préhension aux doigts et au pouce afin d'aider le patient à ouvrir et fermer la main parétique au moyen d'une électromyographie de surface déclenchée à partir des signaux transmis par les extenseurs et les fléchisseurs de l'avant-bras. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Ligne de base
L'ARAT est une évaluation standard des performances fonctionnelles des membres supérieurs pour les survivants d'un AVC. L'ARAT évalue la capacité d'un patient à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents. L'ARAT se compose de 19 éléments regroupés en quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvement grossier.
Ligne de base
Évaluation de Fugl-Meyer - Scores des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Ligne de base
FMA-UE est une évaluation standard de la déficience motrice des membres supérieurs pour les survivants d'un AVC. FMA-UE évalue le mouvement volontaire, l'activité réflexe, la préhension et la coordination.
Ligne de base
Évaluation de Fugl-Meyer - Scores des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: 1 semaine
FMA-UE est une évaluation standard de la déficience motrice des membres supérieurs pour les survivants d'un AVC. FMA-UE évalue le mouvement volontaire, l'activité réflexe, la préhension et la coordination.
1 semaine
Évaluation de Fugl-Meyer - Scores des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: 2 semaines
FMA-UE est une évaluation standard de la déficience motrice des membres supérieurs pour les survivants d'un AVC. FMA-UE évalue le mouvement volontaire, l'activité réflexe, la préhension et la coordination.
2 semaines
Évaluation de Fugl-Meyer - Scores des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: 2 semaines après la fin de la formation
FMA-UE est une évaluation standard de la déficience motrice des membres supérieurs pour les survivants d'un AVC. FMA-UE évalue le mouvement volontaire, l'activité réflexe, la préhension et la coordination.
2 semaines après la fin de la formation
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 1 semaine
L'ARAT est une évaluation standard des performances fonctionnelles des membres supérieurs pour les survivants d'un AVC. L'ARAT évalue la capacité d'un patient à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents. L'ARAT se compose de 19 éléments regroupés en quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvement grossier.
1 semaine
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 2 semaines
L'ARAT est une évaluation standard des performances fonctionnelles des membres supérieurs pour les survivants d'un AVC. L'ARAT évalue la capacité d'un patient à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents. L'ARAT se compose de 19 éléments regroupés en quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvement grossier.
2 semaines
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 2 semaines après la fin de la formation
L'ARAT est une évaluation standard des performances fonctionnelles des membres supérieurs pour les survivants d'un AVC. L'ARAT évalue la capacité d'un patient à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents. L'ARAT se compose de 19 éléments regroupés en quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvement grossier.
2 semaines après la fin de la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désynchronisation événementielle sensorimotrice
Délai: Ligne de base
Évaluation électroencéphalographique de l'activation corticale induite par le mouvement et observation du mouvement basée sur la rétroaction visuelle miroir
Ligne de base
Désynchronisation événementielle sensorimotrice
Délai: 2 semaines
Évaluation électroencéphalographique de l'activation corticale induite par le mouvement et observation du mouvement basée sur la rétroaction visuelle miroir
2 semaines
Vitesse moyenne
Délai: Ligne de base
La vitesse moyenne est une évaluation quantifiée de l'efficacité du mouvement pendant l'entraînement assisté par robot avec le dispositif Fourier M2.
Ligne de base
Vitesse moyenne
Délai: 2 semaines
La vitesse moyenne est une évaluation quantifiée de l'efficacité du mouvement pendant l'entraînement assisté par robot avec le dispositif Fourier M2.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20190718003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées à des fins de recherche sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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