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Effetti della stimolazione Theta Burst intermittente di priming sul recupero motorio dell'arto superiore dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato

24 agosto 2021 aggiornato da: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della stimolazione theta burst intermittente innescata con stimolazione theta burst continua (cTBS), oltre a un allenamento standard assistito da robot (RAT) sul miglioramento delle funzioni motorie dell'arto superiore dei sopravvissuti all'ictus e per esplorare potenziale neuroplasticità sensomotoria con elettroencefalografia (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) erogata alla corteccia motoria primaria interessata (M1) sembra migliorare la risposta cerebrale all'intervento riabilitativo nei pazienti con ictus. Tuttavia, la sua utilità clinica è fortemente influenzata dalla variabilità della risposta. Nuove prove hanno riportato che la precedente iTBS con una sessione di priming di stimolazione theta burst continua (cTBS), può stabilizzare e persino aumentare l'effetto facilitatore di iTBS sull'M1 stimolato, tramite metaplasticità. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di iTBS innescato con cTBS, oltre a un addestramento standard assistito da robot (RAT) sul miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori dei pazienti con ictus cronico e di esplorare la potenziale neuroplasticità sensomotoria con l'elettroencefalografia (EEG ). Verrà eseguito uno studio randomizzato controllato (RCT) a tre bracci con un totale stimato di 36 pazienti con ictus subacuto o cronico. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento di 10 sessioni di diversi protocolli TBS (ad esempio, cTBS + iTBS, sham cTBS + iTBS e sham cTBS + sham iTBS), consegnato per 3-5 sessioni a settimana, della durata di 2-3 settimane . Tutti i partecipanti riceveranno un RAT standard di 60 minuti dopo ogni sessione di stimolazione. L'esito primario saranno i punteggi Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). I risultati secondari saranno l'Action Research Arm Test (ARAT), i risultati cinematici generati durante il RAT e l'EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con una diagnosi di ictus ischemico o emorragico unilaterale;
  • con esordio dell'ictus superiore a 6 mesi;
  • dai 18 ai 75 anni;
  • con compromissione da lieve a moderata delle funzioni degli arti superiori dovuta a ictus, misurata utilizzando la versione di Hong Kong del test funzionale per l'estremità superiore emiplegica (FTHUE-HK) dal livello 2 al livello 7;
  • essere in grado di comprendere le istruzioni verbali e seguire i comandi in un solo passaggio;
  • essere in grado di dare il consenso informato alla partecipazione;

Criteri di esclusione:

  • eventuali controindicazioni a rTMS/TBS, come condizioni mediche instabili, anamnesi di crisi epilettiche, impianti metallici in vivo (p. es., pacemaker, cocleare artificiale e stimolatore cerebrale impiantato) e anamnesi di ricevere craniotomia;
  • precedente diagnosi di qualsiasi malattia neurologica escluso l'ictus;
  • presenza di qualsiasi segno di problemi cognitivi (test mentale abbreviato versione Hong Kong < 6/10);
  • pazienti con spasticità estrema in qualsiasi articolazione dell'arto superiore emiplegico (punteggio di Ashworth modificato > 2) o dolore intenso che ostacola l'allenamento motorio dell'arto superiore;
  • con altra compromissione notevole dell'arto superiore colpita da ictus, ad es. frattura recente, artrosi grave, deformità congenita dell'arto superiore
  • qualsiasi segno di ansia o depressione, come valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale.
  • partecipazione concomitante a un programma di riabilitazione dell'arto superiore oa una sperimentazione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cTBS + iTBS, oltre alla formazione assistita da robot
I partecipanti riceveranno un intervento di 10 sessioni di priming protocollo iTBS (cTBS seguito da iTBS, con un intervallo di 10 minuti). La stimolazione verrà erogata 3-5 sessioni a settimana, della durata di 2-3 settimane. I partecipanti riceveranno una formazione assistita da robot standard di 60 minuti dopo ogni sessione di stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst (TBS)
La stimolazione theta burst (TBS) è una potente forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). La stimolazione theta burst (iTBS) intermittente standard a 600 impulsi può migliorare l'eccitabilità corticomotoria, mentre la stimolazione theta burst (cTBS) continua a 600 impulsi standard può sopprimere l'eccitabilità corticomotoria. La stimolazione fittizia utilizza un'intensità di stimolazione estremamente bassa che non influenzerà l'eccitabilità corticomotoria. Nel presente studio, la stimolazione reale verrà erogata con un'intensità del 70% della soglia motoria a riposo individuale, mentre la stimolazione fittizia verrà erogata con un'intensità del 20% della soglia motoria a riposo individuale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Comportamentale: Formazione assistita da robot
Il robot Fourier M2 per la riabilitazione degli arti superiori (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per l'allenamento delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione dell'arto superiore Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot end-effector. Il dispositivo ha come obiettivo (1) la flessione e l'estensione dell'articolazione della spalla, (2) la flessione e l'estensione del gomito, (3) la rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) l'abduzione e l'adduzione dell'articolazione della spalla, supportate da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo. Il robot manuale HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) verrà utilizzato per l'allenamento delle articolazioni distali degli arti superiori. È un esoscheletro sopra la mano che fornisce estensione motorizzata e forza di presa alle dita e al pollice per aiutare il paziente ad aprire e chiudere la mano paretica mediante elettromiografia di superficie, innescata dai segnali attraverso gli estensori e i flessori dell'avambraccio .
Comparatore attivo: Sham cTBS + iTBS, oltre all'addestramento assistito da robot
I partecipanti riceveranno un intervento di 10 sessioni di iTBS standard non innescato (sham cTBS seguito da iTBS, con un intervallo di 10 minuti). La stimolazione verrà erogata 3-5 sessioni a settimana, della durata di 2-3 settimane. I partecipanti riceveranno una formazione assistita da robot standard di 60 minuti dopo ogni sessione di stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst (TBS)
La stimolazione theta burst (TBS) è una potente forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). La stimolazione theta burst (iTBS) intermittente standard a 600 impulsi può migliorare l'eccitabilità corticomotoria, mentre la stimolazione theta burst (cTBS) continua a 600 impulsi standard può sopprimere l'eccitabilità corticomotoria. La stimolazione fittizia utilizza un'intensità di stimolazione estremamente bassa che non influenzerà l'eccitabilità corticomotoria. Nel presente studio, la stimolazione reale verrà erogata con un'intensità del 70% della soglia motoria a riposo individuale, mentre la stimolazione fittizia verrà erogata con un'intensità del 20% della soglia motoria a riposo individuale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Comportamentale: Formazione assistita da robot
Il robot Fourier M2 per la riabilitazione degli arti superiori (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per l'allenamento delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione dell'arto superiore Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot end-effector. Il dispositivo ha come obiettivo (1) la flessione e l'estensione dell'articolazione della spalla, (2) la flessione e l'estensione del gomito, (3) la rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) l'abduzione e l'adduzione dell'articolazione della spalla, supportate da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo. Il robot manuale HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) verrà utilizzato per l'allenamento delle articolazioni distali degli arti superiori. È un esoscheletro sopra la mano che fornisce estensione motorizzata e forza di presa alle dita e al pollice per aiutare il paziente ad aprire e chiudere la mano paretica mediante elettromiografia di superficie, innescata dai segnali attraverso gli estensori e i flessori dell'avambraccio .
Comparatore fittizio: Sham cTBS + sham iTBS, oltre all'addestramento assistito da robot
I partecipanti riceveranno un intervento di 10 sessioni di stimolazione sham (sham cTBS seguito da sham iTBS, con un intervallo di 10 minuti). La stimolazione verrà erogata 3-5 sessioni a settimana, della durata di 2-3 settimane. I partecipanti riceveranno una formazione assistita da robot standard di 60 minuti dopo ogni sessione di stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst (TBS)
La stimolazione theta burst (TBS) è una potente forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). La stimolazione theta burst (iTBS) intermittente standard a 600 impulsi può migliorare l'eccitabilità corticomotoria, mentre la stimolazione theta burst (cTBS) continua a 600 impulsi standard può sopprimere l'eccitabilità corticomotoria. La stimolazione fittizia utilizza un'intensità di stimolazione estremamente bassa che non influenzerà l'eccitabilità corticomotoria. Nel presente studio, la stimolazione reale verrà erogata con un'intensità del 70% della soglia motoria a riposo individuale, mentre la stimolazione fittizia verrà erogata con un'intensità del 20% della soglia motoria a riposo individuale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Comportamentale: Formazione assistita da robot
Il robot Fourier M2 per la riabilitazione degli arti superiori (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per l'allenamento delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione dell'arto superiore Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot end-effector. Il dispositivo ha come obiettivo (1) la flessione e l'estensione dell'articolazione della spalla, (2) la flessione e l'estensione del gomito, (3) la rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) l'abduzione e l'adduzione dell'articolazione della spalla, supportate da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo. Il robot manuale HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) verrà utilizzato per l'allenamento delle articolazioni distali degli arti superiori. È un esoscheletro sopra la mano che fornisce estensione motorizzata e forza di presa alle dita e al pollice per aiutare il paziente ad aprire e chiudere la mano paretica mediante elettromiografia di superficie, innescata dai segnali attraverso gli estensori e i flessori dell'avambraccio .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Linea di base
ARAT è una valutazione standard delle prestazioni funzionali dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. ARAT valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma. ARAT consiste di 19 item raggruppati in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
Linea di base
Punteggi Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Lasso di tempo: Linea di base
FMA-UE è una valutazione standard della compromissione motoria dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. FMA-UE valuta il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione.
Linea di base
Punteggi Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Lasso di tempo: 1 settimana
FMA-UE è una valutazione standard della compromissione motoria dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. FMA-UE valuta il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione.
1 settimana
Punteggi Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Lasso di tempo: 2 settimane
FMA-UE è una valutazione standard della compromissione motoria dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. FMA-UE valuta il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione.
2 settimane
Punteggi Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento della formazione
FMA-UE è una valutazione standard della compromissione motoria dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. FMA-UE valuta il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione.
2 settimane dopo il completamento della formazione
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 1 settimana
ARAT è una valutazione standard delle prestazioni funzionali dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. ARAT valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma. ARAT consiste di 19 item raggruppati in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
1 settimana
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 2 settimane
ARAT è una valutazione standard delle prestazioni funzionali dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. ARAT valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma. ARAT consiste di 19 item raggruppati in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
2 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento della formazione
ARAT è una valutazione standard delle prestazioni funzionali dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. ARAT valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma. ARAT consiste di 19 item raggruppati in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
2 settimane dopo il completamento della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desincronizzazione sensomotoria legata agli eventi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione elettroencefalografica per l'attivazione corticale indotta dal movimento e osservazione del movimento basata sul feedback visivo speculare
Linea di base
Desincronizzazione sensomotoria legata agli eventi
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione elettroencefalografica per l'attivazione corticale indotta dal movimento e osservazione del movimento basata sul feedback visivo speculare
2 settimane
Velocità media
Lasso di tempo: Linea di base
La velocità media è una valutazione quantificata dell'efficienza del movimento durante l'allenamento assistito da robot con il dispositivo Fourier M2.
Linea di base
Velocità media
Lasso di tempo: 2 settimane
La velocità media è una valutazione quantificata dell'efficienza del movimento durante l'allenamento assistito da robot con il dispositivo Fourier M2.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20190718003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi a scopo di ricerca su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Theta Burst (TBS)

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