Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af priming af intermitterende Theta Burst-stimulering på motorisk genopretning af øvre lemmer efter slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

24. august 2021 opdateret af: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af intermitterende theta burst stimulation primet med kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), oven på en standard robot-assisteret træning (RAT) på at forbedre de øvre lemmers motoriske funktioner hos slagtilfældeoverlevere og at udforske potentiel sensorimotorisk neuroplasticitet med elektroencefalografi (EEG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) leveret til den berørte primære motoriske cortex (M1) ser ud til at forbedre hjernens reaktion på rehabiliterende intervention hos patienter med slagtilfælde. Imidlertid er dens kliniske anvendelighed stærkt påvirket af responsvariabiliteten. Nye beviser har rapporteret, at forudgående iTBS med en priming session med kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), kan stabilisere og endda booste den faciliterende effekt af iTBS på den stimulerede M1 via metaplasticitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af iTBS primet med cTBS, oven på en standard robot-assisteret træning (RAT) på at forbedre de øvre lemmers motoriske funktioner hos patienter med kronisk slagtilfælde og at udforske potentiel sensorimotorisk neuroplasticitet med elektroencefalografi (EEG) ). Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført med anslået i alt 36 patienter med subakut eller kronisk slagtilfælde. Alle deltagere vil blive tilfældigt allokeret til at modtage 10-session intervention af forskellige TBS-protokoller (dvs. cTBS+iTBS, sham cTBS+iTBS og sham cTBS+sham iTBS), leveret i 3-5 sessioner om ugen, der varer i 2-3 uger . Alle deltagere vil modtage en 60-minutters standard RAT efter hver stimulationssession. Primært resultat vil være Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE). Sekundære resultater vil være Action Research Arm Test (ARAT), kinematiske resultater genereret under RAT samt EEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med en diagnose af et ensidigt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
  • med slagtilfælde mere end 6 måneder;
  • fra 18 til 75 år;
  • med let til moderat svækkelse af overekstremitetsfunktionerne på grund af slagtilfælde, målt ved hjælp af Hong Kong-versionen af ​​den funktionelle test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (FTHUE-HK) fra niveau 2 til niveau 7;
  • være i stand til at forstå verbal instruktion og følge et-trins kommandoer;
  • være i stand til at give informeret samtykke til at deltage;

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for rTMS/TBS, såsom ustabil medicinsk tilstand, historie med epileptiske anfald, metalimplantater in vivo (f.eks. pacemaker, kunstig cochlear og implantat-hjernestimulator) og en historie med kraniotomi;
  • tidligere diagnose af enhver neurologisk sygdom undtagen slagtilfælde;
  • tilstedeværelse af ethvert tegn på kognitive problemer (Forkortet mental test Hong Kong version < 6/10);
  • patienter med ekstrem spasticitet i et hvilket som helst hemiplegisk led i overekstremiteterne (modificeret Ashworth-score > 2) eller svære smerter, der hindrer motorisk træning af øvre lemmer;
  • med anden bemærkelsesværdig svækkelse af overekstremiteterne påvirket af slagtilfælde, f.eks. nyligt brud, svær slidgigt, medfødt misdannelse af overekstremiteterne
  • ethvert tegn på angst eller depression, som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale.
  • samtidig deltagelse i et rehabiliteringsprogram for øvre lemmer eller et medicinforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cTBS + iTBS, foruden robotassisteret træning
Deltagerne vil modtage 10-sessionsintervention af priming iTBS-protokol (cTBS efterfulgt af iTBS, med et interval på 10 minutter). Stimuleringen vil blive leveret 3-5 sessioner om ugen, som varer i 2-3 uger. Deltagerne vil modtage en 60-minutters standard robot-assisteret træning efter hver stimulationssession.
Enhed: Theta burst stimulation (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) kan øge den kortikomotoriske excitabilitet, hvorimod standard 600-puls kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) kan undertrykke den corticomotoriske excitabilitet. Sham-stimulering bruger en ekstrem lav stimulationsintensitet, som ikke vil påvirke kortikomotorisk excitabilitet. I denne undersøgelse vil reel stimulation blive leveret i en intensitet på 70 % individuel hvilemotorisk tærskel, mens simuleret stimulation vil blive leveret i en intensitet på 20 % individuel hvilemotorisk tærskel.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Adfærdsmæssigt: Robotstøttet træning
Fourier M2 rehabiliteringsrobot for øvre lemmer (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning af øvre lemmers proksimale led. Fourier M2 afvænningsrobot for øvre lemmer er en robot-assisteret enhed. Enheden er rettet mod (1) fleksion og ekstension af skulderleddet, (2) fleksion og ekstension af albuen, (3) intern og ekstern rotation af skulderleddet og (4) abduktion og adduktion af skulderleddet, understøttet af skræddersyede interaktive tv-spil i enheden. HandyRehab-håndrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) vil blive brugt til træning af distale led i øvre lemmer. Det er et eksoskelet over hånden, som giver kraftdrevet ekstension og gribekraft til fingrene og tommelfingeren for at hjælpe patienten med at åbne og lukke den paretiske hånd ved hjælp af overfladeelektromyografi udløst fra signalerne gennem underarmsekstensorerne og flexorerne .
Aktiv komparator: Sham cTBS + iTBS, foruden robotassisteret træning
Deltagerne vil modtage 10-sessions intervention af ikke-primet, standard iTBS (sham cTBS efterfulgt af iTBS, med et interval på 10 minutter). Stimuleringen vil blive leveret 3-5 sessioner om ugen, som varer i 2-3 uger. Deltagerne vil modtage en 60-minutters standard robot-assisteret træning efter hver stimulationssession.
Enhed: Theta burst stimulation (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) kan øge den kortikomotoriske excitabilitet, hvorimod standard 600-puls kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) kan undertrykke den corticomotoriske excitabilitet. Sham-stimulering bruger en ekstrem lav stimulationsintensitet, som ikke vil påvirke kortikomotorisk excitabilitet. I denne undersøgelse vil reel stimulation blive leveret i en intensitet på 70 % individuel hvilemotorisk tærskel, mens simuleret stimulation vil blive leveret i en intensitet på 20 % individuel hvilemotorisk tærskel.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Adfærdsmæssigt: Robotstøttet træning
Fourier M2 rehabiliteringsrobot for øvre lemmer (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning af øvre lemmers proksimale led. Fourier M2 afvænningsrobot for øvre lemmer er en robot-assisteret enhed. Enheden er rettet mod (1) fleksion og ekstension af skulderleddet, (2) fleksion og ekstension af albuen, (3) intern og ekstern rotation af skulderleddet og (4) abduktion og adduktion af skulderleddet, understøttet af skræddersyede interaktive tv-spil i enheden. HandyRehab-håndrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) vil blive brugt til træning af distale led i øvre lemmer. Det er et eksoskelet over hånden, som giver kraftdrevet ekstension og gribekraft til fingrene og tommelfingeren for at hjælpe patienten med at åbne og lukke den paretiske hånd ved hjælp af overfladeelektromyografi udløst fra signalerne gennem underarmsekstensorerne og flexorerne .
Sham-komparator: Sham cTBS + sham iTBS, foruden robotassisteret træning
Deltagerne vil modtage 10-sessions intervention af falsk stimulering (sham cTBS efterfulgt af sham iTBS, med et interval på 10 minutter). Stimuleringen vil blive leveret 3-5 sessioner om ugen, som varer i 2-3 uger. Deltagerne vil modtage en 60-minutters standard robot-assisteret træning efter hver stimulationssession.
Enhed: Theta burst stimulation (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) kan øge den kortikomotoriske excitabilitet, hvorimod standard 600-puls kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) kan undertrykke den corticomotoriske excitabilitet. Sham-stimulering bruger en ekstrem lav stimulationsintensitet, som ikke vil påvirke kortikomotorisk excitabilitet. I denne undersøgelse vil reel stimulation blive leveret i en intensitet på 70 % individuel hvilemotorisk tærskel, mens simuleret stimulation vil blive leveret i en intensitet på 20 % individuel hvilemotorisk tærskel.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Adfærdsmæssigt: Robotstøttet træning
Fourier M2 rehabiliteringsrobot for øvre lemmer (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning af øvre lemmers proksimale led. Fourier M2 afvænningsrobot for øvre lemmer er en robot-assisteret enhed. Enheden er rettet mod (1) fleksion og ekstension af skulderleddet, (2) fleksion og ekstension af albuen, (3) intern og ekstern rotation af skulderleddet og (4) abduktion og adduktion af skulderleddet, understøttet af skræddersyede interaktive tv-spil i enheden. HandyRehab-håndrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) vil blive brugt til træning af distale led i øvre lemmer. Det er et eksoskelet over hånden, som giver kraftdrevet ekstension og gribekraft til fingrene og tommelfingeren for at hjælpe patienten med at åbne og lukke den paretiske hånd ved hjælp af overfladeelektromyografi udløst fra signalerne gennem underarmsekstensorerne og flexorerne .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
ARAT er en standard funktionsvurdering af øvre lemmer for slagtilfældeoverlevere. ARAT vurderer en patients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form. ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse.
Baseline
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline
FMA-UE er en standard vurdering af motorisk svækkelse af øvre lemmer for personer, der overlever slagtilfælde. FMA-UE vurderer frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination.
Baseline
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE)
Tidsramme: En uge
FMA-UE er en standard vurdering af motorisk svækkelse af øvre lemmer for personer, der overlever slagtilfælde. FMA-UE vurderer frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination.
En uge
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE)
Tidsramme: 2 uger
FMA-UE er en standard vurdering af motorisk svækkelse af øvre lemmer for personer, der overlever slagtilfælde. FMA-UE vurderer frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination.
2 uger
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE)
Tidsramme: 2 uger efter endt uddannelse
FMA-UE er en standard vurdering af motorisk svækkelse af øvre lemmer for personer, der overlever slagtilfælde. FMA-UE vurderer frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination.
2 uger efter endt uddannelse
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: En uge
ARAT er en standard funktionsvurdering af øvre lemmer for slagtilfældeoverlevere. ARAT vurderer en patients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form. ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse.
En uge
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uge
ARAT er en standard funktionsvurdering af øvre lemmer for slagtilfældeoverlevere. ARAT vurderer en patients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form. ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse.
2 uge
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uger efter endt uddannelse
ARAT er en standard funktionsvurdering af øvre lemmer for slagtilfældeoverlevere. ARAT vurderer en patients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form. ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse.
2 uger efter endt uddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotorisk hændelsesrelateret desynkronisering
Tidsramme: Baseline
Elektroencefalografisk vurdering for kortikal aktivering induceret af bevægelse og spejlvisuel feedback-baseret observation af bevægelse
Baseline
Sensorimotorisk hændelsesrelateret desynkronisering
Tidsramme: 2 uger
Elektroencefalografisk vurdering for kortikal aktivering induceret af bevægelse og spejlvisuel feedback-baseret observation af bevægelse
2 uger
Middelhastighed
Tidsramme: Baseline
Middelhastighed er en kvantificeret vurdering af bevægelseseffektivitet under robotassisteret træning med Fourier M2-enhed.
Baseline
Middelhastighed
Tidsramme: 2 uger
Middelhastighed er en kvantificeret vurdering af bevægelseseffektivitet under robotassisteret træning med Fourier M2-enhed.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20190718003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt til forskningsformål efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theta burst stimulation (TBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner