Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen thetapurkausstimulaation vaikutukset yläraajan moottorin palautumiseen aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia jatkuvalla theta-purske-stimulaatiolla (cTBS) pohjustetun jaksoittaisen thetapurske-stimulaation vaikutuksia standardin robottiavusteisen harjoittelun (RAT) lisäksi aivohalvauksesta selviytyneiden yläraajojen motoristen toimintojen parantamiseen. mahdollinen sensomotorinen neuroplastisuus elektroenkefalografialla (EEG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS), joka toimitetaan vahingoittuneeseen primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1), näyttää tehostavan aivovastetta kuntouttaviin toimenpiteisiin potilailla, joilla on aivohalvaus. Sen kliiniseen käyttökelpoisuuteen vaikuttaa kuitenkin suuresti vasteen vaihtelu. Uudet todisteet ovat raportoineet, että iTBS:n edeltäminen jatkuvan theta-purskestimulaation (cTBS) aloitusistunnolla saattaa stabiloida ja jopa vahvistaa iTBS:n helpottavaa vaikutusta stimuloituun M1:een metaplastisuuden kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia cTBS:llä pohjustetun iTBS:n vaikutuksia tavanomaisen robottiavusteisen harjoittelun (RAT) lisäksi kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden yläraajojen motoristen toimintojen parantamiseen sekä mahdollista sensorimotorista neuroplastisuutta elektroenkefalografialla (EEG). ). Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan arviolta yhteensä 36 potilaalla, joilla on subakuutti tai krooninen aivohalvaus. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan 10 istunnon interventio eri TBS-protokollia (eli cTBS+iTBS, näennäinen cTBS+iTBS ja vale cTBS+sham iTBS), toimitettuna 3–5 istuntoa viikossa, ja ne kestävät 2–3 viikkoa. . Kaikki osallistujat saavat 60 minuutin normaalin RAT:n jokaisen stimulaatioistunnon jälkeen. Ensisijainen tulos on Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremit -pisteet (FMA-UE). Toissijaisia ​​tuloksia ovat Action Research Arm Test (ARAT), kinemaattiset tulokset, jotka syntyvät RAT:n sekä EEG:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jos on diagnosoitu yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus;
  • aivohalvauksen alkaessa yli 6 kuukautta;
  • 18 - 75 vuotta vanha;
  • lievä tai kohtalainen yläraajojen toimintojen vajaatoiminta aivohalvauksen vuoksi, mitattuna Hongkongin versiolla hemiplegisen yläraajan toiminnallisesta testistä (FTHUE-HK) tasolta 2 tasolle 7;
  • ymmärtää suullisia ohjeita ja noudattaa yksivaiheisia käskyjä;
  • pystyä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen;

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki rTMS:n/TBS:n vasta-aiheet, kuten epävakaa lääketieteellinen tila, epileptiset kohtaukset, metalli-implantaatti in vivo (esim. sydämentahdistin, keinotekoinen sisäkorva ja implanttiaivostimulaattori) ja aiempi kraniotomia;
  • minkä tahansa neurologisen sairauden, aivohalvausta lukuun ottamatta, aiempi diagnoosi;
  • kognitiivisten ongelmien merkkien esiintyminen (lyhennetty henkinen testi Hongkongin versio < 6/10);
  • potilaat, joilla on äärimmäistä spastisuutta missä tahansa hemiplegisessä yläraajan nivelessä (muunnettu Ashworth-pistemäärä > 2) tai voimakasta kipua, joka haittaa yläraajan motorista harjoittelua;
  • jolla on muu merkittävä aivohalvauksen aiheuttama yläraajan vajaatoiminta, esim. äskettäinen murtuma, vaikea nivelrikko, synnynnäinen yläraajan epämuodostuma
  • mitään merkkejä ahdistuksesta tai masennuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla arvioituna.
  • samanaikainen osallistuminen yläraajojen kuntoutusohjelmaan tai lääketutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cTBS + iTBS robottiavusteisen koulutuksen lisäksi
Osallistujat saavat 10 istunnon iTBS-protokollan esikäsittelyn (cTBS ja sen jälkeen iTBS, 10 minuutin välein). Stimulaatiota annetaan 3-5 kertaa viikossa, ja ne kestävät 2-3 viikkoa. Osallistujat saavat 60 minuutin standardin robottiavusteisen koulutuksen jokaisen stimulaatiokerran jälkeen.
Laite: Theta burst stimulation (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) on tehokas muoto toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS). Tavallinen 600 pulssin ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) voi parantaa kortikomotorista kiihtymystä, kun taas tavallinen 600 pulssin jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS) voi tukahduttaa kortikomotorista kiihtymystä. Valestimulaatiossa käytetään äärimmäisen alhaista stimulaation intensiteettiä, joka ei vaikuta kortikomotoriseen kiihottumiseen. Tässä tutkimuksessa todellista stimulaatiota annetaan 70 % yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä, kun taas näennäisstimulaatio annetaan 20 % yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Käyttäytyminen: Robottiavusteinen koulutus
Fourier M2 yläraajan kuntoutusrobotti (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kiina), käytetään yläraajan proksimaalisten nivelten harjoitteluun. Fourier M2 yläraajan kuntoutusrobotti on robottiavusteinen laite. Laite kohdistuu (1) olkanivelen taivutukseen ja ojentamiseen, (2) kyynärpään taivutukseen ja pidentämiseen, (3) olkanivelen sisäiseen ja ulkoiseen kiertoon ja (4) olkanivelen sieppaukseen ja adduktioon räätälöityjen interaktiivisten TV-pelien tukemana. laitteessa. HandyRehab-käsirobottia (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) käytetään yläraajan distaalisten nivelten harjoitteluun. Se on käden päällä oleva eksoskeleton, joka tarjoaa sormille ja peukalolle sähkökäyttöisen venytyksen ja tarttumisvoiman auttaakseen potilasta avaamaan ja sulkemaan pareettista kättä pintaelektromografian avulla, joka laukeaa kyynärvarren ojentajien ja koukistien kautta tulevista signaaleista. .
Active Comparator: Huijaus cTBS + iTBS, robottiavusteisen koulutuksen lisäksi
Osallistujat saavat 10 istunnon interventiota esittelemätöntä, standardia iTBS:ää (vale cTBS ja sen jälkeen iTBS, 10 minuutin välein). Stimulaatiota annetaan 3-5 kertaa viikossa, ja ne kestävät 2-3 viikkoa. Osallistujat saavat 60 minuutin standardin robottiavusteisen koulutuksen jokaisen stimulaatiokerran jälkeen.
Laite: Theta burst stimulation (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) on tehokas muoto toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS). Tavallinen 600 pulssin ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) voi parantaa kortikomotorista kiihtymystä, kun taas tavallinen 600 pulssin jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS) voi tukahduttaa kortikomotorista kiihtymystä. Valestimulaatiossa käytetään äärimmäisen alhaista stimulaation intensiteettiä, joka ei vaikuta kortikomotoriseen kiihottumiseen. Tässä tutkimuksessa todellista stimulaatiota annetaan 70 % yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä, kun taas näennäisstimulaatio annetaan 20 % yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Käyttäytyminen: Robottiavusteinen koulutus
Fourier M2 yläraajan kuntoutusrobotti (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kiina), käytetään yläraajan proksimaalisten nivelten harjoitteluun. Fourier M2 yläraajan kuntoutusrobotti on robottiavusteinen laite. Laite kohdistuu (1) olkanivelen taivutukseen ja ojentamiseen, (2) kyynärpään taivutukseen ja pidentämiseen, (3) olkanivelen sisäiseen ja ulkoiseen kiertoon ja (4) olkanivelen sieppaukseen ja adduktioon räätälöityjen interaktiivisten TV-pelien tukemana. laitteessa. HandyRehab-käsirobottia (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) käytetään yläraajan distaalisten nivelten harjoitteluun. Se on käden päällä oleva eksoskeleton, joka tarjoaa sormille ja peukalolle sähkökäyttöisen venytyksen ja tarttumisvoiman auttaakseen potilasta avaamaan ja sulkemaan pareettista kättä pintaelektromografian avulla, joka laukeaa kyynärvarren ojentajien ja koukistien kautta tulevista signaaleista. .
Huijausvertailija: Vale cTBS + vale iTBS, robottiavusteisen koulutuksen lisäksi
Osallistujat saavat 10 istunnon valestimulaatiota (vale cTBS, jota seuraa vale iTBS, 10 minuutin välein). Stimulaatiota annetaan 3-5 kertaa viikossa, ja ne kestävät 2-3 viikkoa. Osallistujat saavat 60 minuutin standardin robottiavusteisen koulutuksen jokaisen stimulaatiokerran jälkeen.
Laite: Theta burst stimulation (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) on tehokas muoto toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS). Tavallinen 600 pulssin ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) voi parantaa kortikomotorista kiihtymystä, kun taas tavallinen 600 pulssin jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS) voi tukahduttaa kortikomotorista kiihtymystä. Valestimulaatiossa käytetään äärimmäisen alhaista stimulaation intensiteettiä, joka ei vaikuta kortikomotoriseen kiihottumiseen. Tässä tutkimuksessa todellista stimulaatiota annetaan 70 % yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä, kun taas näennäisstimulaatio annetaan 20 % yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Käyttäytyminen: Robottiavusteinen koulutus
Fourier M2 yläraajan kuntoutusrobotti (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kiina), käytetään yläraajan proksimaalisten nivelten harjoitteluun. Fourier M2 yläraajan kuntoutusrobotti on robottiavusteinen laite. Laite kohdistuu (1) olkanivelen taivutukseen ja ojentamiseen, (2) kyynärpään taivutukseen ja pidentämiseen, (3) olkanivelen sisäiseen ja ulkoiseen kiertoon ja (4) olkanivelen sieppaukseen ja adduktioon räätälöityjen interaktiivisten TV-pelien tukemana. laitteessa. HandyRehab-käsirobottia (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) käytetään yläraajan distaalisten nivelten harjoitteluun. Se on käden päällä oleva eksoskeleton, joka tarjoaa sormille ja peukalolle sähkökäyttöisen venytyksen ja tarttumisvoiman auttaakseen potilasta avaamaan ja sulkemaan pareettista kättä pintaelektromografian avulla, joka laukeaa kyynärvarren ojentajien ja koukistien kautta tulevista signaaleista. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso
ARAT on standardi yläraajojen toiminnallisen suorituskyvyn arviointi aivohalvauksesta selviytyneille. ARAT arvioi potilaan kykyä käsitellä erikokoisia, painoisia ja muotoisia esineitä. ARAT koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: tartunta, ote, puristus ja karkea liike.
Perustaso
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremit -pisteet (FMA-UE)
Aikaikkuna: Perustaso
FMA-UE on standardi yläraajojen motorisen vajaatoiminnan arviointi aivohalvauksesta selviytyneille. FMA-UE arvioi vapaaehtoista liikettä, refleksiaktiivisuutta, pitoa ja koordinaatiota.
Perustaso
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremit -pisteet (FMA-UE)
Aikaikkuna: 1 viikko
FMA-UE on standardi yläraajojen motorisen vajaatoiminnan arviointi aivohalvauksesta selviytyneille. FMA-UE arvioi vapaaehtoista liikettä, refleksiaktiivisuutta, pitoa ja koordinaatiota.
1 viikko
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremit -pisteet (FMA-UE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
FMA-UE on standardi yläraajojen motorisen vajaatoiminnan arviointi aivohalvauksesta selviytyneille. FMA-UE arvioi vapaaehtoista liikettä, refleksiaktiivisuutta, pitoa ja koordinaatiota.
2 viikkoa
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremit -pisteet (FMA-UE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen
FMA-UE on standardi yläraajojen motorisen vajaatoiminnan arviointi aivohalvauksesta selviytyneille. FMA-UE arvioi vapaaehtoista liikettä, refleksiaktiivisuutta, pitoa ja koordinaatiota.
2 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 1 viikko
ARAT on standardi yläraajojen toiminnallisen suorituskyvyn arviointi aivohalvauksesta selviytyneille. ARAT arvioi potilaan kykyä käsitellä erikokoisia, painoisia ja muotoisia esineitä. ARAT koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: tartunta, ote, puristus ja karkea liike.
1 viikko
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ARAT on standardi yläraajojen toiminnallisen suorituskyvyn arviointi aivohalvauksesta selviytyneille. ARAT arvioi potilaan kykyä käsitellä erikokoisia, painoisia ja muotoisia esineitä. ARAT koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: tartunta, ote, puristus ja karkea liike.
2 viikkoa
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen
ARAT on standardi yläraajojen toiminnallisen suorituskyvyn arviointi aivohalvauksesta selviytyneille. ARAT arvioi potilaan kykyä käsitellä erikokoisia, painoisia ja muotoisia esineitä. ARAT koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: tartunta, ote, puristus ja karkea liike.
2 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorimotorinen tapahtumaan liittyvä desynkronointi
Aikaikkuna: Perustaso
Elektroenkefalografinen arviointi liikkeen aiheuttaman aivokuoren aktivaatiolle ja peilikuvalliseen palautteeseen perustuva liikkeen havainnointi
Perustaso
Sensorimotorinen tapahtumaan liittyvä desynkronointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Elektroenkefalografinen arviointi liikkeen aiheuttaman aivokuoren aktivaatiolle ja peilikuvalliseen palautteeseen perustuva liikkeen havainnointi
2 viikkoa
Keskinopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Keskinopeus on kvantifioitu arvio liikkeen tehokkuudesta robottiavusteisen harjoittelun aikana Fourier M2 -laitteella.
Perustaso
Keskinopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskinopeus on kvantifioitu arvio liikkeen tehokkuudesta robottiavusteisen harjoittelun aikana Fourier M2 -laitteella.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20190718003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan tutkimustarkoituksiin perustellusta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Theta burst stimulation (TBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa