Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van priming intermitterende theta-burst-stimulatie op motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van intermitterende theta-burst-stimulatie geprimed met continue theta-burst-stimulatie (cTBS), bovenop een standaard robotondersteunde training (RAT) op het verbeteren van de motorische functies van de bovenste ledematen van overlevenden van een beroerte en om te verkennen potentiële sensomotorische neuroplasticiteit met elektro-encefalografie (EEG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) die wordt afgegeven aan de aangetaste primaire motorische cortex (M1) lijkt de hersenrespons op revalidatie-interventie bij patiënten met een beroerte te verbeteren. Het klinische nut ervan wordt echter sterk beïnvloed door de responsvariabiliteit. Nieuw bewijs heeft gemeld dat voorafgaand aan iTBS met een priming-sessie van continue theta burst-stimulatie (cTBS), het faciliterende effect van iTBS op de gestimuleerde M1 kan stabiliseren en zelfs versterken, via metaplasticiteit. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van iTBS geprimed met cTBS, bovenop een standaard robotondersteunde training (RAT) op het verbeteren van de motorische functies van de bovenste ledematen van patiënten met een chronische beroerte en om potentiële sensomotorische neuroplasticiteit met elektro-encefalografie (EEG) te onderzoeken. ). Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie armen worden uitgevoerd met naar schatting in totaal 36 patiënten met een subacute of chronische beroerte. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​interventie van 10 sessies van verschillende TBS-protocollen (d.w.z. cTBS+iTBS, schijn-cTBS+iTBS en schijn-cTBS+sham iTBS) te ontvangen, gedurende 3-5 sessies per week, gedurende 2-3 weken . Alle deelnemers krijgen na elke stimulatiesessie een standaard RAT van 60 minuten. De primaire uitkomst is Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE). Secundaire uitkomsten zijn Action Research Arm Test (ARAT), kinematische uitkomsten gegenereerd tijdens zowel RAT als EEG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een diagnose van een unilaterale ischemische of hemorragische beroerte;
  • met beroerte begin meer dan 6 maanden;
  • van 18 tot 75 jaar;
  • met een lichte tot matige beperking van de functies van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte, gemeten met behulp van de Hong Kong-versie van de functionele test voor de hemiplegische bovenste extremiteit (FTHUE-HK) van niveau 2 tot niveau 7;
  • verbale instructies kunnen begrijpen en eenstapscommando's kunnen volgen;
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen;

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicaties voor rTMS/TBS, zoals een onstabiele medische toestand, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, metalen implantaten in vivo (bijv. pacemaker, kunstmatige cochleaire en implanteerbare hersenstimulator) en een voorgeschiedenis van craniotomie;
  • eerdere diagnose van een neurologische aandoening met uitzondering van een beroerte;
  • aanwezigheid van enig teken van cognitieve problemen (Verkorte mentale test Hong Kong versie < 6/10);
  • patiënten met extreme spasticiteit in een hemiplegisch gewricht van de bovenste ledematen (aangepaste Ashworth-score > 2) of ernstige pijn die de motorische training van de bovenste ledematen belemmert;
  • met andere opmerkelijke stoornissen van de bovenste ledematen die zijn aangetast door een beroerte, bijv. Recente breuk, ernstige artrose, aangeboren misvorming van de bovenste ledematen
  • elk teken van angst of depressie, zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale.
  • gelijktijdige deelname aan een revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen of een medicijnonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cTBS + iTBS, naast robotondersteunde training
Deelnemers krijgen een interventie van 10 sessies volgens het priming iTBS-protocol (cTBS gevolgd door iTBS, met een interval van 10 minuten). De stimulatie wordt 3-5 sessies per week gegeven, die 2-3 weken aanhoudt. Deelnemers krijgen na elke stimulatiesessie een standaard robotondersteunde training van 60 minuten.
Apparaat: Theta burst-stimulatie (TBS)
Theta burst-stimulatie (TBS) is een krachtige vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Standaard 600-puls intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verbeteren, terwijl standaard 600-puls continue theta-burst-stimulatie (cTBS) de corticomotorische prikkelbaarheid kan onderdrukken. Sham-stimulatie gebruikt een extreem lage stimulatie-intensiteit die geen invloed heeft op de corticomotorische prikkelbaarheid. In de huidige studie zal echte stimulatie worden afgegeven met een intensiteit van 70% individuele motorische rustdrempel, terwijl schijnstimulatie zal worden geleverd met een intensiteit van 20% individuele motorische rustdrempel.
Andere namen:
  • Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Gedragsmatig: Robotondersteunde training
De Fourier M2-revalidatierobot voor de bovenste ledematen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) zal worden gebruikt voor de training van de bovenste ledematen. De Fourier M2 revalidatierobot voor de bovenste ledematen is een robotondersteund apparaat met een eindeffector. Het apparaat richt zich op (1) flexie en extensie van het schoudergewricht, (2) flexie en extensie van de elleboog, (3) interne en externe rotatie van het schoudergewricht, en (4) abductie en adductie van het schoudergewricht, ondersteund door op maat gemaakte interactieve tv-games in het apparaat. HandyRehab-handrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) zal worden gebruikt voor training van de distale gewrichten van de bovenste ledematen. Het is een exoskelet over de hand dat door kracht aangedreven extensie en grijpkracht levert aan de vingers en duim om de patiënt te helpen bij het openen en sluiten van de paretische hand door middel van oppervlakte-elektromyografie, geactiveerd door de signalen via de onderarmextensoren en -buigers .
Actieve vergelijker: Sham cTBS + iTBS, naast robotondersteunde training
Deelnemers krijgen een interventie van 10 sessies van niet-primed, standaard iTBS (sham cTBS gevolgd door iTBS, met een interval van 10 minuten). De stimulatie wordt 3-5 sessies per week gegeven, die 2-3 weken aanhoudt. Deelnemers krijgen na elke stimulatiesessie een standaard robotondersteunde training van 60 minuten.
Apparaat: Theta burst-stimulatie (TBS)
Theta burst-stimulatie (TBS) is een krachtige vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Standaard 600-puls intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verbeteren, terwijl standaard 600-puls continue theta-burst-stimulatie (cTBS) de corticomotorische prikkelbaarheid kan onderdrukken. Sham-stimulatie gebruikt een extreem lage stimulatie-intensiteit die geen invloed heeft op de corticomotorische prikkelbaarheid. In de huidige studie zal echte stimulatie worden afgegeven met een intensiteit van 70% individuele motorische rustdrempel, terwijl schijnstimulatie zal worden geleverd met een intensiteit van 20% individuele motorische rustdrempel.
Andere namen:
  • Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Gedragsmatig: Robotondersteunde training
De Fourier M2-revalidatierobot voor de bovenste ledematen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) zal worden gebruikt voor de training van de bovenste ledematen. De Fourier M2 revalidatierobot voor de bovenste ledematen is een robotondersteund apparaat met een eindeffector. Het apparaat richt zich op (1) flexie en extensie van het schoudergewricht, (2) flexie en extensie van de elleboog, (3) interne en externe rotatie van het schoudergewricht, en (4) abductie en adductie van het schoudergewricht, ondersteund door op maat gemaakte interactieve tv-games in het apparaat. HandyRehab-handrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) zal worden gebruikt voor training van de distale gewrichten van de bovenste ledematen. Het is een exoskelet over de hand dat door kracht aangedreven extensie en grijpkracht levert aan de vingers en duim om de patiënt te helpen bij het openen en sluiten van de paretische hand door middel van oppervlakte-elektromyografie, geactiveerd door de signalen via de onderarmextensoren en -buigers .
Sham-vergelijker: Sham cTBS + sham iTBS, naast robotondersteunde training
Deelnemers krijgen een interventie van 10 sessies van schijnstimulatie (sham cTBS gevolgd door sham iTBS, met een interval van 10 minuten). De stimulatie wordt 3-5 sessies per week gegeven, die 2-3 weken aanhoudt. Deelnemers krijgen na elke stimulatiesessie een standaard robotondersteunde training van 60 minuten.
Apparaat: Theta burst-stimulatie (TBS)
Theta burst-stimulatie (TBS) is een krachtige vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Standaard 600-puls intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verbeteren, terwijl standaard 600-puls continue theta-burst-stimulatie (cTBS) de corticomotorische prikkelbaarheid kan onderdrukken. Sham-stimulatie gebruikt een extreem lage stimulatie-intensiteit die geen invloed heeft op de corticomotorische prikkelbaarheid. In de huidige studie zal echte stimulatie worden afgegeven met een intensiteit van 70% individuele motorische rustdrempel, terwijl schijnstimulatie zal worden geleverd met een intensiteit van 20% individuele motorische rustdrempel.
Andere namen:
  • Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Gedragsmatig: Robotondersteunde training
De Fourier M2-revalidatierobot voor de bovenste ledematen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) zal worden gebruikt voor de training van de bovenste ledematen. De Fourier M2 revalidatierobot voor de bovenste ledematen is een robotondersteund apparaat met een eindeffector. Het apparaat richt zich op (1) flexie en extensie van het schoudergewricht, (2) flexie en extensie van de elleboog, (3) interne en externe rotatie van het schoudergewricht, en (4) abductie en adductie van het schoudergewricht, ondersteund door op maat gemaakte interactieve tv-games in het apparaat. HandyRehab-handrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) zal worden gebruikt voor training van de distale gewrichten van de bovenste ledematen. Het is een exoskelet over de hand dat door kracht aangedreven extensie en grijpkracht levert aan de vingers en duim om de patiënt te helpen bij het openen en sluiten van de paretische hand door middel van oppervlakte-elektromyografie, geactiveerd door de signalen via de onderarmextensoren en -buigers .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn
ARAT is een standaard functionele prestatiebeoordeling van de bovenste ledematen voor overlevenden van een beroerte. ARAT beoordeelt het vermogen van een patiënt om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm. ARAT bestaat uit 19 items gegroepeerd in vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.
Basislijn
Fugl-Meyer Assessment-scores bovenste extremiteiten (FMA-UE)
Tijdsspanne: Basislijn
FMA-UE is een standaard beoordeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen voor overlevenden van een beroerte. FMA-UE beoordeelt vrijwillige beweging, reflexactiviteit, greep en coördinatie.
Basislijn
Fugl-Meyer Assessment-scores bovenste extremiteiten (FMA-UE)
Tijdsspanne: 1 week
FMA-UE is een standaard beoordeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen voor overlevenden van een beroerte. FMA-UE beoordeelt vrijwillige beweging, reflexactiviteit, greep en coördinatie.
1 week
Fugl-Meyer Assessment-scores bovenste extremiteiten (FMA-UE)
Tijdsspanne: 2 weken
FMA-UE is een standaard beoordeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen voor overlevenden van een beroerte. FMA-UE beoordeelt vrijwillige beweging, reflexactiviteit, greep en coördinatie.
2 weken
Fugl-Meyer Assessment-scores bovenste extremiteiten (FMA-UE)
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de opleiding
FMA-UE is een standaard beoordeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen voor overlevenden van een beroerte. FMA-UE beoordeelt vrijwillige beweging, reflexactiviteit, greep en coördinatie.
2 weken na voltooiing van de opleiding
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 1 week
ARAT is een standaard functionele prestatiebeoordeling van de bovenste ledematen voor overlevenden van een beroerte. ARAT beoordeelt het vermogen van een patiënt om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm. ARAT bestaat uit 19 items gegroepeerd in vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.
1 week
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 2 weken
ARAT is een standaard functionele prestatiebeoordeling van de bovenste ledematen voor overlevenden van een beroerte. ARAT beoordeelt het vermogen van een patiënt om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm. ARAT bestaat uit 19 items gegroepeerd in vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.
2 weken
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de opleiding
ARAT is een standaard functionele prestatiebeoordeling van de bovenste ledematen voor overlevenden van een beroerte. ARAT beoordeelt het vermogen van een patiënt om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm. ARAT bestaat uit 19 items gegroepeerd in vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.
2 weken na voltooiing van de opleiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensomotorische gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Elektro-encefalografische beoordeling voor corticale activering geïnduceerd door beweging en op visuele feedback gebaseerde bewegingsobservatie
Basislijn
Sensomotorische gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie
Tijdsspanne: 2 weken
Elektro-encefalografische beoordeling voor corticale activering geïnduceerd door beweging en op visuele feedback gebaseerde bewegingsobservatie
2 weken
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde snelheid is een gekwantificeerde beoordeling van de bewegingsefficiëntie tijdens robotondersteunde training met het Fourier M2-apparaat.
Basislijn
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: 2 weken
De gemiddelde snelheid is een gekwantificeerde beoordeling van de bewegingsefficiëntie tijdens robotondersteunde training met het Fourier M2-apparaat.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20190718003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Theta burst-stimulatie (TBS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren