Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivace přerušované stimulace Theta burst na zotavení motoru horní končetiny po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

24. srpna 2021 aktualizováno: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Cílem této studie je prozkoumat účinky intermitentní stimulace výbuchem theta aktivované kontinuální stimulací výbuchem theta (cTBS), navíc ke standardnímu roboticky asistovanému tréninku (RAT) na zlepšení motorických funkcí horních končetin pacientů, kteří přežili mrtvici, a prozkoumat potenciální senzomotorická neuroplasticita s elektroencefalografií (EEG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že intermitentní theta burst stimulace (iTBS) dodávaná do postiženého primárního motorického kortexu (M1) zvyšuje odpověď mozku na rehabilitační intervenci u pacientů s mrtvicí. Jeho klinická užitečnost je však vysoce ovlivněna variabilitou odpovědi. Nové důkazy uvádějí, že předchozí iTBS s primární relací kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) může stabilizovat a dokonce zvýšit facilitační účinek iTBS na stimulovaný M1 prostřednictvím metaplasticity. Cílem této studie je prozkoumat účinky iTBS aktivované cTBS, navíc ke standardnímu roboticky asistovanému tréninku (RAT) na zlepšení motorických funkcí horních končetin pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a prozkoumat potenciální senzomotorickou neuroplasticitu pomocí elektroencefalografie (EEG ). Bude provedena tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s odhadovaným celkovým počtem 36 pacientů se subakutní nebo chronickou cévní mozkovou příhodou. Všem účastníkům bude náhodně přiděleno 10 relací s různými protokoly TBS (tj. cTBS+iTBS, falešné cTBS+iTBS a falešné cTBS+sham iTBS), které budou podávány po 3–5 sezeních týdně po dobu 2–3 týdnů. . Všichni účastníci obdrží 60minutovou standardní RAT po každé stimulaci. Primárním výsledkem bude Fugl-Meyerovo hodnocení-skóre horních končetin (FMA-UE). Sekundárními výstupy budou Action Research Arm Test (ARAT), kinematické výstupy generované během RAT a také EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou jednostranné ischemické nebo hemoragické mrtvice;
  • s nástupem mrtvice delším než 6 měsíců;
  • od 18 do 75 let;
  • s mírným až středně závažným poškozením funkcí horních končetin v důsledku mrtvice, měřeno pomocí hongkongské verze funkčního testu pro hemiplegickou horní končetinu (FTHUE-HK) od úrovně 2 do úrovně 7;
  • být schopen porozumět verbálním pokynům a dodržovat jednokrokové příkazy;
  • být schopen dát informovaný souhlas s účastí;

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace rTMS/TBS, jako je nestabilní zdravotní stav, epileptické záchvaty v anamnéze, kovové implantáty in vivo (např. kardiostimulátor, umělý kochleární stimulátor a implantovaný mozkový stimulátor) a anamnéza kraniotomie;
  • předchozí diagnóza jakéhokoli neurologického onemocnění s výjimkou mrtvice;
  • přítomnost jakýchkoli známek kognitivních problémů (zkrácený mentální test Hong Kong verze < 6/10);
  • pacienti s extrémní spasticitou v jakémkoli hemiplegickém kloubu horní končetiny (Modified Ashworth skóre > 2) nebo silnou bolestí, která brání motorickému tréninku horní končetiny;
  • s jiným významným poškozením horní končetiny postižené cévní mozkovou příhodou, např. nedávná zlomenina, těžká osteoartritida, vrozená deformita horní končetiny
  • jakékoli známky úzkosti nebo deprese, jak je hodnoceno na škále nemocniční úzkosti a deprese.
  • souběžná účast na rehabilitačním programu horních končetin nebo na lékařské studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cTBS + iTBS, navíc k tréninku za pomoci robota
Účastníci obdrží 10-sekční intervenci primárního iTBS protokolu (cTBS následovaný iTBS, s intervalem 10 minut). Stimulace bude podávána 3-5 sezeních týdně po dobu 2-3 týdnů. Účastníci absolvují 60minutový standardní robotický trénink po každé stimulaci.
Přístroj: Theta burst stimulace (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) je účinná forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Standardní 600pulzní intermitentní theta burst stimulace (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu, zatímco standardní 600pulzní kontinuální theta burst stimulace (cTBS) může kortikomotorickou excitabilitu potlačit. Falešná stimulace využívá extrémně nízkou intenzitu stimulace, která neovlivňuje kortikomotorickou excitabilitu. V této studii bude skutečná stimulace aplikována v intenzitě 70 % individuálního klidového motorického prahu, zatímco simulovaná stimulace bude poskytnuta v intenzitě 20 % individuálního klidového motorického prahu.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Behaviorální: Trénink za pomoci robota
Rehabilitační robot na horní končetinu Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Čína) bude použit pro trénink proximálních kloubů horní končetiny. Rehabilitační robot na horní končetinu Fourier M2 je zařízení s koncovým efektorem. Zařízení se zaměřuje na (1) flexi a extenzi ramenního kloubu, (2) flexi a extenzi lokte, (3) vnitřní a vnější rotaci ramenního kloubu a (4) abdukci a addukci ramenního kloubu, podporované interaktivními televizními hrami na míru. v zařízení. Ruční robot HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) bude sloužit pro trénink distálních kloubů horní končetiny. Jedná se o exoskelet na ruce, který poskytuje silou poháněnou extenzi a uchopovací sílu pro prsty a palec, aby pomohl pacientovi otevřít a zavřít paretickou ruku pomocí povrchové elektromyografie spouštěné signály přes extenzory a flexory předloktí. .
Aktivní komparátor: Falešné cTBS + iTBS, navíc k tréninku za pomoci robota
Účastníci obdrží intervenci v 10 relacích neimplementovaného standardního iTBS (falešné cTBS následované iTBS s intervalem 10 minut). Stimulace bude podávána 3-5 sezeních týdně po dobu 2-3 týdnů. Účastníci absolvují 60minutový standardní robotický trénink po každé stimulaci.
Přístroj: Theta burst stimulace (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) je účinná forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Standardní 600pulzní intermitentní theta burst stimulace (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu, zatímco standardní 600pulzní kontinuální theta burst stimulace (cTBS) může kortikomotorickou excitabilitu potlačit. Falešná stimulace využívá extrémně nízkou intenzitu stimulace, která neovlivňuje kortikomotorickou excitabilitu. V této studii bude skutečná stimulace aplikována v intenzitě 70 % individuálního klidového motorického prahu, zatímco simulovaná stimulace bude poskytnuta v intenzitě 20 % individuálního klidového motorického prahu.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Behaviorální: Trénink za pomoci robota
Rehabilitační robot na horní končetinu Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Čína) bude použit pro trénink proximálních kloubů horní končetiny. Rehabilitační robot na horní končetinu Fourier M2 je zařízení s koncovým efektorem. Zařízení se zaměřuje na (1) flexi a extenzi ramenního kloubu, (2) flexi a extenzi lokte, (3) vnitřní a vnější rotaci ramenního kloubu a (4) abdukci a addukci ramenního kloubu, podporované interaktivními televizními hrami na míru. v zařízení. Ruční robot HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) bude sloužit pro trénink distálních kloubů horní končetiny. Jedná se o exoskelet na ruce, který poskytuje silou poháněnou extenzi a uchopovací sílu pro prsty a palec, aby pomohl pacientovi otevřít a zavřít paretickou ruku pomocí povrchové elektromyografie spouštěné signály přes extenzory a flexory předloktí. .
Falešný srovnávač: Falešné cTBS + falešné iTBS, navíc k tréninku za pomoci robota
Účastníci obdrží 10-sezení falešné stimulace (falešné cTBS následované falešným iTBS, s intervalem 10 minut). Stimulace bude podávána 3-5 sezeních týdně po dobu 2-3 týdnů. Účastníci absolvují 60minutový standardní robotický trénink po každé stimulaci.
Přístroj: Theta burst stimulace (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) je účinná forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Standardní 600pulzní intermitentní theta burst stimulace (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu, zatímco standardní 600pulzní kontinuální theta burst stimulace (cTBS) může kortikomotorickou excitabilitu potlačit. Falešná stimulace využívá extrémně nízkou intenzitu stimulace, která neovlivňuje kortikomotorickou excitabilitu. V této studii bude skutečná stimulace aplikována v intenzitě 70 % individuálního klidového motorického prahu, zatímco simulovaná stimulace bude poskytnuta v intenzitě 20 % individuálního klidového motorického prahu.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Behaviorální: Trénink za pomoci robota
Rehabilitační robot na horní končetinu Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Čína) bude použit pro trénink proximálních kloubů horní končetiny. Rehabilitační robot na horní končetinu Fourier M2 je zařízení s koncovým efektorem. Zařízení se zaměřuje na (1) flexi a extenzi ramenního kloubu, (2) flexi a extenzi lokte, (3) vnitřní a vnější rotaci ramenního kloubu a (4) abdukci a addukci ramenního kloubu, podporované interaktivními televizními hrami na míru. v zařízení. Ruční robot HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) bude sloužit pro trénink distálních kloubů horní končetiny. Jedná se o exoskelet na ruce, který poskytuje silou poháněnou extenzi a uchopovací sílu pro prsty a palec, aby pomohl pacientovi otevřít a zavřít paretickou ruku pomocí povrchové elektromyografie spouštěné signály přes extenzory a flexory předloktí. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Základní linie
ARAT je standardní hodnocení funkční výkonnosti horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. ARAT hodnotí schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem. ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
Základní linie
Fugl-Meyer Assessment-Skóre horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Základní linie
FMA-UE je standardní hodnocení motorického postižení horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. FMA-UE hodnotí dobrovolný pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci.
Základní linie
Fugl-Meyer Assessment-Skóre horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: 1 týden
FMA-UE je standardní hodnocení motorického postižení horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. FMA-UE hodnotí dobrovolný pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci.
1 týden
Fugl-Meyer Assessment-Skóre horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: 2 týdny
FMA-UE je standardní hodnocení motorického postižení horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. FMA-UE hodnotí dobrovolný pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci.
2 týdny
Fugl-Meyer Assessment-Skóre horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: 2 týdny po ukončení školení
FMA-UE je standardní hodnocení motorického postižení horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. FMA-UE hodnotí dobrovolný pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci.
2 týdny po ukončení školení
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 1 týden
ARAT je standardní hodnocení funkční výkonnosti horních končetin pro pacienty po cévní mozkové příhodě. ARAT hodnotí schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem. ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
1 týden
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 2 týden
ARAT je standardní hodnocení funkční výkonnosti horních končetin pro pacienty po cévní mozkové příhodě. ARAT hodnotí schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem. ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
2 týden
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 2 týdny po ukončení školení
ARAT je standardní hodnocení funkční výkonnosti horních končetin pro pacienty po cévní mozkové příhodě. ARAT hodnotí schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem. ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
2 týdny po ukončení školení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzomotorická desynchronizace související s událostmi
Časové okno: Základní linie
Elektroencefalografické hodnocení kortikální aktivace vyvolané pohybem a pozorování pohybu založené na zrcadlové vizuální zpětné vazbě
Základní linie
Senzomotorická desynchronizace související s událostmi
Časové okno: 2 týdny
Elektroencefalografické hodnocení kortikální aktivace vyvolané pohybem a pozorování pohybu založené na zrcadlové vizuální zpětné vazbě
2 týdny
Střední rychlost
Časové okno: Základní linie
Střední rychlost je kvantifikované hodnocení efektivity pohybu během robotického tréninku se zařízením Fourier M2.
Základní linie
Střední rychlost
Časové okno: 2 týdny
Střední rychlost je kvantifikované hodnocení efektivity pohybu během robotického tréninku se zařízením Fourier M2.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20190718003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pro účely výzkumu na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theta burst stimulace (TBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit