Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos théta-kitörési stimuláció hatása a felső végtagi motoros ütés utáni helyreállítására: Randomizált, kontrollált próba

2021. augusztus 24. frissítette: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a folyamatos théta burst stimulációval (cTBS) előidézett szakaszos théta burst stimuláció hatásait a standard robot által segített tréningen (RAT) felül a stroke túlélők felső végtagjainak motoros funkcióinak javítására, és feltárja. potenciális szenzomotoros neuroplaszticitás elektroencefalográfiával (EEG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy az érintett primer motoros kéregbe (M1) beadott szakaszos théta burst stimuláció (iTBS) fokozza a stroke-ban szenvedő betegek rehabilitációs beavatkozására adott agyi választ. Klinikai hasznosságát azonban nagymértékben befolyásolja a válasz variabilitása. Új bizonyítékok számoltak be arról, hogy az iTBS-t megelőző folyamatos théta burst stimulációval (cTBS) a metaplaszticitás révén stabilizálódhat, sőt fokozhatja az iTBS stimulált M1-re gyakorolt ​​facilitáló hatását. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a cTBS-sel alapozott iTBS-nek a szokásos robot által segített tréningen (RAT) túlmenően a krónikus stroke-ban szenvedő betegek felső végtagi motoros funkcióinak javítására gyakorolt ​​​​hatását, valamint feltárja a lehetséges szenzomotoros neuroplaszticitást elektroencefalográfiával (EEG). ). A becslések szerint összesen 36 szubakut vagy krónikus stroke-ban szenvedő beteg részvételével egy háromkarú randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül kiosztásra, hogy részesüljön 10 munkamenetben különböző TBS protokollok (azaz cTBS+iTBS, hamis cTBS+iTBS és színlelt cTBS+iTBS és színlelt cTBS+hamis iTBS), heti 3-5 alkalomra, 2-3 hétig. . Minden résztvevő 60 perces standard RAT-t kap minden stimulációs alkalom után. Az elsődleges eredmény a Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity pontszámok (FMA-UE) lesz. A másodlagos eredmények az Action Research Arm Test (ARAT), a RAT, valamint az EEG során generált kinematikai eredmények lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldalú ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke diagnózisával;
  • több mint 6 hónapos stroke esetén;
  • 18-75 éves korig;
  • a felső végtagok funkcióinak stroke miatti enyhe vagy közepes fokú károsodása, a Hemiplegic Upper Extremity funkcionális tesztjének (FTHUE-HK) hongkongi verziójával mérve a 2. szinttől a 7. szintig;
  • képes legyen a szóbeli utasítások megértésére és az egylépéses parancsok követésére;
  • képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a részvételhez;

Kizárási kritériumok:

  • az rTMS/TBS bármely ellenjavallata, például instabil egészségügyi állapot, epilepsziás rohamok anamnézisében, fém implantátumok in vivo (pl. pacemaker, mesterséges cochlearis és implantált agystimulátor), valamint a kórelőzményben kapott craniotomia;
  • bármely neurológiai betegség korábbi diagnózisa, kivéve a stroke-ot;
  • kognitív problémákra utaló jelek jelenléte (rövidített mentális teszt hongkongi verzió < 6/10);
  • olyan betegeknél, akiknél a felső végtag bármely hemiplegikus ízülete extrém görcsösségben szenved (módosított Ashworth pontszám > 2) vagy súlyos fájdalom, amely akadályozza a felső végtag motoros edzését;
  • a felső végtag szélütés által érintett egyéb jelentős károsodásával, pl. közelmúltbeli törés, súlyos osteoarthritis, veleszületett felső végtag deformitás
  • a szorongás vagy depresszió bármely jele, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szerint.
  • egyidejű részvétel felső végtag-rehabilitációs programban vagy gyógyszervizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cTBS + iTBS, a robot által támogatott edzés mellett
A résztvevők 10 munkamenetes beavatkozást kapnak az iTBS protokoll indításához (cTBS, majd iTBS, 10 perces időközönként). A stimuláció hetente 3-5 alkalommal történik, 2-3 hétig. A résztvevők 60 perces normál robot-asszisztált edzésben részesülnek minden egyes stimulációs alkalom után.
Eszköz: Theta burst stimuláció (TBS)
A Theta burst stimulation (TBS) az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékony formája. A standard 600 impulzusos intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) fokozhatja a kortikomotoros ingerlékenységet, míg a standard 600 impulzusos folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) elnyomhatja a kortikomotoros ingerlékenységet. Az álstimuláció rendkívül alacsony stimulációs intenzitást alkalmaz, amely nem befolyásolja a kortikomotoros ingerlékenységet. Ebben a tanulmányban a valódi stimulációt az egyéni nyugalmi motoros küszöb 70%-ának megfelelő intenzitásban, míg a színlelt stimulációt az egyéni nyugalmi motoros küszöb 20%-ának megfelelő intenzitásban adják meg.
Más nevek:
  • Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Viselkedési: Robot által támogatott edzés
A Fourier M2 felső végtag-rehabilitációs robotot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kína) a felső végtagok proximális ízületeinek edzésére fogják használni. A Fourier M2 felső végtagi rehabilitációs robot egy véghatékony robot által támogatott eszköz. Az eszköz célja (1) a vállízület hajlítása és kiterjesztése, (2) a könyök hajlítása és nyújtása, (3) a vállízület belső és külső elforgatása, valamint (4) a vállízület elrablása és addukciója, személyre szabott interaktív TV-játékokkal támogatva. a készülékben. A HandyRehab kézi robotot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) a felső végtagok disztális ízületeinek edzésére fogják használni. Ez egy külső váz a kézen, amely erővel hajtott kiterjesztést és megfogó erőt biztosít az ujjaknak és a hüvelykujjnak, hogy segítse a pácienst a paretikus kéz kinyitásában és zárásában az alkar extensorokon és hajlítókön keresztül érkező jelekből kiváltott felületi elektromiográfia segítségével. .
Aktív összehasonlító: Sham cTBS + iTBS, a robot által segített edzésen kívül
A résztvevők 10 munkamenetben nem alapozott, szabványos iTBS-t kapnak (hamis cTBS, majd iTBS, 10 perces időközönként). A stimuláció hetente 3-5 alkalommal történik, 2-3 hétig. A résztvevők 60 perces normál robot-asszisztált edzésben részesülnek minden egyes stimulációs alkalom után.
Eszköz: Theta burst stimuláció (TBS)
A Theta burst stimulation (TBS) az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékony formája. A standard 600 impulzusos intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) fokozhatja a kortikomotoros ingerlékenységet, míg a standard 600 impulzusos folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) elnyomhatja a kortikomotoros ingerlékenységet. Az álstimuláció rendkívül alacsony stimulációs intenzitást alkalmaz, amely nem befolyásolja a kortikomotoros ingerlékenységet. Ebben a tanulmányban a valódi stimulációt az egyéni nyugalmi motoros küszöb 70%-ának megfelelő intenzitásban, míg a színlelt stimulációt az egyéni nyugalmi motoros küszöb 20%-ának megfelelő intenzitásban adják meg.
Más nevek:
  • Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Viselkedési: Robot által támogatott edzés
A Fourier M2 felső végtag-rehabilitációs robotot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kína) a felső végtagok proximális ízületeinek edzésére fogják használni. A Fourier M2 felső végtagi rehabilitációs robot egy véghatékony robot által támogatott eszköz. Az eszköz célja (1) a vállízület hajlítása és kiterjesztése, (2) a könyök hajlítása és nyújtása, (3) a vállízület belső és külső elforgatása, valamint (4) a vállízület elrablása és addukciója, személyre szabott interaktív TV-játékokkal támogatva. a készülékben. A HandyRehab kézi robotot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) a felső végtagok disztális ízületeinek edzésére fogják használni. Ez egy külső váz a kézen, amely erővel hajtott kiterjesztést és megfogó erőt biztosít az ujjaknak és a hüvelykujjnak, hogy segítse a pácienst a paretikus kéz kinyitásában és zárásában az alkar extensorokon és hajlítókön keresztül érkező jelekből kiváltott felületi elektromiográfia segítségével. .
Sham Comparator: Hamis cTBS + hamis iTBS, a robottal segített edzésen kívül
A résztvevők 10 alkalomból álstimulációt kapnak (ál-cTBS, majd hamis iTBS, 10 perces időközönként). A stimuláció hetente 3-5 alkalommal történik, 2-3 hétig. A résztvevők 60 perces normál robot-asszisztált edzésben részesülnek minden egyes stimulációs alkalom után.
Eszköz: Theta burst stimuláció (TBS)
A Theta burst stimulation (TBS) az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékony formája. A standard 600 impulzusos intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) fokozhatja a kortikomotoros ingerlékenységet, míg a standard 600 impulzusos folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) elnyomhatja a kortikomotoros ingerlékenységet. Az álstimuláció rendkívül alacsony stimulációs intenzitást alkalmaz, amely nem befolyásolja a kortikomotoros ingerlékenységet. Ebben a tanulmányban a valódi stimulációt az egyéni nyugalmi motoros küszöb 70%-ának megfelelő intenzitásban, míg a színlelt stimulációt az egyéni nyugalmi motoros küszöb 20%-ának megfelelő intenzitásban adják meg.
Más nevek:
  • Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Viselkedési: Robot által támogatott edzés
A Fourier M2 felső végtag-rehabilitációs robotot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kína) a felső végtagok proximális ízületeinek edzésére fogják használni. A Fourier M2 felső végtagi rehabilitációs robot egy véghatékony robot által támogatott eszköz. Az eszköz célja (1) a vállízület hajlítása és kiterjesztése, (2) a könyök hajlítása és nyújtása, (3) a vállízület belső és külső elforgatása, valamint (4) a vállízület elrablása és addukciója, személyre szabott interaktív TV-játékokkal támogatva. a készülékben. A HandyRehab kézi robotot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) a felső végtagok disztális ízületeinek edzésére fogják használni. Ez egy külső váz a kézen, amely erővel hajtott kiterjesztést és megfogó erőt biztosít az ujjaknak és a hüvelykujjnak, hogy segítse a pácienst a paretikus kéz kinyitásában és zárásában az alkar extensorokon és hajlítókön keresztül érkező jelekből kiváltott felületi elektromiográfia segítségével. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Alapvonal
Az ARAT egy standard felső végtag funkcionális teljesítményértékelés stroke túlélők számára. Az ARAT felméri a páciens képességét a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésére. Az ARAT 19 elemből áll, amelyek négy alskálába vannak csoportosítva: megfogás, fogás, csípés és durva mozgás.
Alapvonal
Fugl-Meyer értékelés - Felső végtag pontszámok (FMA-UE)
Időkeret: Alapvonal
Az FMA-UE egy standard felső végtagi motoros károsodás értékelése stroke túlélők számára. Az FMA-UE az akaratlagos mozgást, a reflexaktivitást, a fogást és a koordinációt értékeli.
Alapvonal
Fugl-Meyer értékelés - Felső végtag pontszámok (FMA-UE)
Időkeret: 1 hét
Az FMA-UE egy standard felső végtagi motoros károsodás értékelése stroke túlélők számára. Az FMA-UE az akaratlagos mozgást, a reflexaktivitást, a fogást és a koordinációt értékeli.
1 hét
Fugl-Meyer értékelés - Felső végtag pontszámok (FMA-UE)
Időkeret: 2 hét
Az FMA-UE egy standard felső végtagi motoros károsodás értékelése stroke túlélők számára. Az FMA-UE az akaratlagos mozgást, a reflexaktivitást, a fogást és a koordinációt értékeli.
2 hét
Fugl-Meyer értékelés - Felső végtag pontszámok (FMA-UE)
Időkeret: 2 héttel a képzés befejezése után
Az FMA-UE egy standard felső végtagi motoros károsodás értékelése stroke túlélők számára. Az FMA-UE az akaratlagos mozgást, a reflexaktivitást, a fogást és a koordinációt értékeli.
2 héttel a képzés befejezése után
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 1 hét
Az ARAT egy standard felső végtag funkcionális teljesítményértékelés stroke túlélők számára. Az ARAT felméri a páciens képességét a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésére. Az ARAT 19 elemből áll, amelyek négy alskálába vannak csoportosítva: megfogás, fogás, csípés és durva mozgás.
1 hét
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 2 hét
Az ARAT egy standard felső végtag funkcionális teljesítményértékelés stroke túlélők számára. Az ARAT felméri a páciens képességét a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésére. Az ARAT 19 elemből áll, amelyek négy alskálába vannak csoportosítva: megfogás, fogás, csípés és durva mozgás.
2 hét
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 2 héttel a képzés befejezése után
Az ARAT egy standard felső végtag funkcionális teljesítményértékelés stroke túlélők számára. Az ARAT felméri a páciens képességét a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésére. Az ARAT 19 elemből áll, amelyek négy alskálába vannak csoportosítva: megfogás, fogás, csípés és durva mozgás.
2 héttel a képzés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzomotoros eseményekhez kapcsolódó deszinkronizálás
Időkeret: Alapvonal
A mozgás által kiváltott agykérgi aktiváció elektroencefalográfiás értékelése és a mozgás tükör, vizuális visszacsatoláson alapuló megfigyelése
Alapvonal
Szenzomotoros eseményekhez kapcsolódó deszinkronizálás
Időkeret: 2 hét
A mozgás által kiváltott agykérgi aktiváció elektroencefalográfiás értékelése és a mozgás tükör, vizuális visszacsatoláson alapuló megfigyelése
2 hét
Átlagsebesség
Időkeret: Alapvonal
Az átlagos sebesség a mozgás hatékonyságának számszerűsített értékelése a Fourier M2 eszközzel végzett robot által támogatott edzés során.
Alapvonal
Átlagsebesség
Időkeret: 2 hét
Az átlagos sebesség a mozgás hatékonyságának számszerűsített értékelése a Fourier M2 eszközzel végzett robot által támogatott edzés során.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20190718003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat ésszerű kérésre kutatási célból megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel