Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av priming intermitterende Theta Burst-stimulering på motorrestitusjon i øvre lemmer etter hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse

24. august 2021 oppdatert av: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende theta-burst-stimulering primet med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), på toppen av en standard robotassistert trening (RAT) på forbedring av de motoriske funksjonene i øvre lemmer hos slagoverlevere og å utforske potensiell sensorimotorisk nevroplastisitet med elektroencefalografi (EEG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intermitterende theta burst stimulering (iTBS) levert til den berørte primære motoriske cortex (M1) ser ut til å forbedre hjernens respons på rehabiliterende intervensjon hos pasienter med hjerneslag. Dens kliniske nytte er imidlertid sterkt påvirket av responsvariabiliteten. Nye bevis har rapportert at forutgående iTBS med en priming-sesjon med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), kan stabilisere og til og med øke den tilretteleggende effekten av iTBS på den stimulerte M1, via metaplastisitet. Målet med denne studien er å undersøke effekten av iTBS primet med cTBS, på toppen av en standard robotassistert trening (RAT) på å forbedre de motoriske funksjonene i øvre lemmer hos pasienter med kronisk hjerneslag og å utforske potensiell sensorimotorisk nevroplastisitet med elektroencefalografi (EEG) ). En tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført med anslagsvis totalt 36 pasienter med subakutt eller kronisk hjerneslag. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta 10-sesjoner intervensjon av forskjellige TBS-protokoller (dvs. cTBS+iTBS, sham cTBS+iTBS og sham cTBS+sham iTBS), levert i 3-5 økter per uke, som varer i 2-3 uker . Alle deltakere vil motta en 60-minutters standard RAT etter hver stimuleringsøkt. Primært resultat vil være Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE). Sekundære utfall vil være Action Research Arm Test (ARAT), kinematiske utfall generert under RAT samt og EEG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med en diagnose av et ensidig iskemisk eller hemorragisk slag;
  • med slagdebut i mer enn 6 måneder;
  • fra 18 til 75 år;
  • med mild til moderat svekkelse av funksjonene i øvre ekstremiteter på grunn av hjerneslag, målt ved hjelp av Hong Kong-versjonen av funksjonstesten for hemiplegisk øvre ekstremitet (FTHUE-HK) fra nivå 2 til nivå 7;
  • kunne forstå verbal instruksjon og følge ett-trinns kommandoer;
  • kunne gi informert samtykke til å delta;

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle kontraindikasjoner mot rTMS/TBS, slik som ustabil medisinsk tilstand, historie med epileptiske anfall, metallimplantater in vivo (f.eks. pacemaker, kunstig cochlea og implantat hjernestimulator), og en historie med kraniotomi;
  • tidligere diagnose av enhver nevrologisk sykdom unntatt hjerneslag;
  • tilstedeværelse av tegn på kognitive problemer (forkortet mental test Hong Kong versjon < 6/10);
  • pasienter med ekstrem spastisitet i et hvilket som helst hemiplegisk ledd i øvre lemmer (modifisert Ashworth-score > 2) eller sterke smerter som hindrer motorisk trening av øvre lemmer;
  • med annen bemerkelsesverdig svekkelse av overekstremiteten påvirket av hjerneslag, f.eks. nylig brudd, alvorlig slitasjegikt, medfødt misdannelse av øvre lemmer
  • ethvert tegn på angst eller depresjon, vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale.
  • samtidig deltakelse i et rehabiliteringsprogram for øvre lemmer eller en medisinutprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cTBS + iTBS, i tillegg til robotassistert opplæring
Deltakerne vil motta 10-sesjoner intervensjon av priming iTBS-protokoll (cTBS etterfulgt av iTBS, med et intervall på 10 minutter). Stimuleringen vil bli levert 3-5 økter per uke, som varer i 2-3 uker. Deltakerne vil motta en 60-minutters standard robotassistert trening etter hver stimuleringsøkt.
Enhet: Theta burst stimulation (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulering (iTBS) kan forbedre kortikomotorisk eksitabilitet, mens standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) kan undertrykke kortikomotorisk eksitabilitet. Sham-stimulering bruker en ekstrem lav stimuleringsintensitet som ikke vil påvirke kortikomotorisk eksitabilitet. I denne studien vil reell stimulering bli levert i en intensitet på 70 % individuell hvilemotorisk terskel mens falsk stimulering vil bli levert i en intensitet på 20 % individuell hvilemotorisk terskel.
Andre navn:
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Atferdsmessig: Robotassistert opplæring
Fourier M2 rehabiliteringsrobot for øvre lemmer (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil bli brukt til trening av proksimale ledd i øvre lemmer. Fourier M2 rehabiliteringsrobot for overekstremiteter er en robotassistert enhet med endeeffektor. Enheten er rettet mot (1) fleksjon og ekstensjon av skulderleddet, (2) fleksjon og ekstensjon av albuen, (3) intern og ekstern rotasjon av skulderleddet, og (4) abduksjon og adduksjon av skulderleddet, støttet av skreddersydde interaktive TV-spill i enheten. HandyRehab håndrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) vil bli brukt til trening av distale ledd i øvre lemmer. Det er et eksoskjelett over hånden som gir kraftdrevet ekstensjons- og gripekraft til fingrene og tommelen for å hjelpe pasienten til å åpne og lukke den paretiske hånden ved hjelp av overflateelektromyografi trigget fra signalene gjennom underarmsekstensorene og flexorene .
Aktiv komparator: Sham cTBS + iTBS, i tillegg til robotassistert opplæring
Deltakerne vil motta 10-sesjoner intervensjon av ikke-primet, standard iTBS (sham cTBS etterfulgt av iTBS, med et intervall på 10 minutter). Stimuleringen vil bli levert 3-5 økter per uke, som varer i 2-3 uker. Deltakerne vil motta en 60-minutters standard robotassistert trening etter hver stimuleringsøkt.
Enhet: Theta burst stimulation (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulering (iTBS) kan forbedre kortikomotorisk eksitabilitet, mens standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) kan undertrykke kortikomotorisk eksitabilitet. Sham-stimulering bruker en ekstrem lav stimuleringsintensitet som ikke vil påvirke kortikomotorisk eksitabilitet. I denne studien vil reell stimulering bli levert i en intensitet på 70 % individuell hvilemotorisk terskel mens falsk stimulering vil bli levert i en intensitet på 20 % individuell hvilemotorisk terskel.
Andre navn:
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Atferdsmessig: Robotassistert opplæring
Fourier M2 rehabiliteringsrobot for øvre lemmer (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil bli brukt til trening av proksimale ledd i øvre lemmer. Fourier M2 rehabiliteringsrobot for overekstremiteter er en robotassistert enhet med endeeffektor. Enheten er rettet mot (1) fleksjon og ekstensjon av skulderleddet, (2) fleksjon og ekstensjon av albuen, (3) intern og ekstern rotasjon av skulderleddet, og (4) abduksjon og adduksjon av skulderleddet, støttet av skreddersydde interaktive TV-spill i enheten. HandyRehab håndrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) vil bli brukt til trening av distale ledd i øvre lemmer. Det er et eksoskjelett over hånden som gir kraftdrevet ekstensjons- og gripekraft til fingrene og tommelen for å hjelpe pasienten til å åpne og lukke den paretiske hånden ved hjelp av overflateelektromyografi trigget fra signalene gjennom underarmsekstensorene og flexorene .
Sham-komparator: Sham cTBS + sham iTBS, i tillegg til robotassistert trening
Deltakerne vil motta 10-sesjoner intervensjon av falsk stimulering (sham cTBS etterfulgt av sham iTBS, med et intervall på 10 minutter). Stimuleringen vil bli levert 3-5 økter per uke, som varer i 2-3 uker. Deltakerne vil motta en 60-minutters standard robotassistert trening etter hver stimuleringsøkt.
Enhet: Theta burst stimulation (TBS)
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulering (iTBS) kan forbedre kortikomotorisk eksitabilitet, mens standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) kan undertrykke kortikomotorisk eksitabilitet. Sham-stimulering bruker en ekstrem lav stimuleringsintensitet som ikke vil påvirke kortikomotorisk eksitabilitet. I denne studien vil reell stimulering bli levert i en intensitet på 70 % individuell hvilemotorisk terskel mens falsk stimulering vil bli levert i en intensitet på 20 % individuell hvilemotorisk terskel.
Andre navn:
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Atferdsmessig: Robotassistert opplæring
Fourier M2 rehabiliteringsrobot for øvre lemmer (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil bli brukt til trening av proksimale ledd i øvre lemmer. Fourier M2 rehabiliteringsrobot for overekstremiteter er en robotassistert enhet med endeeffektor. Enheten er rettet mot (1) fleksjon og ekstensjon av skulderleddet, (2) fleksjon og ekstensjon av albuen, (3) intern og ekstern rotasjon av skulderleddet, og (4) abduksjon og adduksjon av skulderleddet, støttet av skreddersydde interaktive TV-spill i enheten. HandyRehab håndrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) vil bli brukt til trening av distale ledd i øvre lemmer. Det er et eksoskjelett over hånden som gir kraftdrevet ekstensjons- og gripekraft til fingrene og tommelen for å hjelpe pasienten til å åpne og lukke den paretiske hånden ved hjelp av overflateelektromyografi trigget fra signalene gjennom underarmsekstensorene og flexorene .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje
ARAT er en standard funksjonsvurdering av øvre lemmer for slagoverlevere. ARAT vurderer en pasients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form. ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
Grunnlinje
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-score (FMA-UE)
Tidsramme: Grunnlinje
FMA-UE er en standard vurdering av motorisk svekkelse i øvre lemmer for slagoverlevere. FMA-UE vurderer frivillig bevegelse, refleksaktivitet, grep og koordinasjon.
Grunnlinje
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-score (FMA-UE)
Tidsramme: 1 uke
FMA-UE er en standard vurdering av motorisk svekkelse i øvre lemmer for slagoverlevere. FMA-UE vurderer frivillig bevegelse, refleksaktivitet, grep og koordinasjon.
1 uke
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-score (FMA-UE)
Tidsramme: 2 uker
FMA-UE er en standard vurdering av motorisk svekkelse i øvre lemmer for slagoverlevere. FMA-UE vurderer frivillig bevegelse, refleksaktivitet, grep og koordinasjon.
2 uker
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-score (FMA-UE)
Tidsramme: 2 uker etter fullført trening
FMA-UE er en standard vurdering av motorisk svekkelse i øvre lemmer for slagoverlevere. FMA-UE vurderer frivillig bevegelse, refleksaktivitet, grep og koordinasjon.
2 uker etter fullført trening
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 uke
ARAT er en standard funksjonsvurdering av øvre lemmer for slagoverlevere. ARAT vurderer en pasients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form. ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
1 uke
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uker
ARAT er en standard funksjonsvurdering av øvre lemmer for slagoverlevere. ARAT vurderer en pasients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form. ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
2 uker
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uker etter fullført trening
ARAT er en standard funksjonsvurdering av øvre lemmer for slagoverlevere. ARAT vurderer en pasients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form. ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
2 uker etter fullført trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotor hendelsesrelatert desynkronisering
Tidsramme: Grunnlinje
Elektroencefalografisk vurdering for kortikal aktivering indusert av bevegelse og speilvisuell feedback-basert observasjon av bevegelse
Grunnlinje
Sensorimotor hendelsesrelatert desynkronisering
Tidsramme: 2 uker
Elektroencefalografisk vurdering for kortikal aktivering indusert av bevegelse og speilvisuell feedback-basert observasjon av bevegelse
2 uker
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig hastighet er en kvantifisert vurdering for bevegelseseffektivitet under robotassistert trening med Fourier M2-enhet.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig hastighet er en kvantifisert vurdering for bevegelseseffektivitet under robotassistert trening med Fourier M2-enhet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20190718003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt for forskningsformål etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Theta burst stimulation (TBS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere