Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ torowania przerywanej stymulacji Theta Burst na regenerację motoryczną kończyny górnej po udarze: randomizowana, kontrolowana próba

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przerywanej stymulacji impulsem theta poprzedzonej ciągłą stymulacją impulsem theta (cTBS), oprócz standardowego treningu wspomaganego robotem (RAT) na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych u osób po udarze mózgu oraz zbadanie potencjalna neuroplastyczność czuciowo-ruchowa za pomocą elektroencefalografii (EEG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) dostarczana do dotkniętej chorobą pierwotnej kory ruchowej (M1) wydaje się zwiększać odpowiedź mózgu na interwencję rehabilitacyjną u pacjentów z udarem mózgu. Jednak na jego przydatność kliniczną duży wpływ ma zmienność odpowiedzi. Nowe dowody wskazują, że poprzedzanie iTBS sesją torującą ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) może ustabilizować, a nawet wzmocnić efekt torujący iTBS na stymulowany M1 poprzez metaplastyczność. Celem tego badania jest zbadanie wpływu iTBS połączonego z cTBS, oprócz standardowego treningu wspomaganego robotem (RAT) na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych pacjentów z przewlekłym udarem oraz zbadanie potencjalnej czuciowo-ruchowej neuroplastyczności za pomocą elektroencefalografii (EEG) ). Zostanie przeprowadzone trójramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z szacunkową liczbą 36 pacjentów z podostrym lub przewlekłym udarem mózgu. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w 10 sesjach interwencji różnych protokołów TBS (tj. cTBS+iTBS, pozorowane cTBS+iTBS i pozorowane cTBS+pozorowane iTBS), prowadzonych na 3-5 sesji tygodniowo, trwających 2-3 tygodnie . Wszyscy uczestnicy otrzymają 60-minutową standardową RAT po każdej sesji stymulacji. Podstawowym wynikiem będzie ocena Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity score (FMA-UE). Drugorzędnymi wynikami będą Action Research Arm Test (ARAT), wyniki kinematyczne generowane podczas RAT oraz EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego;
  • z początkiem udaru powyżej 6 miesięcy;
  • od 18 do 75 lat;
  • z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji kończyn górnych z powodu udaru, mierzonym za pomocą Hong Kong Version of the Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity (FTHUE-HK) od poziomu 2 do poziomu 7;
  • być w stanie zrozumieć instrukcje ustne i wykonywać polecenia jednoetapowe;
  • być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział;

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania do rTMS/TBS, takie jak niestabilny stan zdrowia, przebyte napady padaczkowe, metalowe implanty in vivo (np. rozrusznik serca, sztuczny ślimak, implant stymulatora mózgu) oraz przebyta kraniotomia;
  • wcześniejsze rozpoznanie jakiejkolwiek choroby neurologicznej z wyłączeniem udaru;
  • obecność jakichkolwiek oznak problemów poznawczych (skrócony test psychiczny wersja Hong Kong < 6/10);
  • u pacjentów ze skrajną spastycznością w jakimkolwiek stawie kończyny górnej z porażeniem połowiczym (zmodyfikowana ocena Ashwortha > 2) lub silnym bólem utrudniającym trening motoryczny kończyny górnej;
  • z innym znaczącym upośledzeniem kończyny górnej dotkniętym udarem, np. niedawnym złamaniem, ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów, wrodzoną deformacją kończyny górnej
  • wszelkie oznaki lęku lub depresji, zgodnie z oceną Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
  • równoczesny udział w programie rehabilitacji kończyny górnej lub badaniu lekarskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cTBS + iTBS, jako dodatek do treningu wspomaganego robotem
Uczestnicy otrzymają 10-sesyjną interwencję w protokole priming iTBS (cTBS, a następnie iTBS, z przerwą 10 minut). Stymulacja będzie dostarczana w 3-5 sesjach tygodniowo, trwających 2-3 tygodnie. Po każdej sesji stymulacji uczestnicy przejdą 60-minutowy standardowy trening z asystą robota.
Urządzenie: Stymulacja impulsem theta (TBS)
Stymulacja wybuchem Theta (TBS) jest silną formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Standardowa 600-pulsowa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-motoryczną, podczas gdy standardowa 600-pulsowa ciągła stymulacja theta burst (cTBS) może tłumić pobudliwość korowo-motoryczną. Stymulacja pozorowana wykorzystuje ekstremalnie niską intensywność stymulacji, która nie wpływa na pobudliwość korowo-ruchową. W niniejszym badaniu prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 70% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego, podczas gdy pozorowana stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 20% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Behawioralne: Szkolenie z udziałem robota
Robot rehabilitacyjny Fourier M2 kończyny górnej (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny) będzie wykorzystywany do treningu proksymalnych stawów kończyn górnych. Robot rehabilitacyjny kończyny górnej Fourier M2 jest urządzeniem wspomaganym przez robota końcowego. Urządzenie celuje w (1) zgięcie i wyprost stawu barkowego, (2) zgięcie i wyprost łokcia, (3) rotację wewnętrzną i zewnętrzną stawu barkowego oraz (4) odwodzenie i przywodzenie stawu barkowego, wspierane przez dostosowane interaktywne gry telewizyjne w urządzeniu. Robot ręczny HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) będzie wykorzystywany do treningu dystalnych stawów kończyn górnych. Jest to egzoszkielet na dłoni, który zapewnia siłę rozciągania i chwytania palców i kciuka, aby pomóc pacjentowi w otwieraniu i zamykaniu niedowładnej dłoni za pomocą elektromiografii powierzchniowej wyzwalanej z sygnałów przez prostowniki i zginacze przedramienia .
Aktywny komparator: Pozorne cTBS + iTBS, jako dodatek do treningu wspomaganego robotem
Uczestnicy otrzymają 10-sesyjną interwencję standardowego iTBS bez przygotowania wstępnego (pozorowana cTBS, a następnie iTBS, w odstępie 10 minut). Stymulacja będzie dostarczana w 3-5 sesjach tygodniowo, trwających 2-3 tygodnie. Po każdej sesji stymulacji uczestnicy przejdą 60-minutowy standardowy trening z asystą robota.
Urządzenie: Stymulacja impulsem theta (TBS)
Stymulacja wybuchem Theta (TBS) jest silną formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Standardowa 600-pulsowa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-motoryczną, podczas gdy standardowa 600-pulsowa ciągła stymulacja theta burst (cTBS) może tłumić pobudliwość korowo-motoryczną. Stymulacja pozorowana wykorzystuje ekstremalnie niską intensywność stymulacji, która nie wpływa na pobudliwość korowo-ruchową. W niniejszym badaniu prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 70% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego, podczas gdy pozorowana stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 20% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Behawioralne: Szkolenie z udziałem robota
Robot rehabilitacyjny Fourier M2 kończyny górnej (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny) będzie wykorzystywany do treningu proksymalnych stawów kończyn górnych. Robot rehabilitacyjny kończyny górnej Fourier M2 jest urządzeniem wspomaganym przez robota końcowego. Urządzenie celuje w (1) zgięcie i wyprost stawu barkowego, (2) zgięcie i wyprost łokcia, (3) rotację wewnętrzną i zewnętrzną stawu barkowego oraz (4) odwodzenie i przywodzenie stawu barkowego, wspierane przez dostosowane interaktywne gry telewizyjne w urządzeniu. Robot ręczny HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) będzie wykorzystywany do treningu dystalnych stawów kończyn górnych. Jest to egzoszkielet na dłoni, który zapewnia siłę rozciągania i chwytania palców i kciuka, aby pomóc pacjentowi w otwieraniu i zamykaniu niedowładnej dłoni za pomocą elektromiografii powierzchniowej wyzwalanej z sygnałów przez prostowniki i zginacze przedramienia .
Pozorny komparator: Pozorowane cTBS + pozorowane iTBS jako dodatek do treningu wspomaganego przez robota
Uczestnicy otrzymają 10-sesyjną interwencję pozorowanej stymulacji (pozorowana cTBS, a następnie pozorowana iTBS, w odstępie 10 minut). Stymulacja będzie dostarczana w 3-5 sesjach tygodniowo, trwających 2-3 tygodnie. Po każdej sesji stymulacji uczestnicy przejdą 60-minutowy standardowy trening z asystą robota.
Urządzenie: Stymulacja impulsem theta (TBS)
Stymulacja wybuchem Theta (TBS) jest silną formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Standardowa 600-pulsowa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-motoryczną, podczas gdy standardowa 600-pulsowa ciągła stymulacja theta burst (cTBS) może tłumić pobudliwość korowo-motoryczną. Stymulacja pozorowana wykorzystuje ekstremalnie niską intensywność stymulacji, która nie wpływa na pobudliwość korowo-ruchową. W niniejszym badaniu prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 70% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego, podczas gdy pozorowana stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 20% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Behawioralne: Szkolenie z udziałem robota
Robot rehabilitacyjny Fourier M2 kończyny górnej (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny) będzie wykorzystywany do treningu proksymalnych stawów kończyn górnych. Robot rehabilitacyjny kończyny górnej Fourier M2 jest urządzeniem wspomaganym przez robota końcowego. Urządzenie celuje w (1) zgięcie i wyprost stawu barkowego, (2) zgięcie i wyprost łokcia, (3) rotację wewnętrzną i zewnętrzną stawu barkowego oraz (4) odwodzenie i przywodzenie stawu barkowego, wspierane przez dostosowane interaktywne gry telewizyjne w urządzeniu. Robot ręczny HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) będzie wykorzystywany do treningu dystalnych stawów kończyn górnych. Jest to egzoszkielet na dłoni, który zapewnia siłę rozciągania i chwytania palców i kciuka, aby pomóc pacjentowi w otwieraniu i zamykaniu niedowładnej dłoni za pomocą elektromiografii powierzchniowej wyzwalanej z sygnałów przez prostowniki i zginacze przedramienia .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu. ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
Linia bazowa
Wyniki oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu. FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
Linia bazowa
Wyniki oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu. FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
1 tydzień
Wyniki oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu. FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
2 tygodnie
Wyniki oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu szkolenia
FMA-UE to standardowa ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej u osób po udarze mózgu. FMA-UE ocenia dowolny ruch, odruch, chwyt i koordynację.
2 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu. ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
1 tydzień
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu. ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
2 tygodnie
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu szkolenia
ARAT to standardowa ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej u osób po udarze mózgu. ARAT ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
2 tygodnie po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desynchronizacja związana ze zdarzeniami sensomotorycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena elektroencefalograficzna aktywacji korowej wywołanej ruchem i obserwacja ruchu oparta na lustrzanym sprzężeniu zwrotnym
Linia bazowa
Desynchronizacja związana ze zdarzeniami sensomotorycznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena elektroencefalograficzna aktywacji korowej wywołanej ruchem i obserwacja ruchu oparta na lustrzanym sprzężeniu zwrotnym
2 tygodnie
Średnia prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia prędkość jest ilościową oceną efektywności ruchu podczas treningu wspomaganego przez robota za pomocą urządzenia Fouriera M2.
Linia bazowa
Średnia prędkość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia prędkość jest ilościową oceną efektywności ruchu podczas treningu wspomaganego przez robota za pomocą urządzenia Fouriera M2.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20190718003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione w celach badawczych na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulacja impulsem theta (TBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj