Effekter av priming intermittent Theta Burst-stimulering på övre extremiteters motoråterhämtning efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie
24 augusti 2021 uppdaterad av: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av intermittent theta-burst-stimulering förberedd med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), ovanpå en standard robotassisterad träning (RAT) på att förbättra de övre extremiteternas motoriska funktioner hos strokeöverlevande och att utforska potentiell sensorimotorisk neuroplasticitet med elektroencefalografi (EEG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) som levereras till den påverkade primära motoriska cortex (M1) verkar förstärka hjärnans svar på rehabiliterande intervention hos patienter med stroke.
Dess kliniska användbarhet påverkas dock starkt av responsvariabiliteten.
Nya bevis har rapporterat att föregående iTBS med en priming session av kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), kan stabilisera och till och med öka den underlättande effekten av iTBS på den stimulerade M1, via metaplasticitet.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av iTBS grundad med cTBS, utöver en standardrobotassisterad träning (RAT) på att förbättra de motoriska funktionerna i de övre extremiteterna hos patienter med kronisk stroke och att utforska potentiell sensorimotorisk neuroplasticitet med elektroencefalografi (EEG) ).
En trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att utföras med uppskattningsvis totalt 36 patienter med subakut eller kronisk stroke.
Alla deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 10-sessionsintervention av olika TBS-protokoll (d.v.s. cTBS+iTBS, sham-cTBS+iTBS och sham-cTBS+iTBS), levererade under 3-5 sessioner per vecka, som varar i 2-3 veckor .
Alla deltagare kommer att få en 60-minuters standard RAT efter varje stimuleringssession.
Primärt resultat kommer att vara Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-poäng (FMA-UE).
Sekundära resultat kommer att vara Action Research Arm Test (ARAT), kinematiska resultat genererade under RAT samt och EEG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med en diagnos av en ensidig ischemisk eller hemorragisk stroke;
- med stroke debut i mer än 6 månader;
- från 18 till 75 år;
- med mild till måttlig försämring av de övre extremiteternas funktioner på grund av stroke, mätt med Hong Kong-versionen av funktionstestet för hemiplegisk övre extremitet (FTHUE-HK) från nivå 2 till nivå 7;
- kunna förstå verbala instruktioner och följa enstegskommandon;
- kunna ge informerat samtycke till att delta;
Exklusions kriterier:
- eventuella kontraindikationer mot rTMS/TBS, såsom instabilt medicinskt tillstånd, historia av epileptiska anfall, metallimplantat in vivo (t.ex. pacemaker, artificiell cochlea och implantat hjärnstimulator) och en historia av kraniotomi;
- tidigare diagnos av någon neurologisk sjukdom exklusive stroke;
- förekomst av tecken på kognitiva problem (förkortat mentaltest Hong Kong version < 6/10);
- patienter med extrem spasticitet i någon hemiplegisk led i övre extremiteterna (modifierad Ashworth-poäng > 2) eller svår smärta som hindrar motorisk träning av övre extremiteterna;
- med annan anmärkningsvärd funktionsnedsättning av den övre extremiteten som drabbats av stroke, t.ex. nyligen genomförd fraktur, svår artros, medfödd deformitet i övre extremiteten
- tecken på ångest eller depression, enligt bedömningen av sjukhusets ångest- och depressionsskala.
- samtidigt deltagande i ett rehabiliteringsprogram för övre extremiteter eller en läkemedelsprövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cTBS + iTBS, förutom robotassisterad utbildning
Deltagarna kommer att få 10-sessionsintervention av priming iTBS-protokoll (cTBS följt av iTBS, med ett intervall på 10 minuter).
Stimuleringen kommer att levereras 3-5 sessioner per vecka, varar i 2-3 veckor.
Deltagarna kommer att få en 60-minuters standard robotassisterad träning efter varje stimuleringspass.
|
Theta burst stimulation (TBS) är en potent form av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Standard 600-puls intermittent theta burst-stimulering (iTBS) kan förbättra kortikomotorisk excitabilitet, medan standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) kan undertrycka kortikomotorisk excitabilitet.
Sham-stimulering använder en extremt låg stimuleringsintensitet som inte påverkar kortikomotorisk excitabilitet.
I den aktuella studien kommer verklig stimulering att levereras med en intensitet på 70 % individuell vilomotortröskel medan skenstimulering kommer att levereras i en intensitet på 20 % individuell vilomotorisk tröskel.
Andra namn:
Fourier M2 rehabiliteringsrobot för övre extremiteter (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), kommer att användas för träning av övre extremiteternas proximala leder.
Fourier M2 rehabrobot för övre extremiteter är en robotassisterad enhet med hjälp av sluteffektorer.
Enheten är inriktad på (1) flexion och förlängning av axelleden, (2) flexion och förlängning av armbågen, (3) inre och yttre rotation av axelleden, och (4) abduktion och adduktion av axelleden, med stöd av skräddarsydda interaktiva TV-spel i enheten.
HandyRehab handrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) kommer att användas för träning av distala leder i övre extremiteter.
Det är ett exoskelett över handen som ger kraftdriven förlängnings- och gripkraft till fingrarna och tummen för att hjälpa patienten att öppna och stänga den paretiska handen med hjälp av ytelektromyografi utlöst från signalerna genom underarmssträckare och flexorer. .
|
|
Aktiv komparator: Sham cTBS + iTBS, förutom robotassisterad träning
Deltagarna kommer att få 10-sessionsintervention av icke-primad, standard iTBS (blandad cTBS följt av iTBS, med ett intervall på 10 minuter).
Stimuleringen kommer att levereras 3-5 sessioner per vecka, varar i 2-3 veckor.
Deltagarna kommer att få en 60-minuters standard robotassisterad träning efter varje stimuleringspass.
|
Theta burst stimulation (TBS) är en potent form av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Standard 600-puls intermittent theta burst-stimulering (iTBS) kan förbättra kortikomotorisk excitabilitet, medan standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) kan undertrycka kortikomotorisk excitabilitet.
Sham-stimulering använder en extremt låg stimuleringsintensitet som inte påverkar kortikomotorisk excitabilitet.
I den aktuella studien kommer verklig stimulering att levereras med en intensitet på 70 % individuell vilomotortröskel medan skenstimulering kommer att levereras i en intensitet på 20 % individuell vilomotorisk tröskel.
Andra namn:
Fourier M2 rehabiliteringsrobot för övre extremiteter (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), kommer att användas för träning av övre extremiteternas proximala leder.
Fourier M2 rehabrobot för övre extremiteter är en robotassisterad enhet med hjälp av sluteffektorer.
Enheten är inriktad på (1) flexion och förlängning av axelleden, (2) flexion och förlängning av armbågen, (3) inre och yttre rotation av axelleden, och (4) abduktion och adduktion av axelleden, med stöd av skräddarsydda interaktiva TV-spel i enheten.
HandyRehab handrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) kommer att användas för träning av distala leder i övre extremiteter.
Det är ett exoskelett över handen som ger kraftdriven förlängnings- och gripkraft till fingrarna och tummen för att hjälpa patienten att öppna och stänga den paretiska handen med hjälp av ytelektromyografi utlöst från signalerna genom underarmssträckare och flexorer. .
|
|
Sham Comparator: Sham cTBS + sham iTBS, förutom robotassisterad träning
Deltagarna kommer att få 10-sessionsintervention av skenstimulering (sken-cTBS följt av sken-iTBS, med ett intervall på 10 minuter).
Stimuleringen kommer att levereras 3-5 sessioner per vecka, varar i 2-3 veckor.
Deltagarna kommer att få en 60-minuters standard robotassisterad träning efter varje stimuleringspass.
|
Theta burst stimulation (TBS) är en potent form av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Standard 600-puls intermittent theta burst-stimulering (iTBS) kan förbättra kortikomotorisk excitabilitet, medan standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) kan undertrycka kortikomotorisk excitabilitet.
Sham-stimulering använder en extremt låg stimuleringsintensitet som inte påverkar kortikomotorisk excitabilitet.
I den aktuella studien kommer verklig stimulering att levereras med en intensitet på 70 % individuell vilomotortröskel medan skenstimulering kommer att levereras i en intensitet på 20 % individuell vilomotorisk tröskel.
Andra namn:
Fourier M2 rehabiliteringsrobot för övre extremiteter (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), kommer att användas för träning av övre extremiteternas proximala leder.
Fourier M2 rehabrobot för övre extremiteter är en robotassisterad enhet med hjälp av sluteffektorer.
Enheten är inriktad på (1) flexion och förlängning av axelleden, (2) flexion och förlängning av armbågen, (3) inre och yttre rotation av axelleden, och (4) abduktion och adduktion av axelleden, med stöd av skräddarsydda interaktiva TV-spel i enheten.
HandyRehab handrobot (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) kommer att användas för träning av distala leder i övre extremiteter.
Det är ett exoskelett över handen som ger kraftdriven förlängnings- och gripkraft till fingrarna och tummen för att hjälpa patienten att öppna och stänga den paretiska handen med hjälp av ytelektromyografi utlöst från signalerna genom underarmssträckare och flexorer. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje
|
ARAT är en standardbedömning av funktionella prestanda för övre extremiteter för strokeöverlevande.
ARAT bedömer en patients förmåga att hantera föremål som skiljer sig i storlek, vikt och form.
ARAT består av 19 objekt grupperade i fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
|
Baslinje
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-poäng (FMA-UE)
Tidsram: Baslinje
|
FMA-UE är en standardbedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna för strokeöverlevande.
FMA-UE bedömer frivillig rörelse, reflexaktivitet, grepp och koordination.
|
Baslinje
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-poäng (FMA-UE)
Tidsram: 1 vecka
|
FMA-UE är en standardbedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna för strokeöverlevande.
FMA-UE bedömer frivillig rörelse, reflexaktivitet, grepp och koordination.
|
1 vecka
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-poäng (FMA-UE)
Tidsram: 2 veckor
|
FMA-UE är en standardbedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna för strokeöverlevande.
FMA-UE bedömer frivillig rörelse, reflexaktivitet, grepp och koordination.
|
2 veckor
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-poäng (FMA-UE)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad utbildning
|
FMA-UE är en standardbedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna för strokeöverlevande.
FMA-UE bedömer frivillig rörelse, reflexaktivitet, grepp och koordination.
|
2 veckor efter avslutad utbildning
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 1 vecka
|
ARAT är en standardbedömning av funktionell prestanda för övre extremiteter för strokeöverlevande.
ARAT bedömer en patients förmåga att hantera föremål som skiljer sig åt i storlek, vikt och form.
ARAT består av 19 objekt grupperade i fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
|
1 vecka
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 2 veckor
|
ARAT är en standardbedömning av funktionell prestanda för övre extremiteter för strokeöverlevande.
ARAT bedömer en patients förmåga att hantera föremål som skiljer sig åt i storlek, vikt och form.
ARAT består av 19 objekt grupperade i fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
|
2 veckor
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad utbildning
|
ARAT är en standardbedömning av funktionell prestanda för övre extremiteter för strokeöverlevande.
ARAT bedömer en patients förmåga att hantera föremål som skiljer sig åt i storlek, vikt och form.
ARAT består av 19 objekt grupperade i fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
|
2 veckor efter avslutad utbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorimotorisk händelserelaterad desynkronisering
Tidsram: Baslinje
|
Elektroencefalografisk bedömning för kortikal aktivering inducerad av rörelse och spegelvisuell feedback-baserad observation av rörelse
|
Baslinje
|
|
Sensorimotorisk händelserelaterad desynkronisering
Tidsram: 2 veckor
|
Elektroencefalografisk bedömning för kortikal aktivering inducerad av rörelse och spegelvisuell feedback-baserad observation av rörelse
|
2 veckor
|
|
Medelhastighet
Tidsram: Baslinje
|
Medelhastighet är en kvantifierad bedömning av rörelseeffektivitet under robotassisterad träning med Fourier M2-enhet.
|
Baslinje
|
|
Medelhastighet
Tidsram: 2 veckor
|
Medelhastighet är en kvantifierad bedömning av rörelseeffektivitet under robotassisterad träning med Fourier M2-enhet.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang JJ, Bai Z, Fong KNK. Priming Intermittent Theta Burst Stimulation for Hemiparetic Upper Limb After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Jul;53(7):2171-2181. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037870. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang JJ, Fong KNK. Effects of priming intermittent theta burst stimulation on upper limb motor recovery after stroke: study protocol for a proof-of-concept randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e035348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035348.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20190718003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att delas för forskningsändamål på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .