脳卒中後の上肢運動回復に対するプライミング断続的なシータバースト刺激の影響：ランダム化比較試験
2021年8月24日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University
この研究の目的は、脳卒中生存者の上肢運動機能の改善に対する標準的なロボット支援トレーニング (RAT) に加えて、連続シータバースト刺激 (cTBS) でプライミングされた断続的なシータバースト刺激の効果を調査し、探索することです。脳波検査（EEG）による潜在的な感覚運動神経可塑性。
調査の概要
詳細な説明
影響を受けた一次運動皮質 (M1) に間欠的なシータ バースト刺激 (iTBS) を供給すると、脳卒中患者のリハビリ介入に対する脳の反応が高まるようです。
ただし、その臨床的有用性は、反応の変動性に大きく影響されます。
新しい証拠は、連続シータバースト刺激（cTBS）のプライミングセッションでiTBSを先行させると、化生性を介して、刺激されたM1に対するiTBSの促進効果を安定させ、さらに高める可能性があることを報告しています。
この研究の目的は、慢性脳卒中患者の上肢運動機能の改善に対する標準的なロボット支援トレーニング (RAT) に加えて、cTBS でプライミングされた iTBS の効果を調査し、脳波 (EEG) による潜在的な感覚運動神経可塑性を調査することです。 ）。
亜急性または慢性脳卒中の推定合計36人の患者を対象に、3群のランダム化比較試験（RCT）が実施されます。
すべての参加者は、異なる TBS プロトコル (すなわち、cTBS+iTBS、偽の cTBS+iTBS および偽の cTBS+偽の iTBS) の 10 セッションの介入を受けるようにランダムに割り当てられます。 .
すべての参加者は、各刺激セッションの後に 60 分間の標準 RAT を受け取ります。
主な結果は、Fugl-Meyer Assessment-上肢スコア (FMA-UE) になります。
二次的な結果は、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)、RAT および EEG 中に生成される運動学的結果になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側虚血性または出血性脳卒中の診断;
- 脳卒中の発症が6か月以上;
- 18歳から75歳まで;
- 脳卒中による上肢機能の軽度から中等度の障害を伴う、レベル2からレベル7までの片麻痺上肢機能検査（FTHUE-HK）の香港版を使用して測定。
- 口頭での指示を理解し、ワンステップの指示に従うことができる。
- 参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる;
除外基準:
- 不安定な病状、てんかん発作の病歴、インビボでの金属インプラント（ペースメーカー、人工内耳、インプラント脳刺激装置など）、および開頭術を受けた病歴など、rTMS/TBSの禁忌。
- -脳卒中を除く神経疾患の以前の診断;
- 認知問題の徴候の存在 (簡略化されたメンタルテスト香港版 < 6/10);
- 片麻痺の上肢関節に極度の痙性がある患者 (修正アッシュワーススコア > 2) または上肢の運動訓練を妨げる重度の痛み;
- 脳卒中によって影響を受けた上肢の他の顕著な障害、例えば、最近の骨折、重度の変形性関節症、先天性上肢変形を伴う
- Hospital Anxiety and Depression Scaleによって評価された、不安またはうつ病の兆候。
- 上肢リハビリテーションプログラムまたは薬の治験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援トレーニングに加えて、cTBS + iTBS
参加者は、プライミング iTBS プロトコルの 10 セッションの介入を受けます (cTBS に続いて iTBS、10 分の間隔で)。
刺激は週に 3 ～ 5 回、2 ～ 3 週間続きます。
参加者は、各刺激セッションの後、60 分間の標準的なロボット支援トレーニングを受けます。
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シータ バースト刺激 (TBS) は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の強力な形式です。
標準的な 600 パルスの断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は皮質運動の興奮性を高めることができますが、標準的な 600 パルスの連続的なシータ バースト刺激 (cTBS) は皮質運動の興奮性を抑制することができます。
シャム刺激は、皮質運動興奮性に影響を与えない非常に低い刺激強度を使用します。
本研究では、実際の刺激は、個々の安静時運動閾値の 70% の強度で配信され、偽刺激は、個々の安静時運動閾値の 20% の強度で配信されます。
他の名前：
上肢の近位関節のトレーニングには、Fourier M2 上肢リハビリテーション ロボット (Fourier Intelligence Co. Ltd.、上海、中国) が使用されます。
Fourier M2 上肢リハビリ ロボットは、エンドエフェクタ ロボット支援デバイスです。
このデバイスは、(1) 肩関節の屈曲と伸展、(2) 肘の屈曲と伸展、(3) 肩関節の内旋と外旋、(4) 肩関節の外転と内転を対象とし、カスタマイズされたインタラクティブ TV ゲームでサポートされています。デバイスで。
HandyRehab ハンド ロボット (Zunosaki Company Ltd.、香港特別行政区) は、上肢遠位関節のトレーニングに使用されます。
前腕の伸筋と屈筋を介した信号からトリガーされる表面筋電図によって、患者が麻痺した手を開閉するのを支援するために、指と親指に動力駆動の伸展と把持力を提供する手の外骨格です。 .
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アクティブコンパレータ：ロボット支援トレーニングに加えて、偽の cTBS + iTBS
参加者は、プライミングされていない標準的な iTBS (偽の cTBS に続いて iTBS、10 分の間隔で) の 10 セッションの介入を受けます。
刺激は週に 3 ～ 5 回、2 ～ 3 週間続きます。
参加者は、各刺激セッションの後、60 分間の標準的なロボット支援トレーニングを受けます。
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シータ バースト刺激 (TBS) は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の強力な形式です。
標準的な 600 パルスの断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は皮質運動の興奮性を高めることができますが、標準的な 600 パルスの連続的なシータ バースト刺激 (cTBS) は皮質運動の興奮性を抑制することができます。
シャム刺激は、皮質運動興奮性に影響を与えない非常に低い刺激強度を使用します。
本研究では、実際の刺激は、個々の安静時運動閾値の 70% の強度で配信され、偽刺激は、個々の安静時運動閾値の 20% の強度で配信されます。
他の名前：
上肢の近位関節のトレーニングには、Fourier M2 上肢リハビリテーション ロボット (Fourier Intelligence Co. Ltd.、上海、中国) が使用されます。
Fourier M2 上肢リハビリ ロボットは、エンドエフェクタ ロボット支援デバイスです。
このデバイスは、(1) 肩関節の屈曲と伸展、(2) 肘の屈曲と伸展、(3) 肩関節の内旋と外旋、(4) 肩関節の外転と内転を対象とし、カスタマイズされたインタラクティブ TV ゲームでサポートされています。デバイスで。
HandyRehab ハンド ロボット (Zunosaki Company Ltd.、香港特別行政区) は、上肢遠位関節のトレーニングに使用されます。
前腕の伸筋と屈筋を介した信号からトリガーされる表面筋電図によって、患者が麻痺した手を開閉するのを支援するために、指と親指に動力駆動の伸展と把持力を提供する手の外骨格です。 .
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偽コンパレータ：偽の cTBS + 偽の iTBS、ロボット支援トレーニングに加えて
参加者は、10 セッションの偽刺激の介入を受けます (偽の cTBS に続いて偽の iTBS、10 分の間隔で)。
刺激は週に 3 ～ 5 回、2 ～ 3 週間続きます。
参加者は、各刺激セッションの後、60 分間の標準的なロボット支援トレーニングを受けます。
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シータ バースト刺激 (TBS) は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の強力な形式です。
標準的な 600 パルスの断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は皮質運動の興奮性を高めることができますが、標準的な 600 パルスの連続的なシータ バースト刺激 (cTBS) は皮質運動の興奮性を抑制することができます。
シャム刺激は、皮質運動興奮性に影響を与えない非常に低い刺激強度を使用します。
本研究では、実際の刺激は、個々の安静時運動閾値の 70% の強度で配信され、偽刺激は、個々の安静時運動閾値の 20% の強度で配信されます。
他の名前：
上肢の近位関節のトレーニングには、Fourier M2 上肢リハビリテーション ロボット (Fourier Intelligence Co. Ltd.、上海、中国) が使用されます。
Fourier M2 上肢リハビリ ロボットは、エンドエフェクタ ロボット支援デバイスです。
このデバイスは、(1) 肩関節の屈曲と伸展、(2) 肘の屈曲と伸展、(3) 肩関節の内旋と外旋、(4) 肩関節の外転と内転を対象とし、カスタマイズされたインタラクティブ TV ゲームでサポートされています。デバイスで。
HandyRehab ハンド ロボット (Zunosaki Company Ltd.、香港特別行政区) は、上肢遠位関節のトレーニングに使用されます。
前腕の伸筋と屈筋を介した信号からトリガーされる表面筋電図によって、患者が麻痺した手を開閉するのを支援するために、指と親指に動力駆動の伸展と把持力を提供する手の外骨格です。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：ベースライン
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ARAT は、脳卒中生存者のための標準的な上肢機能パフォーマンス評価です。
ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価します。
ARAT は、つかむ、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目で構成されます。
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ベースライン
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア (FMA-UE)
時間枠：ベースライン
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FMA-UE は、脳卒中生存者のための標準的な上肢運動障害評価です。
FMA-UE は随意運動、反射活動、把握、協調を評価します。
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ベースライン
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア (FMA-UE)
時間枠：1週間
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FMA-UE は、脳卒中生存者のための標準的な上肢運動障害評価です。
FMA-UE は随意運動、反射活動、把握、協調を評価します。
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1週間
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア (FMA-UE)
時間枠：2週間
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FMA-UE は、脳卒中生存者のための標準的な上肢運動障害評価です。
FMA-UE は随意運動、反射活動、把握、協調を評価します。
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2週間
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア (FMA-UE)
時間枠：研修終了後2週間
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FMA-UE は、脳卒中生存者のための標準的な上肢運動障害評価です。
FMA-UE は随意運動、反射活動、把握、協調を評価します。
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研修終了後2週間
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：1週間
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ARAT は、脳卒中生存者のための標準的な上肢機能パフォーマンス評価です。
ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価します。
ARAT は 19 の項目で構成され、握る、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールに分類されます。
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1週間
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：2週間
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ARAT は、脳卒中生存者のための標準的な上肢機能パフォーマンス評価です。
ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価します。
ARAT は 19 の項目で構成され、握る、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールに分類されます。
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2週間
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：研修終了後2週間
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ARAT は、脳卒中生存者のための標準的な上肢機能パフォーマンス評価です。
ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価します。
ARAT は 19 の項目で構成され、握る、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールに分類されます。
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研修終了後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚運動イベントに関連する非同期化
時間枠：ベースライン
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動きによって誘発される大脳皮質活性化の脳波評価と動きの視覚的フィードバックに基づく観察
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ベースライン
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感覚運動イベントに関連する非同期化
時間枠：2週間
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動きによって誘発される大脳皮質活性化の脳波評価と動きの視覚的フィードバックに基づく観察
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2週間
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平均速度
時間枠：ベースライン
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平均速度は、フーリエ M2 デバイスを使用したロボット支援トレーニング中の運動効率の定量化された評価です。
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ベースライン
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平均速度
時間枠：2週間
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平均速度は、フーリエ M2 デバイスを使用したロボット支援トレーニング中の運動効率の定量化された評価です。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang JJ, Bai Z, Fong KNK. Priming Intermittent Theta Burst Stimulation for Hemiparetic Upper Limb After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Jul;53(7):2171-2181. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037870. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang JJ, Fong KNK. Effects of priming intermittent theta burst stimulation on upper limb motor recovery after stroke: study protocol for a proof-of-concept randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e035348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035348.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シータ バースト刺激 (TBS)の臨床試験
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Semmelweis University招待による登録経頭蓋磁気刺激、反復 | うつ病 - 大うつ病性障害ハンガリー