- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04039607
진행성 간세포 암종 환자의 니볼루맙과 이필리무맙 병용 연구 (CheckMate 9DW)
2026년 4월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 간세포 암종 참가자의 1차 치료로서 소라페닙 또는 렌바티닙과 비교하여 니볼루맙과 이필리무맙을 병용한 무작위, 다기관, 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 이전 전신 요법을 받지 않은 진행성 간세포 암종(HCC)이 있는 모든 무작위 참가자에서 니볼루맙 + 이필리무맙 대 치료 표준(SOC)(소라페닙 또는 렌바티닙)의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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732
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Local Institution - 0047
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Local Institution - 0286
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Local Institution - 0272
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Local Institution - 0096
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Taichung, 대만, 40447
- Local Institution - 0105
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Taichung, 대만, 40705
- Local Institution - 0271
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Tainan, 대만, 704
- Local Institution - 0168
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Tainan, 대만, 736
- Local Institution - 0270
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Taipei, 대만, 10002
- Local Institution - 0144
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Taipei, 대만, 11266
- Local Institution - 0078
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Taoyuan District, 대만, 333
- Local Institution - 0173
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Busan, 대한민국, 49241
- Local Institution - 0142
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Gyeonggi-do, 대한민국, 010408
- Local Institution - 0097
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 050612
- Local Institution - 0098
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Seoul, 대한민국, 03722
- Local Institution - 0141
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Seoul, 대한민국, 05505
- Local Institution - 0140
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Seoul, 대한민국, 06351
- Local Institution - 0139
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Local Institution - 0143
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Seoul
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Guro-gu, Seoul, 대한민국, 8308
- Local Institution - 0167
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Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 03080
- Local Institution - 0062
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Bonn, 독일, 53127
- Local Institution - 0231
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Cologne, 독일, 50937
- Local Institution - 0028
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Essen, 독일, 45147
- Local Institution - 0052
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Local Institution - 0185
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Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 0006
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Hanover, 독일, 30625
- Local Institution - 0102
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Leipzig, 독일, 04103
- Local Institution - 0118
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Mainz, 독일, 55131
- Local Institution - 0031
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Mannheim, 독일, 68167
- Local Institution - 0056
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München, 독일, 81675
- Local Institution
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North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- Local Institution - 0053
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Local Institution - 0005
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Local Institution - 0029
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Barnaul, 러시아 제국, 656045
- Local Institution - 0066
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
- Local Institution - 0074
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Local Institution - 0007
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- Local Institution - 0072
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Local Institution - 0075
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- Local Institution - 0091
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Sochi, 러시아 제국, 354057
- Local Institution - 0073
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Local Institution - 0164
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Local Institution - 0165
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Craiova, 루마니아, 200385
- Local Institution
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Timișoara, 루마니아, 300166
- Local Institution - 0163
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- Local Institution - 0103
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Local Institution - 0292
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Local Institution - 0288
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Duarte, California, 미국, 91010-3012
- Local Institution - 0157
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Local Institution - 0077
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Local Institution - 0027
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Local Institution - 0190
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Local Institution
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Local Institution - 0018
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Local Institution - 0295
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Local Institution - 0043
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Local Institution - 0284
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Local Institution - 0304
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0202
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Local Institution - 0046
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Local Institution - 0172
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Brussels, 벨기에, 1070
- Local Institution - 0034
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Federal District, 벨기에, 72115700
- Local Institution - 0008
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Ghent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0124
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0298
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Local Institution - 0099
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0064
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Liège, 벨기에, 4000
- Local Institution - 0104
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Paranã, 브라질, 81520-060
- Local Institution - 0016
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Local Institution - 0015
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Local Institution - 0023
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São Paulo, 브라질, 01323-900
- Local Institution - 0022
-
São Paulo, 브라질, 04038-034
- Local Institution - 0050
-
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- Local Institution - 0278
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253190
- Local Institution
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950-640
- Local Institution - 0061
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- Local Institution - 0181
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Local Institution - 0279
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Pelotas, Rio Grande do Sul, 브라질, 96020-360
- Local Institution - 0060
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Local Institution - 0054
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Bern, 스위스, 3010
- Local Institution - 0063
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0297
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0055
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Barcelona, 스페인, 08908
- Local Institution - 0089
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Córdoba, 스페인, 14004
- Local Institution - 0090
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El Palmar, 스페인, 30120
- Local Institution - 0087
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 0041
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Madrid, 스페인, 28028
- Local Institution - 0093
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Madrid, 스페인, 28035
- Local Institution - 0290
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Local Institution - 0045
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 0085
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Santander, 스페인, 39008
- Local Institution - 0088
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Local Institution - 0040
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Singapore, 싱가포르, 258499
- Local Institution - 0017
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Singapore, 싱가포르, 308442
- Local Institution - 0174
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Local Institution - 0048
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Local Institution - 0136
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Local Institution - 0058
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1090AAS
- Local Institution - 0037
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Local Institution - 0194
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Local Institution - 0282
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Local Institution - 0160
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London, 영국, SE5 9RS
- Local Institution - 0129
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W12 OHS
- Local Institution - 0171
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Local Institution - 0154
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Graz, 오스트리아, 8036
- Local Institution - 0188
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Local Institution - 0065
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0186
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
- Local Institution - 0114
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Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아, 2700
- Local Institution - 0057
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Local Institution - 0084
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Milan, 이탈리아, 20122
- Local Institution - 0039
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Novara, 이탈리아, 28100
- Local Institution - 0100
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Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution - 0219
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Parma, 이탈리아, 43126
- Local Institution - 0033
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Local Institution - 0112
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Rome, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 0079
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Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution - 0111
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Local Institution - 0044
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- Local Institution - 0110
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0101
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Chiba, 일본, 260-8677
- Local Institution - 0204
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Local Institution - 0178
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Hiroshima, 일본, 7348551
- Local Institution - 0177
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Sapporo, 일본, 0600033
- Local Institution - 0155
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
- Local Institution - 0193
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
- Local Institution - 0203
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Local Institution - 0176
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Local Institution - 0262
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2320024
- Local Institution - 0200
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- Local Institution - 0189
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Local Institution - 0261
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, 일본, 5458586
- Local Institution - 0263
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Sayama, Osaka, 일본, 5898511
- Local Institution - 0127
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Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, 일본, 8408571
- Local Institution - 0281
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
- Local Institution - 0258
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Shizuoka
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Izunokuni-shi, Shizuoka, 일본, 410-2295
- Local Institution - 0259
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Tokyo
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Minato, Tokyo, 일본, 105-8470
- Local Institution - 0128
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Local Institution - 0122
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Local Institution - 0201
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Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180-8610
- Local Institution - 0199
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Local Institution - 0146
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Local Institution - 0120
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Local Institution - 0175
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Local Institution - 0152
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350002
- Local Institution - 0151
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Local Institution - 0121
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Local Institution - 0125
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Local Institution - 0150
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Local Institution - 0135
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Local Institution - 0059
-
Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Local Institution - 0109
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Local Institution - 0130
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Local Institution - 0145
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330019
- Local Institution - 0149
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Local Institution - 0162
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Changchun, Jilin, 중국, 130102
- Local Institution - 0166
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- Local Institution - 0131
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Local Institution - 0123
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110117
- Local Institution - 0132
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- Local Institution - 0133
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, 중국, 710100
- Local Institution - 0307
-
Xi'an, Shan3xi, 중국, 710061
- Local Institution - 0147
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Local Institution - 0153
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Local Institution - 0134
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, 중국, 400030
- Local Institution - 0179
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Local Institution - 0107
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Local Institution - 0108
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Brno, 체코, 60200
- Local Institution
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 14059
- Local Institution - 0274
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
- Local Institution - 0094
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 7630372
- Local Institution - 0283
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
- Local Institution - 0012
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2540402
- Local Institution - 0216
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4780000
- Local Institution - 0296
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
- Local Institution - 0095
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7710007
- Local Institution - 0024
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380456
- Local Institution - 0156
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0192
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Gdansk, 폴란드, 80219
- Local Institution - 0148
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Local Institution - 0049
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Warsaw, 폴란드, 02-034
- Local Institution - 0092
-
-
-
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-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Local Institution - 0289
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927-4308
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Local Institution - 0068
-
Caen, 프랑스, 14033
- Local Institution - 0116
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Local Institution - 0069
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Local Institution - 0138
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Local Institution - 0081
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Local Institution - 0070
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Local Institution
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Local Institution - 0082
-
Nice, 프랑스, 6202
- Local Institution - 0067
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution - 0025
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Local Institution - 0137
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0042
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Local Institution - 0071
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Local Institution - 0003
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- Local Institution - 0038
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4560
- Local Institution - 0004
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Local Institution - 0013
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution - 0009
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution - 0019
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Local Institution - 0026
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution - 0001
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Local Institution - 0020
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Local Institution - 0036
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Hong Kong, 홍콩
- Local Institution - 0032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 확인을 기반으로 HCC 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 고급 HCC가 있어야 합니다.
- 참가자는 고형 종양(RECIST) 1.1 측정 가능한 이전에 치료되지 않은 병변에서 최소 하나의 반응 평가 기준을 가지고 있어야 합니다.
- Child-Pugh 점수 5 또는 6
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
제외 기준:
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
- 이전 간 이식
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 간성 뇌병증([>=] 등급 2 이상)의 에피소드
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
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참가자는 정맥(IV) 주입으로 니볼루맙을 받게 됩니다.
참가자는 ipilimumab을 IV 주입으로 받습니다.
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활성 비교기: 소라페닙/렌바티닙
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참가자는 소라페닙을 경구 정제로 받게 됩니다.
참가자는 렌바티닙을 경구 캡슐로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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증상 악화까지의 시간(TTSD)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 간 신생물
- 암종
- 암종, 간세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 아미드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 벤젠 유도체
- 요소
- 산, 헤테로 사이 클릭
- 페닐 우레아 화합물
- 니아신 아미드
- 니코틴산
- 소라페닙
- 니볼루맙
- 이필리무맙
- 렌 바티 닙
기타 연구 ID 번호
- CA209-9DW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 부합하는 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
니볼루맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
-
Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨