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Nivolumab 联合 Ipilimumab 治疗晚期肝细胞癌患者的研究 (CheckMate 9DW)

2026年8月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

与索拉非尼或乐伐替尼相比，纳武利尤单抗联合易普利姆玛作为一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、多中心、3 期研究

本研究的主要目的是在所有未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌 (HCC) 随机参与者中比较纳武单抗联合易普利姆玛与标准治疗 (SOC)（索拉非尼或乐伐替尼）的总生存期 (OS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

732

阶段

  • 第三阶段

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本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
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      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
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    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun、Jilin、中国、130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
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      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang、Liaoning、中国、110117
        • Local Institution - 0132
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      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国、400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Local Institution - 0108
  • 俄罗斯
      • Arkhangelsk、俄罗斯、163045
        • Local Institution - 0029
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        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454087
        • Local Institution - 0074
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        • Local Institution - 0007
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        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg、俄罗斯、198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi、俄罗斯、354057
        • Local Institution - 0073
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan、台湾、736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei、台湾、11266
        • Local Institution - 0078
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        • Local Institution - 0173
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
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      • Klagenfurt、奥地利、9020
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      • Vienna、奥地利、1090
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      • Sankt Pölten、Lower Austria、奥地利、3100
        • Local Institution - 0114
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        • Local Institution - 0057
  • 巴西
      • Paranã、巴西、81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
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      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo、巴西、01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo、巴西、04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253190
        • Local Institution
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas、Rio Grande do Sul、巴西、96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne、德国、50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover、德国、30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig、德国、04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim、德国、68167
        • Local Institution - 0056
      • München、德国、81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Local Institution - 0005
  • 意大利
      • Candiolo、意大利、10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan、意大利、20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara、意大利、28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma、意大利、43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma、意大利、00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome、意大利、00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza、意大利、36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Local Institution - 0101
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague、Prague、捷克语、14059
        • Local Institution - 0274
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore、新加坡、308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore、新加坡、168583
        • Local Institution - 0048
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • Local Institution - 0286
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo、日本、0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本、8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本、410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、180-8610
        • Local Institution - 0199
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago、RM、智利、7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利
        • Local Institution - 0095
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2540402
        • Local Institution - 0216
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District、比利时、72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent、比利时、9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent、比利时、9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège、比利时、4000
        • Local Institution - 0104
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen、法国、14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy、法国、92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon、法国、21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble、法国、38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon、法国、69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille、法国、13009
        • Local Institution
      • Montpellier、法国、34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice、法国、6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac、法国、33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers、法国、86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif、法国、94800
        • Local Institution - 0051
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock、波兰、05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw、波兰、02-034
        • Local Institution - 0092
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan、波多黎各、00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Local Institution - 0020
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Local Institution - 0063
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Local Institution
      • Timișoara、罗马尼亚、300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0103
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte、California、美国、91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Local Institution
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Local Institution - 0172
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London、英国、SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid、西班牙、28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid、西班牙、28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Local Institution - 0040
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Local Institution - 0282
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do、韩国、010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do、韩国、050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul、韩国、03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul、韩国、05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul、韩国、06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu、Seoul、韩国、8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu、Seoul、韩国、03080
        • Local Institution - 0062
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0032

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须根据组织学确认诊断为 HCC
  • 参与者必须患有晚期 HCC
  • 参与者必须至少有一个实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 可测量的先前未治疗的病变
  • Child-Pugh 评分 5 或 6
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1

排除标准：

  • 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
  • 肝移植前
  • 随机分组前 12 个月内发生肝性脑病（大于或等于 [>=] 2 级）
  • 活动性脑转移或软脑膜转移

其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛
药品：纳武单抗
参与者将接受纳武单抗作为静脉内 (IV) 输注。
药品：易普利姆玛
参与者将接受 ipilimumab 作为 IV 输注。
有源比较器：索拉非尼/乐伐替尼
药品：索拉非尼
参与者将接受口服片剂形式的索拉非尼。
药品：乐伐替尼
参与者将接受口服胶囊形式的乐伐替尼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
症状恶化时间 (TTSD)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (实际的)

2026年7月9日

研究完成 (实际的)

2026年7月9日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-9DW

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

百时美施贵宝将根据合格研究人员的请求，并在满足特定标准的前提下，提供个体匿名化参与者数据访问权限。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划详情

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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