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Um estudo de nivolumabe em combinação com ipilimumabe em participantes com carcinoma hepatocelular avançado (CheckMate 9DW)

3 de abril de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 de nivolumab em combinação com ipilimumab em comparação com sorafenib ou lenvatinib como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma hepatocelular avançado

O principal objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) de nivolumab mais ipilimumab versus tratamento padrão (SOC) (sorafenib ou lenvatinib) em todos os participantes randomizados com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado que não receberam terapia sistêmica anterior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

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732

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Alemanha, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0282
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Local Institution - 0020
      • Paranã, Brasil, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Bélgica, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0104
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, China, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, China, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Local Institution - 0108
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Cingapura, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0048
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Coréia do Sul, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Local Institution - 0062
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Espanha, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution - 0040
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Local Institution - 0172
      • Amiens, França, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, França, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, França, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, França, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, França, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, França, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, França, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, França, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, França, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0051
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0032
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Itália, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Itália, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Itália, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Itália, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Itália, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japão, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japão, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japão, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japão, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japão, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão, 180-8610
        • Local Institution - 0199
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Local Institution - 0286
      • Gdansk, Polônia, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Local Institution - 0092
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Porto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Romênia, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0103
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Rússia, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Rússia, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Rússia, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Rússia, 354057
        • Local Institution - 0073
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution - 0063
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taiwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0173
      • Brno, Tcheca, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 14059
        • Local Institution - 0274
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
        • Local Institution - 0057

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de CHC baseado na confirmação histológica
  • Os participantes devem ter um HCC avançado
  • Os participantes devem ter pelo menos um Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 lesão não tratada previamente mensurável
  • Pontuação de Child-Pugh 5 ou 6
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Transplante hepático prévio
  • Episódios de encefalopatia hepática (maior ou igual a [>=] Grau 2) nos 12 meses anteriores à randomização
  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe
Os participantes receberão nivolumab como infusão intravenosa (IV).
Os participantes receberão ipilimumab como infusão IV.
Comparador Ativo: Sorafenibe/lenvatinibe
Os participantes receberão sorafenib como comprimidos orais.
Os participantes receberão lenvatinib como cápsulas orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Tempo para deterioração do sintoma (TTSD)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

9 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS disponibilizará o acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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