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Uno studio su nivolumab in combinazione con ipilimumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato (CheckMate 9DW)

3 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 su nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a sorafenib o lenvatinib come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) di nivolumab più ipilimumab rispetto allo standard di cura (SOC) (sorafenib o lenvatinib) in tutti i partecipanti randomizzati con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

732

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0282
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0020
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Local Institution - 0057
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Belgio, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0104
      • Paranã, Brasile, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasile, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brasile, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
      • Brno, Cechia, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 14059
        • Local Institution - 0274
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Cina, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Local Institution - 0108
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Local Institution - 0062
      • Amiens, Francia, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Francia, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0051
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Local Institution - 0005
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Giappone, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Giappone, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Local Institution - 0199
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0032
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0101
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Local Institution - 0286
      • Gdansk, Polonia, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Local Institution - 0092
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Porto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0103
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Russia, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Russia, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Russia, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Russia, 354057
        • Local Institution - 0073
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spagna, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 0040
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Local Institution - 0172
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 0063
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taiwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0173

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di HCC basata sulla conferma istologica
  • I partecipanti devono avere un HCC avanzato
  • I partecipanti devono avere almeno un criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 lesione precedentemente non trattata misurabile
  • Punteggio Child-Pugh 5 o 6
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Precedente trapianto di fegato
  • Episodi di encefalopatia epatica (maggiore o uguale a [>=] Grado 2) entro 12 mesi prima della randomizzazione
  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab
I partecipanti riceveranno nivolumab come infusione endovenosa (IV).
I partecipanti riceveranno ipilimumab come infusione endovenosa.
Comparatore attivo: Sorafenib/lenvatinib
I partecipanti riceveranno sorafenib come compresse orali.
I partecipanti riceveranno lenvatinib come capsule orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo al deterioramento dei sintomi (TTSD)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri. Informazioni aggiuntive sulla politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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