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Un estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado (CheckMate 9DW)

17 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 de nivolumab en combinación con ipilimumab en comparación con sorafenib o lenvatinib como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) de nivolumab más ipilimumab frente al estándar de atención (SOC) (sorafenib o lenvatinib) en todos los participantes aleatorizados con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que no han recibido tratamiento sistémico previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

732

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution - 0056
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0136
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0020
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Local Institution - 0065
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Viena, Austria, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Austria, 2700
        • Local Institution - 0057
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Local Institution - 0022
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520060
        • Local Institution - 0016
    • RIO Grande DO SUL
      • Pelotas, RIO Grande DO SUL, Brasil, 960400-10
        • Local Institution - 0060
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0279
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0054
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0280
  • Bélgica
      • Federal District, Bélgica, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0034
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Praha, Prague, Chequia, 14059
        • Local Institution - 0274
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0095
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 049241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 0139
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Local Institution - 0167
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0062
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, España, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, España, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, España, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, España, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution - 0040
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Local Institution - 0172
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Francia, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0032
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0036
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Local Institution - 0122
      • Saitama, Japón, 350-0495
        • Local Institution - 0258
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
        • Local Institution - 0204
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Local Institution - 0155
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara City, Nara, Japón, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japón, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga
      • Saga Shi, Saga, Japón, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japón, 4102295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
        • Local Institution - 0128
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180-8610
        • Local Institution - 0199
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Local Institution - 0047
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Porcelana
      • Xi'an, Porcelana, 710126
        • Local Institution - 0307
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230065
        • Local Institution - 0146
      • Hefei Shi, Anhui, Porcelana, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou City, Fujian, Porcelana, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Local Institution - 0108
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Reino Unido
      • Christchurch, Reino Unido, BH23 2JX
        • Local Institution - 0286
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumania, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapur, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 0063
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution - 0144
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0173
      • Tapei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0078

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de CHC basado en la confirmación histológica.
  • Los participantes deben tener un HCC avanzado
  • Los participantes deben tener al menos un Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 lesión no tratada previamente medible
  • Puntuación de Child-Pugh 5 o 6
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Trasplante hepático previo
  • Episodios de encefalopatía hepática (mayor o igual a [>=] Grado 2) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Droga: Nivolumab
Los participantes recibirán nivolumab como infusión intravenosa (IV).
Droga: Ipilimumab
Los participantes recibirán ipilimumab como infusión IV.
Comparador activo: Sorafenib/lenvatinib
Droga: Sorafenib
Los participantes recibirán sorafenib en tabletas orales.
Droga: lenvatinib
Los participantes recibirán lenvatinib en forma de cápsulas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas (TTSD)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

6 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9DW

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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