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進行肝細胞癌の参加者におけるニボルマブとイピリムマブの併用に関する研究 (CheckMate 9DW)

2026年4月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性肝細胞癌の参加者における一次治療としてのソラフェニブまたはレンバチニブと比較した、イピリムマブと組み合わせたニボルマブの無作為化多施設第III相試験

この研究の主な目的は、以前に全身療法を受けていない進行性肝細胞癌 (HCC) の無作為化されたすべての参加者において、ニボルマブ + イピリムマブの全生存期間 (OS) を標準治療 (SOC) (ソラフェニブまたはレンバチニブ) と比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

732

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Local Institution
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Local Institution - 0172
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Local Institution - 0282
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan、イタリア、20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara、イタリア、28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma、イタリア、43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma、イタリア、00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome、イタリア、00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0101
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Local Institution - 0020
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
        • Local Institution - 0057
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore、シンガポール、308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0048
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution - 0063
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid、スペイン、28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid、スペイン、28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution - 0040
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague、Prague、チェコ、14059
        • Local Institution - 0274
  • チリ
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7630372
        • Local Institution - 0283
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2540402
        • Local Institution - 0216
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4780000
        • Local Institution - 0296
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
        • Local Institution - 0095
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380456
        • Local Institution - 0156
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution - 0056
      • München、ドイツ、81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Local Institution - 0005
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Local Institution - 0286
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen、フランス、14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy、フランス、92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon、フランス、21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble、フランス、38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon、フランス、69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille、フランス、13009
        • Local Institution
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice、フランス、6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers、フランス、86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0051
  • ブラジル
      • Paranã、ブラジル、81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo、ブラジル、01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo、ブラジル、04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253190
        • Local Institution
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas、Rio Grande do Sul、ブラジル、96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan、プエルトリコ、00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District、ベルギー、72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0104
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • Local Institution - 0092
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Local Institution
      • Timișoara、ルーマニア、300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0103
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul、ロシア、656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow、ロシア、115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi、ロシア、354057
        • Local Institution - 0073
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun、Jilin、中国、130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang、Liaoning、中国、110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国、400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Local Institution - 0108
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan、台湾、736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei、台湾、11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Local Institution - 0173
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo、日本、0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本、8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi、Shizuoka、日本、410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、180-8610
        • Local Institution - 0199
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do、韓国、010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do、韓国、050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul、韓国、03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul、韓国、05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul、韓国、06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu、Seoul、韓国、8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu、Seoul、韓国、03080
        • Local Institution - 0062
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0032

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的確認に基づいてHCCと診断されている必要があります
  • 参加者は高度な HCC を持っている必要があります
  • -参加者は、少なくとも1つの固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1の測定可能な以前に治療されていない病変を持っている必要があります
  • Child-Pugh スコア 5 または 6
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0または1

除外基準:

  • 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
  • 以前の肝移植
  • -無作為化前の12か月以内の肝性脳症のエピソード（[> =]グレード2以上）
  • 活動性の脳転移または軟髄膜転移

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
薬：ニボルマブ
参加者は、静脈内（IV）注入としてニボルマブを受け取ります。
薬：イピリムマブ
参加者は IV 注入としてイピリムマブを受け取ります。
アクティブコンパレータ：ソラフェニブ/レンバチニブ
薬：ソラフェニブ
参加者は経口錠剤としてソラフェニブを受け取ります。
薬：レンバチニブ
参加者はレンバチニブを経口カプセルとして受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：4年まで
4年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年まで
4年まで
症状悪化までの時間 (TTSD)
時間枠：4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (推定)

2026年7月9日

研究の完了 (推定)

2026年7月9日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9DW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プラン詳細を見る

IPD 共有アクセス基準

プラン詳細を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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