Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos deltagare med avancerad hepatocellulär karcinom (CheckMate 9DW)

21 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, multicenter, fas 3-studie av Nivolumab i kombination med Ipilimumab jämfört med Sorafenib eller Lenvatinib som första linjens behandling hos deltagare med avancerad hepatocellulärt karcinom

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden (OS) av nivolumab plus ipilimumab kontra standardbehandling (SOC) (sorafenib eller lenvatinib) hos alla randomiserade deltagare med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte har fått tidigare systemisk behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

732

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0282
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Local Institution - 0020
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Belgien, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0104
      • Paranã, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Local Institution - 0172
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0032
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Italien, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0199
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Kina, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution - 0108
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Local Institution - 0286
      • Gdansk, Polen, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0092
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0103
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Ryssland, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Ryssland, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Ryssland, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Ryssland, 354057
        • Local Institution - 0073
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0063
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0040
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Sydkorea, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0062
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taiwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0173
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 14059
        • Local Institution - 0274
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0005
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Österrike, 2700
        • Local Institution - 0057

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en diagnos av HCC baserat på histologisk bekräftelse
  • Deltagare måste ha en avancerad HCC
  • Deltagare måste ha minst ett svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 mätbar tidigare obehandlad lesion
  • Child-Pugh poäng 5 eller 6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad kolangiokarcinom och HCC
  • Tidigare levertransplantation
  • Episoder av hepatisk encefalopati (större än eller lika med [>=] grad 2) inom 12 månader före randomisering
  • Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Deltagarna kommer att få nivolumab som intravenös (IV) infusion.
Deltagarna kommer att få ipilimumab som IV-infusion.
Aktiv komparator: Sorafenib/lenvatinib
Deltagarna kommer att få sorafenib som orala tabletter.
Deltagarna kommer att få lenvatinib som orala kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Tid till symtomförsämring (TTSD)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare och under förutsättning av vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera