Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab hos deltakere med avansert hepatocellulært karsinom (CheckMate 9DW)

3. april 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, multisenter, fase 3-studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab sammenlignet med Sorafenib eller Lenvatinib som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert hepatocellulært karsinom

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne total overlevelse (OS) av nivolumab pluss ipilimumab versus standardbehandling (SOC) (sorafenib eller lenvatinib) hos alle randomiserte deltakere med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke har fått tidligere systemisk behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

732

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0282
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0020
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Belgia, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0104
      • Paranã, Brasil, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Local Institution - 0172
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0051
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0032
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0199
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Kina, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution - 0108
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Local Institution - 0286
      • Gdansk, Polen, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0092
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0103
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Russland, 354057
        • Local Institution - 0073
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spania, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Spania, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution - 0040
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution - 0063
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Sør -Korea, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Local Institution - 0062
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taiwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0173
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 14059
        • Local Institution - 0274
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0005
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
        • Local Institution - 0057

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en HCC-diagnose basert på histologisk bekreftelse
  • Deltakere må ha en avansert HCC
  • Deltakere må ha minst ett responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST) 1.1 målbar tidligere ubehandlet lesjon
  • Child-Pugh score 5 eller 6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Episoder av hepatisk encefalopati (større enn eller lik [>=] grad 2) innen 12 måneder før randomisering
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Deltakerne vil få nivolumab som intravenøs (IV) infusjon.
Deltakerne vil motta ipilimumab som IV-infusjon.
Aktiv komparator: Sorafenib/lenvatinib
Deltakerne vil motta sorafenib som orale tabletter.
Deltakerne vil motta lenvatinib som orale kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Tid til symptomforverring (TTSD)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

9. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se beskrivelse av planen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Abonnere