건강 주제에서 XNW3009의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18-45세(둘 다 포함)의 여성(가임 가능성이 없음) 또는 남성;
2. 서명된 서면 동의서를 제공하고 알코올, 카페인 음료(예: 차, 커피 등), D-2 24시간 전부터 마지막 ​​PK 채혈 종료시까지의 담배 또는 니코틴 함유 제품; 연구 제한 기간 동안 중단 없이 사내에 있을 수 있습니다.
3. 체질량지수(BMI, 체중[kg]/신장[m]2) 18.0~32.0 이내 kg/m2(둘 다 포함);
4. 활력 징후, B 초음파 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 값이 없습니다. Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 다음 범위 내에 있어야 합니다. 남성 대상자의 경우 QTcF ≤450msec, 여성 대상자의 경우 QTcF ≤470msec. 한 번의 반복 평가가 허용됩니다.
5. 혈청 요산(sUA) 수치 남성의 경우 4mg/dL(0.24mmol/L) ~ 8mg/dL(0.48mmol/L), 3.5mg/dL(0.21mmol/L) ~ 8mg/dL(0.48mmol/L) L) 스크리닝 동안 여성의 경우;
6. 병력 및 신체 검사를 위한 스크리닝 동안 임상적으로 유의한 비정상 소견이 나타나지 않았거나, 백혈구, 간 기능 및 신장 기능을 포함하는 임상 실험실 검사 선별 시 임상적으로 유의한 비정상 결과가 나타나지 않았습니다. 조사자의 재량에 따라 한 번의 반복 평가가 허용됩니다.
7. 남성이고 가임기 여성 파트너와 성교를 하고 있는 경우, 여성 파트너가 첫 번째 연구 약물 시점부터 매우 효과적인 여성 피임 방법(섹션 5.5.3.1 참조)을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔을 사용할 의향이 있는 경우 EOS 방문까지 관리. 이 요구 사항은 동성 관계에 있는 피험자 또는 임신 가능성이 없는 여성 파트너가 있는 피험자에게는 적용되지 않습니다. 남성 피험자도 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
8. 여성인 경우 가임 가능성이 없음: 예: 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) ≥40 mIU/mL로 연속 ≥12개월 동안 폐경 후; 또는 스크리닝 전 적어도 90일 동안의 외과적 불임, 예를 들어 난관 결찰 또는 자궁절제술. 참고: 여성 불임 수술의 경우 문서 제공이 필요하지 않으며 구두 확인이면 충분합니다.
9. 음성 소변 약물 스크리닝 및 스크리닝 및 제2일에서의 알코올 호흡 검사. 참고: 검사자가 적절하다고 판단하는 경우 선별 소변 약물 검사/알코올 호흡 검사를 한 번 반복할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 약물에 대해 임상적으로 관련된 과민증 또는 알레르기가 있거나 시험용 제품 또는 기타 URAT1 억제제의 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 피험자 2. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력이 있습니다. 참고: 충수 절제술 또는 탈장 수술을 받은 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 3. 유의한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨기 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 징후가 있는 피험자; 4. ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 >ULN을 포함하나 이에 제한되지 않는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상증의 현재 또는 만성 병력.

  5. 심장 부정맥의 현재 또는 과거력(증상 또는 무증상); 6. 최근 또는 현재 심각한 감염(검진 후 30일 이내). 예를 들면 봉와직염, 폐렴, 패혈증이 있습니다. 가벼운 상기도 감염이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 7. 사구체 여과율 추정(혈청 크레아티닌 및 실제 연령에 기초한 신장 질환의 식이 수정 방법 사용) < 90 ml/min/1.73m2; 8. 연구 1일차 지난 3개월 이내의 주요 질병 또는 수술(경미한 외래 수술은 제외), 또는 연구 중 계획된 수술; 9. 직접 정맥 천자에 불내증이 있는 피험자; 10. 신결석 또는 통풍의 병력 또는 이와 관련된 징후 및 증상이 있는 피험자; 11. 지난 2년 이내에 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용의 존재, 또는 중단된 처방 약물의 치료 용량으로 설명되지 않는 한 스크리닝 및 제-2일에 실험실 분석에서 그러한 남용의 증거 1일 최소 14일 전. 최대 1회 반복 허용; 12. 스크리닝 전 3개월 이내에 습관적으로 담배 또는 니코틴 제품을 사용하거나 흡연(1일 5개비 초과)하고, -2일 전 24시간부터 검사가 완료될 때까지 담배 및 니코틴 함유 제품의 사용을 자제하지 않음 감금기간; 13. 카페인이 함유된 음료(즉, 차, 커피 등) Day-2 24시간 전부터 격리 기간이 끝날 때까지; 14. 투약 전 4주 또는 특정 약물/생물학적 제제 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 모든 임상 연구에 참여 15. 400mL 초과 또는 400mL에 상당하는 유의한 혈액 손실 또는 스크리닝 3개월 이내에 수혈을 받았거나, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 200mL를 초과하는 헌혈 혈액 또는 200mL에 상당하는 상당한 출혈; 또는 연구 중에 헌혈할 계획; 16. 스크리닝 방문 5년 이내의 악성 종양(절제된 비흑색종 피부암 제외), 17. 1일 이전 12주 이내에 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 이내에 생백신을 최근 투여했거나 투여할 계획; 18. 연구 약물의 첫 번째 투약 전 7일 이내에 처방약 및 비처방약을 포함한 기타 약물의 사용은 조사자와 논의해야 합니다. 적절한 경우, 이러한 약물 투여는 투여 전에 중단해야 합니다. 복용한 약물 또는 잔류 약물이 대상체 안전 또는 연구 결과를 방해할 것으로 예상되지 않는 경우 대상체가 등록될 수 있습니다.

  • 24시간에 2g 미만, 4시간에 1g 이하의 용량의 파라세타몰;
  • 식이 비타민은 연구자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다(예: 비타민 D는 표준 대체 용량으로, 그리고 IP 투여와는 거리가 먼 시간에 섭취함);
  • 허브 보충제는 허용되지 않습니다. 19. 연구 약물(예: 스타 프루트, 포멜로, 자몽 및 세비야 오렌지); 20. 스크리닝 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 45mL, 와인 40% 또는 150mL) -2일 전 24시간부터 격리 기간이 끝날 때까지 음주를 삼가하십시오. 21. 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사: 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 HIV; 22. 임산부 또는 수유부 23. 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자.