Delafloxacin IV 및 OS 투여와 수술 부위 감염 환자의 최적 이용 가능 요법 비교 (DRESS)
수술 부위 감염이 있는 미생물학적으로 풍부한 집단에서 IV/경구 델라플록사신 고정 용량 단일 요법과 최상의 이용 가능한 치료법을 비교하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 능동 제어, Phase Illb 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 심장 흉부/관련 다리 또는 복부 수술(즉, 위험에 처한 환자 미생물학적 내성 감염). 경구용 델라플록사신으로 전환할 IV는 심장흉부/관련 다리 또는 복부 수술 부위 감염(SSI)에 대한 최선의 이용 가능한 요법(BAT)을 나타내는 치료법과 비교될 것입니다.
약 600명의 남성 및 여성 적격 환자가 델라플록사신 또는 BAT를 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. BAT에 무작위 배정된 환자의 경우 조사자는 환자 특성 및 국소 역학 패턴에 가장 적합한 두 가지 치료법(심흉부/관련 다리에 두 가지 사용 가능, 복부 SSI에 두 가지 사용 가능) 중 하나를 선택합니다.
연구 기간은 치료 기간(범위: 조사자의 판단에 따라 최소 5일에서 최대 14일)과 치료 종료 후 최대 30일까지 방문에 따라 다릅니다.
환자는 스크리닝(수술 후 30일 이내)부터 입원할 것이며 조사관의 판단에 따라 호전되거나 완치된 것으로 간주될 때까지 입원 상태를 유지할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아
- Hospital Agostino Gemelli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 심장 흉부 / 관련 다리 또는 복부 수술의 병력이 있고 30 일 이내에 발생했으며 임플란트가 제자리에 남아 있지 않고 CDC 정의에 따라 표재성 또는 심부 SSI 진단을 받은 환자.
- 감염의 중증도는 연구자의 판단에 따라 IV 치료 및 환자 입원을 필요로 한다.
제외 기준:
- 첫 투여 전 72시간 동안 24시간을 초과한 이전 IV 항균 요법.
- 연구 치료제 이외의 전신 항균제가 필요할 것으로 예상되는 모든 감염.
- 중대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력 또는 연구 약물에 대한 금기
- 중추신경계(CNS) 장애의 병력
- 중증 근무력증의 병력.
- C. difficile 설사의 병력.
- 장기 공간 감염.
- 합병증 복강 내 감염(cIAI)
- 임상 반응 평가를 복잡하게 하거나 수술부위감염 치유를 방해할 수 있는 감염 부위의 만성 또는 기저 상태.
- 깊은 면역 억제 상태로 이어지는 근본적인 질병.
- 말기 신장 질환, CrCl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 델라플록사신
Delafloxacin IV, delafloxacin 경구로 전환하는 옵션 포함
|
수액용 분말 300mg 또는 정제 450mg, BID, 5~14일
|
|
활성 비교기: 최적의 치료
심장 흉부 / 관련 다리 SSI
그람 음성이 의심되는 경우, 연구자의 선택에 따라 추가 요법을 추가해야 합니다. 복부 SSI
MRSA가 의심되는 경우 사전 선택된 치료가 Piperacillin/Tazobactam인 경우 시험자의 선택에 따라 추가 요법을 추가해야 합니다. |
수액용 분말 15mg/kg, BID, 5~14일
주입 또는 정제용 솔루션, 600mg BID, 5~14일 동안
수액용 분말 4/0.5g, TID, 5~14일
수액용 분말 50 mg, TID, 5~14일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Test Of Cure 방문에서 임상적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 7~14일
|
임상적 성공은 "치료" 또는 "개선"의 임상 반응으로 정의됩니다. 정의 아래:
|
마지막 투여 후 7~14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 감염 관련 재원 기간(IRLOS)
기간: 최대 14일
|
치료 시작부터 환자가 안정되고 퇴원에 적합하다고 간주될 때까지의 체류 기간
|
최대 14일
|
|
병원 재원 기간(LOS)
기간: 최대 45일(늦은 추적 방문)
|
검사 후 실제 퇴원까지 체류 기간
|
최대 45일(늦은 추적 방문)
|
|
맹검 관찰자의 평가에 따라 경구 제형으로 전환할 수 있는 참가자 수
기간: 최대 14일
|
환자 안정화 및 OS 식단을 견딜 수 있는 능력을 기반으로 한 맹검 평가. 특히 다음 세부 사항이 충족되어야 했습니다. 수축기 혈압 정상/임상적으로 유의미하지 않음 비정상 감염 관련 빈맥 없음 열성 상태; 체온 이 측정은 실제로 전환된 참가자를 고려하지 않고 전환할 수 있는 참가자만 계산합니다. 실제로 BAT의 linezolid만이 스위치에 적합한 동등한 경구 제형을 가지고 있습니다. |
최대 14일
|
|
미생물 반응
기간: 최대 14일(치료 종료 방문) 및 마지막 투여 후 7-14일(치료 테스트 방문)
|
문서화되었거나 추정되는 박멸 또는 지속
|
최대 14일(치료 종료 방문) 및 마지막 투여 후 7-14일(치료 테스트 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefano Margaritora, Hospital Agostino Gemelli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DELA-01
- 2018-001082-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .